Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Delta-9-tetrahydrokannabinolin ja pregnenolonin interaktiivisten vaikutusten testaus: Alatutkimus I (THC-PREG-I)

maanantai 28. helmikuuta 2022 päivittänyt: Deepak C. D'Souza, Yale University
Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on tutkia pregnenolonin (PREG) vaikutusta Delta-9-tetrahydrokannabinolin (THC) akuuttien psykoosin kaltaisiin ja kognitiivisiin vaikutuksiin. Tämä testataan esihoitoamalla terveitä yksilöitä PREG:llä ja arvioimalla sitten heidän vasteensa Dronabinolille (THC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • Biological Studies Unit at the VA Connecticut Healthcare System, Yale School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Altistunut kannabikselle ainakin kerran elämässään

Poissulkemiskriteerit:

  • Kannabisnaiivi
  • Henkilöt, joilla on dokumentoitu reaktio/allergia pregnenolonille
  • Henkilöt, joilla on dokumentoitu reaktio/allergia seesamiöljyyn

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen THC ja plasebopregnenoloni
Lääke: Aktiivinen Dronabinol
20 mg:n kapseli Dronabinolia annetaan suun kautta
Lääke: Placebo Pregnenolone
Kontrolli: lumelääke sublingvaalisesti (kielen alle)
Kokeellinen: Aktiivinen THC ja aktiivinen pregnenoloni
Lääke: Aktiivinen Dronabinol
20 mg:n kapseli Dronabinolia annetaan suun kautta
Lääke: Aktiivinen pregnenolone
1,79 mg/kg Pregnenolonia annetaan sublingvaalisesti (kielen alle)
Kokeellinen: Placebo THC ja aktiivinen pregnenoloni
Lääke: Aktiivinen pregnenolone
1,79 mg/kg Pregnenolonia annetaan sublingvaalisesti (kielen alle)
Lääke: Placebo Dronabinol
Kontrolli: Plasebo-pilleri (ei aktiivisia kannabinoideja) suun kautta
Placebo Comparator: Placebo THC ja Placebo Pregnenolone
Lääke: Placebo Pregnenolone
Kontrolli: lumelääke sublingvaalisesti (kielen alle)
Lääke: Placebo Dronabinol
Kontrolli: Plasebo-pilleri (ei aktiivisia kannabinoideja) suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta: positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko (PANSS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 30, 110, 180 ja 240 minuuttia oraalisen dronabinolin/plasebon annon jälkeen
Positiiviset, negatiiviset ja yleiset oireet arvioidaan käyttämällä PANSSin positiivisten, negatiivisten ja yleisten oireiden alaskaalaa.
lähtötaso, 30, 110, 180 ja 240 minuuttia oraalisen dronabinolin/plasebon annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta: Kliinikon määräämä dissosiatiivisten oireiden asteikko (CADSS)
Aikaikkuna: lähtötaso, 30, 110, 180 ja 240 minuuttia oraalisen dronabinolin/plasebon annon jälkeen
Havaintomuutokset mitataan CADSS:n avulla. Tämä asteikko koostuu 19 itse ilmoittamasta kohteesta ja 9 kliinikon arvioimasta kohdasta. Asteikko kuvaa muutoksia ympäristön/ajan/kehon havainnoissa, epätodellisuuden tunteita ja muistin heikkenemistä.
lähtötaso, 30, 110, 180 ja 240 minuuttia oraalisen dronabinolin/plasebon annon jälkeen
Muutos perustilasta: Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso; 30 minuuttia ja 10 minuuttia ennen oraalisen dronabinolin tai lumelääkkeen antamista; 20, 90, 110, 150, 180 ja 240 minuuttia oraalisen dronabinolin/plasebon antamisen jälkeen
Kannabiksen myrkytykseen liittyviä tunnetiloja mitataan käyttämällä itseraportoitua visuaalista analogista asteikkoa kannabiksen vaikutuksiin liittyvistä tunnetiloista (esim. "korkea, "rauhallinen", "levoton"). Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan näiden tunnetilojen koettu voimakkuus sillä hetkellä 11 mm:n viivalla. Nämä tiedot kerätään sen varmistamiseksi, että kokeilu on merkityksellinen kannabiksen vaikutuksen kannalta.
Perustaso; 30 minuuttia ja 10 minuuttia ennen oraalisen dronabinolin tai lumelääkkeen antamista; 20, 90, 110, 150, 180 ja 240 minuuttia oraalisen dronabinolin/plasebon antamisen jälkeen
Muutos lähtötasosta: Psychotomimetic States Inventory (PSI)
Aikaikkuna: lähtötaso, 30, 110, 180 ja 240 minuuttia oraalisen dronabinolin/plasebon annon jälkeen
PSI on huumeiden aiheuttamien psykotomimeettisten tilojen mitta. Tämä itseraportoitu asteikko koostuu 28 pisteestä, joiden arvosanat ovat 0 (ei ollenkaan) - 3 (erittäin), ja se helpottaa THC:n antamiseen liittyvien monien dissosiatiivisten/hallusinatoristen ilmiöiden sekä kognitiivisten häiriöiden karakterisointia.
lähtötaso, 30, 110, 180 ja 240 minuuttia oraalisen dronabinolin/plasebon annon jälkeen
Kognitiivinen testiakku
Aikaikkuna: 25 minuuttia sen jälkeen, kun Dronabinol on annettu suun kautta
Useita tietokonetehtäviä hallinnoidaan, jotta voidaan arvioida kannabiksen vaikutuksia sanalliseen oppimiseen ja muistiin. Akku koostuu viidestä tietokonetehtävästä, jotka kestävät yhteensä enintään 20 minuuttia.
25 minuuttia sen jälkeen, kun Dronabinol on annettu suun kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Tutkijat

  • Päätutkija: Deepak Cyril D'Souza, MD, Yale Univerisity, School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1501015242.A

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa