WarmSmart Warming Protocol
Hypotermi under operation och under den postoperativa perioden är associerad med negativa utfall inklusive nedsatt läkemedelsmetabolism, hjärtsjukdom, frossa, nedsatt immunförsvar, koagulopati och ökad användning av sjukhusresurser. Flera kliniska studier har visat att upprätthållande av normotermi under den perioperativa perioden signifikant minskar sjukligheten.
Mercury Biomed har utvecklat ett patientuppvärmningssystem, WarmSmart, som potentiellt överför tillräcklig värme genom händer och fötter baserat på den fysiologiska principen om perifer arterio-venös shunt-vasodilatation. Tekniken fungerar som en tvåstegsprocess genom selektiv termisk stimulering längs ryggmärgen för att uppreglera blodflödet till arteriovenösa shuntar och trigga arteriovenös shuntvasodilatation och genom att applicera cirkulerande vattenvärmeväxlare på palmar och plantar glabrous hud för att varma högperfunderade shunts i det området.
Generell anestesi minskar kärlsammandragningströskeln (utlöser kärntemperaturen) med 1-2°C, vilket främjar arteriovenös shuntdilatation. Det är dock fortfarande okänt om uppvärmning av halsryggraden ytterligare ökar arterio-venös shuntdilatation under allmän anestesi. Om uppvärmning av ryggraden visar sig vara onödig under narkos, kan Mercury Biomeds WarmSmart-uppvärmning vara enklare och billigare. Utredarna föreslår därför att testa hypotesen att kutan uppvärmning nära halsryggraden inte ytterligare ökar arterio-venöst flöde i fingrarna under allmän anestesi.
Utredarna föreslår att tio patienter ska registreras. Patienterna kommer att förvärmas och värmas intraoperativt med forcerad luft för att hålla en kärntemperatur nära 36°C.
En ThermaZone®-enhet som kan värma halsryggen kommer att placeras bakom patientens nacke vid ankomsten till operationssalarna. Dessutom kommer en varmluftsvärmare att placeras på lämpligt sätt och aktiveras så snart det är praktiskt möjligt, vanligtvis efter förberedelse och drapering. Omgivningstemperaturen kommer att hållas nära 20°C.
Efter ungefär en timmes anestesi när temperaturen och andra faktorer är stabila, kommer utredarna att påbörja en 30 minuters observationsperiod. Därefter kommer utredarna att aktivera halsryggens uppvärmningssystem i 30 minuter (uppvärmningsmätningsperiod) och därefter ha en kontrollperiod på 30 minuter igen.
Mätningar kommer att registreras såsom genomsnittlig hudtemperatur, distal esofagustemperatur, MAC-fraktion, medelartärtryck och fingerblodflöde.
Studieöversikt
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsmassindex 20-33 kg/m2;
- Ålder 18-70 år;
- ASA Fysisk status 1-3.
Exklusions kriterier:
- Allvarliga hudskador på händer eller armar;
- Historik av allvarlig kärlsjukdom i armarna, inklusive Raynauds syndrom;
- Preoperativ feber eller infektion;
- Operationen förväntas vara liggande och i neutralt läge.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: mindre till måttligt kirurgiskt ingrepp
ThermaZone®-enheten kommer att användas i 30 minuter för att värma halsryggen under
|
Enheten kommer att användas för att intraoperativt värma patienter med mindre till måttliga kirurgiska ingrepp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
volympletysmografi
Tidsram: Spelas in från det att ThermaZone®-enheten placeras i 30 minuter till trettio minuter efter att den tagits bort med 10 minuters intervall från början av den första observationsperioden till slutet av återhämtningsperioden efter uppvärmningen.
|
Spelas in från det att ThermaZone®-enheten placeras i 30 minuter till trettio minuter efter att den tagits bort med 10 minuters intervall från början av den första observationsperioden till slutet av återhämtningsperioden efter uppvärmningen.
|
|
genomsnittlig hudtemperatur
Tidsram: Spelas in från det att ThermaZone®-enheten placeras i 30 minuter till trettio minuter efter att den tagits bort med 10 minuters intervall från början av den första observationsperioden till slutet av återhämtningsperioden efter uppvärmningen.
|
Spelas in från det att ThermaZone®-enheten placeras i 30 minuter till trettio minuter efter att den tagits bort med 10 minuters intervall från början av den första observationsperioden till slutet av återhämtningsperioden efter uppvärmningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-942
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .