Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Testen der interaktiven Wirkungen von Delta-9-Tetrahydrocannabinol und Pregnenolon: Teilstudie I (THC-PREG-I)

28. Februar 2022 aktualisiert von: Deepak C. D'Souza, Yale University
Der allgemeine Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Pregnenolon (PREG) auf die akuten psychoseähnlichen und kognitiven Wirkungen von Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) zu untersuchen. Dies wird getestet, indem gesunde Personen mit PREG vorbehandelt und dann ihre Reaktionen auf Dronabinol (THC) bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • Biological Studies Unit at the VA Connecticut Healthcare System, Yale School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens einmal im Leben Cannabis ausgesetzt

Ausschlusskriterien:

  • Cannabis-naiv
  • Personen mit einer dokumentierten Reaktion/Allergie auf Pregnenolon
  • Personen mit einer dokumentierten Reaktion/Allergie auf Sesamöl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives THC und Placebo Pregnenolon
Arzneimittel: Aktives Dronabinol
Eine 20-mg-Kapsel Dronabinol wird oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo Pregnenolon
Kontrolle: Placebo sublingual (unter die Zunge) gegeben
Experimental: Aktives THC und aktives Pregnenolon
Arzneimittel: Aktives Dronabinol
Eine 20-mg-Kapsel Dronabinol wird oral verabreicht
Arzneimittel: Aktives Pregnenolon
1,79 mg/kg Pregnenolon werden sublingual (unter der Zunge) verabreicht.
Experimental: Placebo THC und aktives Pregnenolon
Arzneimittel: Aktives Pregnenolon
1,79 mg/kg Pregnenolon werden sublingual (unter der Zunge) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo Dronabinol
Kontrolle: Placebo-Pille (keine aktiven Cannabinoide), oral verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo THC und Placebo Pregnenolon
Arzneimittel: Placebo Pregnenolon
Kontrolle: Placebo sublingual (unter die Zunge) gegeben
Arzneimittel: Placebo Dronabinol
Kontrolle: Placebo-Pille (keine aktiven Cannabinoide), oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Positive und negative Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 30, 110, 180 und 240 Minuten nach der Verabreichung von oralem Dronabinol/Placebo
Positive, negative und allgemeine Symptome werden anhand der Subskala für positive, negative und allgemeine Symptome des PANSS bewertet.
Ausgangswert, 30, 110, 180 und 240 Minuten nach der Verabreichung von oralem Dronabinol/Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber Baseline: Clinician Administered Dissoziative Symptoms Scale (CADSS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 30, 110, 180 und 240 Minuten nach der Verabreichung von oralem Dronabinol/Placebo
Wahrnehmungsänderungen werden mit dem CADSS gemessen. Dies ist eine Skala, die aus 19 selbstberichteten Items und 9 vom Arzt bewerteten Items besteht. Die Skala erfasst Veränderungen in der Umgebungs-/Zeit-/Körperwahrnehmung, Gefühle der Unwirklichkeit und Gedächtnisstörungen.
Ausgangswert, 30, 110, 180 und 240 Minuten nach der Verabreichung von oralem Dronabinol/Placebo
Veränderung gegenüber Baseline: Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie; 30 Minuten und 10 Minuten vor der Verabreichung von oralem Dronabinol oder Placebo; 20, 90, 110, 150, 180 und 240 Minuten nach der Verabreichung von oralem Dronabinol/Placebo
Gefühlszustände im Zusammenhang mit einer Cannabisvergiftung werden anhand einer selbstberichteten visuellen Analogskala von Gefühlszuständen im Zusammenhang mit Cannabiseffekten gemessen (z. „hoch, „ruhig“, „ängstlich“). Die Probanden werden gebeten, die wahrgenommene Intensität dieser Gefühlszustände in diesem Moment auf einer 11-mm-Linie zu bewerten. Diese Daten werden erfasst, um zu bestätigen, dass das Experiment für die Cannabiswirkung relevant ist.
Grundlinie; 30 Minuten und 10 Minuten vor der Verabreichung von oralem Dronabinol oder Placebo; 20, 90, 110, 150, 180 und 240 Minuten nach der Verabreichung von oralem Dronabinol/Placebo
Änderung gegenüber Baseline: Psychotomimetic States Inventory (PSI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 30, 110, 180 und 240 Minuten nach der Verabreichung von oralem Dronabinol/Placebo
Der PSI ist ein Maß für drogeninduzierte psychotomimetische Zustände. Diese Selbsteinschätzungsskala besteht aus 28 Punkten, die mit 0 (überhaupt nicht) bis 3 (extrem) bewertet werden, und wird die Charakterisierung eines breiten Spektrums dissoziativer/halluzinatorischer Phänomene sowie kognitiver Desorganisation im Zusammenhang mit der Verabreichung von THC erleichtern.
Ausgangswert, 30, 110, 180 und 240 Minuten nach der Verabreichung von oralem Dronabinol/Placebo
Kognitive Testbatterie
Zeitfenster: 25 Minuten nach oraler Gabe von Dronabinol
Es werden mehrere Computeraufgaben durchgeführt, um die Auswirkungen von Cannabis auf das verbale Lernen und das Gedächtnis zu bewerten. Die Batterie besteht aus fünf Computeraufgaben, die insgesamt nicht länger als 20 Minuten dauern.
25 Minuten nach oraler Gabe von Dronabinol

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Deepak Cyril D'Souza, MD, Yale Univerisity, School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1501015242.A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aktives Dronabinol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Vietnam

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren