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WarmSmart ウォーミング プロトコル

2018年10月9日 更新者:The Cleveland Clinic

手術中および術後の低体温は、薬物代謝障害、心臓病的状態、震え、免疫機能障害、凝固障害、病院リソースの使用増加などの有害な結果と関連しています。 いくつかの臨床研究では、周術期に正常体温を維持すると罹患率が大幅に減少することが実証されています。

Mercury Biomed は、末梢動静脈シャント血管拡張の生理学的原理に基づいて、手と足を介して適切な熱を伝達する可能性のある患者加温システム WarmSmart を開発しました。 この技術は、脊髄に沿った選択的熱刺激によって動静脈シャントへの血流を上方制御し、動静脈シャントの血管拡張を誘発することと、循環水熱交換器を手のひらと足底の無毛皮膚に適用することによる 2 段階のプロセスとして機能します。その領域の高度に灌流されたシャントが温かくなります。

全身麻酔は血管収縮の閾値(深部体温の誘発)を 1 ~ 2℃低下させ、動静脈シャントの拡張を促進します。 しかし、頸椎の加温が全身麻酔中の動静脈シャントの拡張をさらに増強するかどうかは不明のままである。 脊椎の加温が麻酔下で不要であることが判明した場合、マーキュリー・バイオメッドのウォームスマート加温はより簡単で安価になる可能性があります。 したがって、研究者らは、全身麻酔中に頸椎付近の皮膚を加熱しても指の動静脈の流れがさらに増加し​​ないという仮説を検証することを提案しています。

研究者らは10人の患者を登録することを提案している。 患者は事前に加温され、術中は強制空気で加温され、深部体温が 36°C 付近に維持されます。

頸椎領域を加熱できる ThermaZone® デバイスは、手術室に到着すると患者の首の後ろに配置されます。 さらに、強制空気加温器が適切に配置され、通常は準備とドレープの後、できるだけ早く作動します。 周囲温度は20℃近くに維持されます。

約 1 時間の麻酔後、体温やその他の要因が安定したら、研究者は 30 分間の観察期間を開始します。 その後、研究者は頸椎加温システムを 30 分間作動させ (加温測定期間)、その後再び 30 分間の制御期間を設けます。

平均皮膚温、食道遠位温、MAC 画分、平均動脈圧、指の血流などの測定値が記録されます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. BMI 20-33 kg/m2;
  2. 年齢 18 ~ 70 歳。
  3. ASA の物理的ステータス 1-3.

除外基準:

  1. 手または腕の重篤な皮膚病変。
  2. レイノー症候群を含む、腕の重篤な血管疾患の病歴。
  3. 術前の発熱または感染症。
  4. 手術は仰臥位および中立姿勢で行われることが予想されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:軽度から中度の外科手術
ThermaZone® デバイスは、手術中に頸椎を温めるために 30 分間使用されます。
この装置は、軽度から中等度の外科手術を受ける患者を術中に温めるために使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
体積容積脈波計
時間枠:ThermaZone® デバイスが 30 分間置かれた時点から、最初の観察期間の開始から加温後の回復期間の終了まで、10 分間隔で取り外した後 30 分まで記録されます。
ThermaZone® デバイスが 30 分間置かれた時点から、最初の観察期間の開始から加温後の回復期間の終了まで、10 分間隔で取り外した後 30 分まで記録されます。
平均皮膚温
時間枠:ThermaZone® デバイスが 30 分間置かれた時点から、最初の観察期間の開始から加温後の回復期間の終了まで、10 分間隔で取り外した後 30 分まで記録されます。
ThermaZone® デバイスが 30 分間置かれた時点から、最初の観察期間の開始から加温後の回復期間の終了まで、10 分間隔で取り外した後 30 分まで記録されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月17日

試験登録日

最初に提出

2016年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月9日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-942

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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