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WarmSmart-Erwärmungsprotokoll

9. Oktober 2018 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Hypothermie während der Operation und in der postoperativen Phase ist mit unerwünschten Folgen verbunden, darunter beeinträchtigter Arzneimittelstoffwechsel, kardiale Morbidität, Schüttelfrost, beeinträchtigte Immunfunktion, Koagulopathie und eine erhöhte Nutzung von Krankenhausressourcen. Mehrere klinische Studien haben gezeigt, dass die Aufrechterhaltung der Normothermie während der perioperativen Phase die Morbidität deutlich reduziert.

Mercury Biomed hat mit WarmSmart ein Patientenwärmesystem entwickelt, das auf der Grundlage des physiologischen Prinzips der peripheren arteriovenösen Shunt-Vasodilatation möglicherweise ausreichend Wärme über Hände und Füße überträgt. Die Technologie funktioniert als zweistufiger Prozess durch selektive thermische Stimulation entlang des Rückenmarks, um den Blutfluss zu den arterio-venösen Shunts hochzuregulieren und eine Vasodilatation der arterio-venösen Shunts auszulösen, und durch die Anwendung von zirkulierenden Wasserwärmetauschern auf der kahlen Haut an den Handflächen und an der Fußsohle warme, stark durchblutete Shunts in diesem Bereich.

Eine Vollnarkose senkt die Vasokonstriktionsschwelle (die die Kerntemperatur auslöst) um 1–2 °C und fördert so die Erweiterung des arteriovenösen Shunts. Es bleibt jedoch unklar, ob die Erwärmung der Halswirbelsäule die Erweiterung des arteriovenösen Shunts während der Vollnarkose weiter verstärkt. Sollte sich eine Erwärmung der Wirbelsäule unter Narkose als unnötig erweisen, könnte die WarmSmart-Erwärmung von Mercury Biomed einfacher und kostengünstiger sein. Die Forscher schlagen daher vor, die Hypothese zu testen, dass eine Hauterwärmung in der Nähe der Halswirbelsäule den arterio-venösen Fluss in den Fingern während einer Vollnarkose nicht weiter steigert.

Die Forscher schlagen vor, zehn Patienten aufzunehmen. Die Patienten werden vorgewärmt und intraoperativ mit Umluft erwärmt, um eine Kerntemperatur von etwa 36 °C aufrechtzuerhalten.

Bei der Ankunft im Operationssaal wird ein ThermaZone®-Gerät, das den Bereich der Halswirbelsäule erwärmen kann, hinter dem Nacken des Patienten positioniert. Darüber hinaus wird ein Umluftwärmer entsprechend positioniert und so schnell wie möglich aktiviert, normalerweise nach der Vorbereitung und dem Drapieren. Die Umgebungstemperatur wird bei etwa 20 °C gehalten.

Nach etwa einer Stunde Narkose, wenn die Temperatur und andere Faktoren stabil sind, beginnen die Ermittler mit einer 30-minütigen Beobachtungsphase. Danach aktivieren die Forscher das Erwärmungssystem für die Halswirbelsäule für 30 Minuten (Erwärmungsmesszeitraum) und führen danach erneut einen 30-minütigen Kontrollzeitraum durch.

Es werden Messungen wie mittlere Hauttemperatur, distale Speiseröhrentemperatur, MAC-Fraktion, mittlerer arterieller Druck und Fingerblutfluss aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Body-Mass-Index 20-33 kg/m2;
  2. Alter 18–70 Jahre;
  3. ASA-Physikstatus 1-3.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende Hautläsionen an Händen oder Armen;
  2. Vorgeschichte schwerer Gefäßerkrankungen in den Armen, einschließlich Raynaud-Syndrom;
  3. Präoperatives Fieber oder Infektion;
  4. Es wird erwartet, dass die Operation auf dem Rücken und in neutraler Position erfolgt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: kleiner bis mittelschwerer chirurgischer Eingriff
Das ThermaZone®-Gerät wird 30 Minuten lang verwendet, um die Halswirbelsäule zu erwärmen
Das Gerät wird zur intraoperativen Erwärmung von Patienten mit geringfügigen bis mittelschweren chirurgischen Eingriffen eingesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Volumenplethysmographie
Zeitfenster: Aufgezeichnet ab dem Zeitpunkt, an dem das ThermaZone®-Gerät 30 bis 30 Minuten lang platziert wird, nachdem es entfernt wurde, in 10-Minuten-Intervallen vom Beginn des anfänglichen Beobachtungszeitraums bis zum Ende der Erholungsphase nach dem Aufwärmen.
Aufgezeichnet ab dem Zeitpunkt, an dem das ThermaZone®-Gerät 30 bis 30 Minuten lang platziert wird, nachdem es entfernt wurde, in 10-Minuten-Intervallen vom Beginn des anfänglichen Beobachtungszeitraums bis zum Ende der Erholungsphase nach dem Aufwärmen.
mittlere Hauttemperatur
Zeitfenster: Aufgezeichnet ab dem Zeitpunkt, an dem das ThermaZone®-Gerät 30 bis 30 Minuten lang platziert wird, nachdem es entfernt wurde, in 10-Minuten-Intervallen vom Beginn des anfänglichen Beobachtungszeitraums bis zum Ende der Erholungsphase nach dem Aufwärmen.
Aufgezeichnet ab dem Zeitpunkt, an dem das ThermaZone®-Gerät 30 bis 30 Minuten lang platziert wird, nachdem es entfernt wurde, in 10-Minuten-Intervallen vom Beginn des anfänglichen Beobachtungszeitraums bis zum Ende der Erholungsphase nach dem Aufwärmen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-942

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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Klinische Studien zur ThermaZone®-Gerät

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