Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van de interactieve effecten van delta-9-tetrahydrocannabinol en pregnenolon: deelstudie I (THC-PREG-I)

28 februari 2022 bijgewerkt door: Deepak C. D'Souza, Yale University
Het algemene doel van deze studie is om het effect van Pregnenolone (PREG) op de acute psychose-achtige en cognitieve effecten van Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) te onderzoeken. Dit zal worden getest door gezonde personen voor te behandelen met PREG en vervolgens hun reacties op Dronabinol (THC) te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • Biological Studies Unit at the VA Connecticut Healthcare System, Yale School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens één keer in het leven blootgesteld aan cannabis

Uitsluitingscriteria:

  • Cannabis naïef
  • Personen met een gedocumenteerde reactie/allergie voor Pregnenolone
  • Personen met een gedocumenteerde reactie/allergie voor sesamolie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve THC en Placebo Pregnenolon
Geneesmiddel: Actief Dronabinol
20 mg capsule Dronabinol wordt oraal toegediend
Geneesmiddel: Placebo Pregnenolon
Controle: Placebo sublinguaal toegediend (onder de tong)
Experimenteel: Actieve THC en actieve pregnenolon
Geneesmiddel: Actief Dronabinol
20 mg capsule Dronabinol wordt oraal toegediend
Geneesmiddel: Actief Pregnenolon
1,79 mg/kg pregnenolon wordt sublinguaal (onder de tong) toegediend
Experimenteel: Placebo THC en Actief Pregnenolon
Geneesmiddel: Actief Pregnenolon
1,79 mg/kg pregnenolon wordt sublinguaal (onder de tong) toegediend
Geneesmiddel: Placebo dronabinol
Controle: Placebo-pil (geen actieve cannabinoïden) oraal toegediend
Placebo-vergelijker: Placebo THC en Placebo Pregnenolon
Geneesmiddel: Placebo Pregnenolon
Controle: Placebo sublinguaal toegediend (onder de tong)
Geneesmiddel: Placebo dronabinol
Controle: Placebo-pil (geen actieve cannabinoïden) oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline: Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tijdsspanne: baseline, 30, 110, 180 en 240 minuten na orale toediening van dronabinol/placebo
Positieve, negatieve en algemene symptomen worden beoordeeld met behulp van de subschaal positieve, negatieve en algemene symptomen van de PANSS.
baseline, 30, 110, 180 en 240 minuten na orale toediening van dronabinol/placebo

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline: door de arts toegediende schaal voor dissociatieve symptomen (CADSS)
Tijdsspanne: baseline, 30, 110, 180 en 240 minuten na orale toediening van dronabinol/placebo
Perceptuele veranderingen worden gemeten met behulp van de CADSS. Dit is een schaal die bestaat uit 19 zelfgerapporteerde items en 9 door de arts beoordeelde items. De schaal registreert veranderingen in omgeving/tijd/lichaamsperceptie, gevoelens van onwerkelijkheid en geheugenstoornissen.
baseline, 30, 110, 180 en 240 minuten na orale toediening van dronabinol/placebo
Verandering ten opzichte van baseline: Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn; 30 minuten en 10 minuten voorafgaand aan orale toediening van dronabinol of placebo; 20, 90, 110, 150, 180 en 240 minuten na orale toediening van dronabinol/placebo
Gevoelstoestanden geassocieerd met cannabisintoxicatie zullen worden gemeten met behulp van een zelfgerapporteerde visuele analoge schaal van gevoelstoestanden geassocieerd met cannabiseffecten (bijv. "hoog, "kalm", "angstig"). Proefpersonen wordt gevraagd om de waargenomen intensiteit van deze gevoelstoestanden op dat moment te scoren op een lijn van 11 mm. Deze gegevens worden vastgelegd om te valideren dat het experiment relevant is voor het cannabiseffect.
Basislijn; 30 minuten en 10 minuten voorafgaand aan orale toediening van dronabinol of placebo; 20, 90, 110, 150, 180 en 240 minuten na orale toediening van dronabinol/placebo
Verandering ten opzichte van baseline: inventarisatie van psychotomimetische toestanden (PSI)
Tijdsspanne: baseline, 30, 110, 180 en 240 minuten na orale toediening van dronabinol/placebo
De PSI is een maatstaf voor door drugs veroorzaakte psychotomimetische toestanden. Deze zelfgerapporteerde schaal bestaat uit 28 items van 0 (helemaal niet) tot 3 (extreem) en zal de karakterisering van een breed scala aan dissociatieve/hallucinerende verschijnselen en cognitieve desorganisatie geassocieerd met de toediening van THC vergemakkelijken.
baseline, 30, 110, 180 en 240 minuten na orale toediening van dronabinol/placebo
Cognitieve testbatterij
Tijdsspanne: 25 minuten nadat Dronabinol oraal is toegediend
Er zullen verschillende computertaken worden uitgevoerd om de effecten van cannabis op verbaal leren en geheugen te evalueren. De batterij bestaat uit vijf computertaken die in totaal niet langer dan 20 minuten duren.
25 minuten nadat Dronabinol oraal is toegediend

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deepak Cyril D'Souza, MD, Yale Univerisity, School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1501015242.A

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren