Prueba de los efectos interactivos de delta-9-tetrahidrocannabinol y pregnenolona: subestudio I (THC-PREG-I)
28 de febrero de 2022 actualizado por: Deepak C. D'Souza, Yale University
El propósito general de este estudio es examinar el efecto de la pregnenolona (PREG) en los efectos cognitivos y similares a la psicosis aguda del delta-9-tetrahidrocannabinol (THC).
Esto se probará pretratando a individuos sanos con PREG y luego evaluando sus respuestas al dronabinol (THC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- Biological Studies Unit at the VA Connecticut Healthcare System, Yale School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Expuesto al cannabis al menos una vez en la vida
Criterio de exclusión:
- Cannabis ingenuo
- Individuos con una reacción/alergia documentada a la pregnenolona
- Individuos con una reacción/alergia documentada al aceite de sésamo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: THC activo y placebo pregnenolona
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Se administrará por vía oral una cápsula de 20 mg de Dronabinol
Control: Placebo administrado por vía sublingual (debajo de la lengua)
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Experimental: THC activo y pregnenolona activa
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Se administrará por vía oral una cápsula de 20 mg de Dronabinol
Se administrarán 1,79 mg/kg de Pregnenolona por vía sublingual (debajo de la lengua)
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Experimental: Placebo THC y pregnenolona activa
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Se administrarán 1,79 mg/kg de Pregnenolona por vía sublingual (debajo de la lengua)
Control: Píldora de placebo (sin cannabinoides activos) administrada por vía oral
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Comparador de placebos: Placebo THC y Placebo Pregnenolona
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Control: Placebo administrado por vía sublingual (debajo de la lengua)
Control: Píldora de placebo (sin cannabinoides activos) administrada por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio: escala de síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: basal, 30, 110, 180 y 240 minutos después de la administración oral de dronabinol/placebo
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Los síntomas positivos, negativos y generales se evaluarán utilizando la subescala de síntomas positivos, negativos y generales de la PANSS.
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basal, 30, 110, 180 y 240 minutos después de la administración oral de dronabinol/placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio: escala de síntomas disociativos administrada por el médico (CADSS)
Periodo de tiempo: basal, 30, 110, 180 y 240 minutos después de la administración oral de dronabinol/placebo
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Las alteraciones perceptivas se medirán mediante el CADSS.
Esta es una escala que consta de 19 elementos autoinformados y 9 elementos calificados por el médico.
La escala captura alteraciones en la percepción ambiental/tiempo/cuerpo, sentimientos de irrealidad y deterioro de la memoria.
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basal, 30, 110, 180 y 240 minutos después de la administración oral de dronabinol/placebo
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Cambio desde la línea de base: escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Base; 30 minutos y 10 minutos antes de la administración de dronabinol oral o placebo; 20, 90, 110, 150, 180 y 240 minutos después de la administración oral de dronabinol/placebo
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Los estados emocionales asociados con la intoxicación por cannabis se medirán mediante una escala analógica visual autoinformada de estados emocionales asociados con los efectos del cannabis (p.
"alto, "calmado", "ansioso").
Se les pedirá a los sujetos que califiquen la intensidad percibida de estos estados emocionales en ese momento en una línea de 11 mm.
Estos datos se capturarán para validar que el experimento sea relevante para el efecto del cannabis.
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Base; 30 minutos y 10 minutos antes de la administración de dronabinol oral o placebo; 20, 90, 110, 150, 180 y 240 minutos después de la administración oral de dronabinol/placebo
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Cambio desde el inicio: Inventario de estados psicotomiméticos (PSI)
Periodo de tiempo: basal, 30, 110, 180 y 240 minutos después de la administración oral de dronabinol/placebo
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El PSI es una medida de los estados psicotomiméticos inducidos por fármacos.
Esta escala autoinformada consta de 28 elementos calificados de 0 (nada) a 3 (extremadamente) y facilitará la caracterización de una amplia gama de fenómenos disociativos/alucinatorios, así como la desorganización cognitiva asociada con la administración de THC.
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basal, 30, 110, 180 y 240 minutos después de la administración oral de dronabinol/placebo
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Batería de prueba cognitiva
Periodo de tiempo: 25 minutos después de administrar Dronabinol por vía oral
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Se administrarán varias tareas informáticas para evaluar los efectos del cannabis en el aprendizaje verbal y la memoria.
La batería consta de cinco tareas informáticas que no duran más de 20 minutos en total.
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25 minutos después de administrar Dronabinol por vía oral
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deepak Cyril D'Souza, MD, Yale Univerisity, School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
9 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
9 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Drogas psicotropicas
- Alucinógenos
- Agonistas de los receptores de cannabinoides
- Moduladores de los receptores de cannabinoides
- Dronabinol
Otros números de identificación del estudio
- 1501015242.A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .