Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół ocieplenia WarmSmart

9 października 2018 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Hipotermia podczas operacji i w okresie pooperacyjnym wiąże się z niepożądanymi skutkami, w tym upośledzeniem metabolizmu leków, chorobami serca, dreszczami, upośledzeniem funkcji immunologicznych, koagulopatią i zwiększonym zużyciem zasobów szpitalnych. W kilku badaniach klinicznych wykazano, że utrzymanie normotermii w okresie okołooperacyjnym znacznie zmniejsza chorobowość.

Firma Mercury Biomed opracowała system ogrzewania pacjenta, WarmSmart, który potencjalnie przenosi odpowiednią ilość ciepła przez ręce i stopy w oparciu o fizjologiczną zasadę rozszerzania naczyń obwodowego zastawki tętniczo-żylnej. Technologia działa jako proces dwuetapowy poprzez selektywną stymulację termiczną wzdłuż rdzenia kręgowego w celu zwiększenia przepływu krwi do przetoki tętniczo-żylnej i wywołania rozszerzenia przetoki tętniczo-żylnej oraz poprzez zastosowanie krążących wodnych wymienników ciepła do gładkiej skóry dłoniowej i podeszwowej w celu ciepłe wysoce ukrwione boczniki w tym obszarze.

Znieczulenie ogólne zmniejsza próg skurczu naczyń (wyzwalający temperaturę głęboką) o 1-2°C, sprzyjając w ten sposób rozszerzeniu zastawki tętniczo-żylnej. Nie wiadomo jednak, czy ocieplenie odcinka szyjnego kręgosłupa dodatkowo zwiększa poszerzenie zastawki tętniczo-żylnej podczas znieczulenia ogólnego. Jeśli ogrzewanie kręgosłupa okaże się niepotrzebne w znieczuleniu, ogrzewanie WarmSmart firmy Mercury Biomed może być prostsze i tańsze. Badacze proponują zatem przetestowanie hipotezy, że ogrzewanie skóry w pobliżu odcinka szyjnego kręgosłupa nie zwiększa dodatkowo przepływu tętniczo-żylnego w palcach podczas znieczulenia ogólnego.

Śledczy proponują zarejestrować dziesięciu pacjentów. Pacjenci zostaną wstępnie ogrzani i ogrzani śródoperacyjnie wymuszonym obiegiem powietrza, aby utrzymać temperaturę głęboką bliską 36°C.

Urządzenie ThermaZone® zdolne do ogrzewania odcinka szyjnego kręgosłupa zostanie umieszczone za szyją pacjenta po przybyciu na salę operacyjną. Dodatkowo nagrzewnica z wymuszonym obiegiem powietrza zostanie odpowiednio umieszczona i uruchomiona tak szybko, jak to będzie możliwe, zwykle po przygotowaniu i ułożeniu draperii. Temperatura otoczenia utrzyma się w okolicach 20°C.

Po około godzinie znieczulenia, gdy temperatura i inne czynniki są stabilne, badacze rozpoczną 30-minutowy okres obserwacji. Następnie badacze aktywują system ogrzewania odcinka szyjnego kręgosłupa na 30 minut (okres pomiaru rozgrzewania), a następnie ponownie przeprowadzają 30-minutowy okres kontrolny.

Rejestrowane będą pomiary, takie jak średnia temperatura skóry, temperatura dystalnej części przełyku, frakcja MAC, średnie ciśnienie tętnicze i przepływ krwi w palcu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wskaźnik masy ciała 20-33 kg/m2;
  2. Wiek 18-70 lat;
  3. Stan fizyczny ASA 1-3.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne zmiany skórne na dłoniach lub ramionach;
  2. Historia poważnych chorób naczyniowych w ramionach, w tym zespół Raynauda;
  3. Przedoperacyjna gorączka lub infekcja;
  4. Oczekuje się, że operacja odbędzie się na plecach iw neutralnej pozycji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: niewielki do umiarkowanego zabieg chirurgiczny
Urządzenie ThermaZone® będzie używane przez 30 minut do ogrzania odcinka szyjnego kręgosłupa
Urządzenie: Urządzenie ThermaZone®
Urządzenie będzie używane do śródoperacyjnego ogrzewania pacjentów poddawanych niewielkim lub umiarkowanym zabiegom chirurgicznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
pletyzmografia objętościowa
Ramy czasowe: Rejestrowane od momentu umieszczenia urządzenia ThermaZone® przez 30 minut do trzydziestu minut po jego usunięciu w 10-minutowych odstępach od początku początkowego okresu obserwacji do końca okresu rekonwalescencji po ociepleniu.
Rejestrowane od momentu umieszczenia urządzenia ThermaZone® przez 30 minut do trzydziestu minut po jego usunięciu w 10-minutowych odstępach od początku początkowego okresu obserwacji do końca okresu rekonwalescencji po ociepleniu.
średnia temperatura skóry
Ramy czasowe: Rejestrowane od momentu umieszczenia urządzenia ThermaZone® przez 30 minut do trzydziestu minut po jego usunięciu w 10-minutowych odstępach od początku początkowego okresu obserwacji do końca okresu rekonwalescencji po ociepleniu.
Rejestrowane od momentu umieszczenia urządzenia ThermaZone® przez 30 minut do trzydziestu minut po jego usunięciu w 10-minutowych odstępach od początku początkowego okresu obserwacji do końca okresu rekonwalescencji po ociepleniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-942

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie ThermaZone®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj