Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Test des effets interactifs du delta-9-tétrahydrocannabinol et de la prégnénolone : sous-étude I (THC-PREG-I)

28 février 2022 mis à jour par: Deepak C. D'Souza, Yale University
L'objectif général de cette étude est d'examiner l'effet de la prégnénolone (PREG) sur les effets psychotiques aigus et cognitifs du delta-9-tétrahydrocannabinol (THC). Ceci sera testé en prétraitant des individus en bonne santé avec PREG, puis en évaluant leurs réponses au Dronabinol (THC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • Biological Studies Unit at the VA Connecticut Healthcare System, Yale School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Exposé au cannabis au moins une fois dans sa vie

Critère d'exclusion:

  • Cannabis naïf
  • Personnes ayant une réaction/allergie documentée à la prégnénolone
  • Personnes ayant une réaction/allergie documentée à l'huile de sésame

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: THC actif et Placebo Prégnénolone
Médicament: Dronabinol actif
La capsule de 20 mg de Dronabinol sera administrée par voie orale
Médicament: Placebo Prégnénolone
Contrôle : Placebo administré par voie sublinguale (sous la langue)
Expérimental: THC actif et prégnénolone actif
Médicament: Dronabinol actif
La capsule de 20 mg de Dronabinol sera administrée par voie orale
Médicament: Prégnénolone active
1,79 mg/kg de Prégnénolone seront administrés par voie sublinguale (sous la langue)
Expérimental: Placebo THC et prégnénolone actif
Médicament: Prégnénolone active
1,79 mg/kg de Prégnénolone seront administrés par voie sublinguale (sous la langue)
Médicament: Placebo Dronabinol
Contrôle : Pilule placebo (sans cannabinoïdes actifs) administrée par voie orale
Comparateur placebo: Placebo THC et Placebo Prégnénolone
Médicament: Placebo Prégnénolone
Contrôle : Placebo administré par voie sublinguale (sous la langue)
Médicament: Placebo Dronabinol
Contrôle : Pilule placebo (sans cannabinoïdes actifs) administrée par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base : Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: au départ, 30, 110, 180 et 240 minutes après l'administration de dronabinol oral/placebo
Les symptômes positifs, négatifs et généraux seront évalués à l'aide de la sous-échelle des symptômes positifs, négatifs et généraux du PANSS.
au départ, 30, 110, 180 et 240 minutes après l'administration de dronabinol oral/placebo

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base : Échelle des symptômes dissociatifs administrée par le clinicien (CADSS)
Délai: au départ, 30, 110, 180 et 240 minutes après l'administration de dronabinol oral/placebo
Les altérations perceptives seront mesurées à l'aide du CADSS. Il s'agit d'une échelle composée de 19 éléments autodéclarés et de 9 éléments évalués par le clinicien. L'échelle capture les altérations de la perception de l'environnement/du temps/du corps, les sentiments d'irréalité et les troubles de la mémoire.
au départ, 30, 110, 180 et 240 minutes après l'administration de dronabinol oral/placebo
Changement par rapport à la ligne de base : échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Base de référence ; 30 minutes et 10 minutes avant l'administration de dronabinol oral ou de placebo ; 20, 90, 110, 150, 180 et 240 minutes après l'administration orale de dronabinol/placebo
Les états émotionnels associés à l'intoxication au cannabis seront mesurés à l'aide d'une échelle analogique visuelle autodéclarée des états émotionnels associés aux effets du cannabis (ex. "élevé, "calme", ​​"anxieux"). Les sujets seront invités à noter l'intensité perçue de ces états émotionnels à ce moment sur une ligne de 11 mm. Ces données seront capturées pour valider que l'expérience est pertinente pour l'effet du cannabis.
Base de référence ; 30 minutes et 10 minutes avant l'administration de dronabinol oral ou de placebo ; 20, 90, 110, 150, 180 et 240 minutes après l'administration orale de dronabinol/placebo
Changement par rapport à la ligne de base : inventaire des états psychotomimétiques (PSI)
Délai: au départ, 30, 110, 180 et 240 minutes après l'administration de dronabinol oral/placebo
Le PSI est une mesure des états psychotomimétiques induits par la drogue. Cette échelle d'auto-déclaration se compose de 28 items notés de 0 (pas du tout) à 3 (extrêmement) et facilitera la caractérisation d'un large éventail de phénomènes dissociatifs/hallucinatoires ainsi que la désorganisation cognitive associée à l'administration de THC.
au départ, 30, 110, 180 et 240 minutes après l'administration de dronabinol oral/placebo
Batterie de tests cognitifs
Délai: 25 minutes après l'administration orale de Dronabinol
Plusieurs tâches informatiques seront administrées afin d'évaluer les effets du cannabis sur l'apprentissage verbal et la mémoire. La batterie se compose de cinq tâches informatiques qui ne durent pas plus de 20 minutes au total.
25 minutes après l'administration orale de Dronabinol

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Deepak Cyril D'Souza, MD, Yale Univerisity, School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

9 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2016

Première publication (Estimation)

23 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1501015242.A

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner