- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02812069
WarmSmart-Erwärmungsprotokoll
Hypothermie während der Operation und in der postoperativen Phase ist mit unerwünschten Folgen verbunden, darunter beeinträchtigter Arzneimittelstoffwechsel, kardiale Morbidität, Schüttelfrost, beeinträchtigte Immunfunktion, Koagulopathie und eine erhöhte Nutzung von Krankenhausressourcen. Mehrere klinische Studien haben gezeigt, dass die Aufrechterhaltung der Normothermie während der perioperativen Phase die Morbidität deutlich reduziert.
Mercury Biomed hat mit WarmSmart ein Patientenwärmesystem entwickelt, das auf der Grundlage des physiologischen Prinzips der peripheren arteriovenösen Shunt-Vasodilatation möglicherweise ausreichend Wärme über Hände und Füße überträgt. Die Technologie funktioniert als zweistufiger Prozess durch selektive thermische Stimulation entlang des Rückenmarks, um den Blutfluss zu den arterio-venösen Shunts hochzuregulieren und eine Vasodilatation der arterio-venösen Shunts auszulösen, und durch die Anwendung von zirkulierenden Wasserwärmetauschern auf der kahlen Haut an den Handflächen und an der Fußsohle warme, stark durchblutete Shunts in diesem Bereich.
Eine Vollnarkose senkt die Vasokonstriktionsschwelle (die die Kerntemperatur auslöst) um 1–2 °C und fördert so die Erweiterung des arteriovenösen Shunts. Es bleibt jedoch unklar, ob die Erwärmung der Halswirbelsäule die Erweiterung des arteriovenösen Shunts während der Vollnarkose weiter verstärkt. Sollte sich eine Erwärmung der Wirbelsäule unter Narkose als unnötig erweisen, könnte die WarmSmart-Erwärmung von Mercury Biomed einfacher und kostengünstiger sein. Die Forscher schlagen daher vor, die Hypothese zu testen, dass eine Hauterwärmung in der Nähe der Halswirbelsäule den arterio-venösen Fluss in den Fingern während einer Vollnarkose nicht weiter steigert.
Die Forscher schlagen vor, zehn Patienten aufzunehmen. Die Patienten werden vorgewärmt und intraoperativ mit Umluft erwärmt, um eine Kerntemperatur von etwa 36 °C aufrechtzuerhalten.
Bei der Ankunft im Operationssaal wird ein ThermaZone®-Gerät, das den Bereich der Halswirbelsäule erwärmen kann, hinter dem Nacken des Patienten positioniert. Darüber hinaus wird ein Umluftwärmer entsprechend positioniert und so schnell wie möglich aktiviert, normalerweise nach der Vorbereitung und dem Drapieren. Die Umgebungstemperatur wird bei etwa 20 °C gehalten.
Nach etwa einer Stunde Narkose, wenn die Temperatur und andere Faktoren stabil sind, beginnen die Ermittler mit einer 30-minütigen Beobachtungsphase. Danach aktivieren die Forscher das Erwärmungssystem für die Halswirbelsäule für 30 Minuten (Erwärmungsmesszeitraum) und führen danach erneut einen 30-minütigen Kontrollzeitraum durch.
Es werden Messungen wie mittlere Hauttemperatur, distale Speiseröhrentemperatur, MAC-Fraktion, mittlerer arterieller Druck und Fingerblutfluss aufgezeichnet.
Studienübersicht
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index 20-33 kg/m2;
- Alter 18–70 Jahre;
- ASA-Physikstatus 1-3.
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende Hautläsionen an Händen oder Armen;
- Vorgeschichte schwerer Gefäßerkrankungen in den Armen, einschließlich Raynaud-Syndrom;
- Präoperatives Fieber oder Infektion;
- Es wird erwartet, dass die Operation auf dem Rücken und in neutraler Position erfolgt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: kleiner bis mittelschwerer chirurgischer Eingriff
Das ThermaZone®-Gerät wird 30 Minuten lang verwendet, um die Halswirbelsäule zu erwärmen
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Das Gerät wird zur intraoperativen Erwärmung von Patienten mit geringfügigen bis mittelschweren chirurgischen Eingriffen eingesetzt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Volumenplethysmographie
Zeitfenster: Aufgezeichnet ab dem Zeitpunkt, an dem das ThermaZone®-Gerät 30 bis 30 Minuten lang platziert wird, nachdem es entfernt wurde, in 10-Minuten-Intervallen vom Beginn des anfänglichen Beobachtungszeitraums bis zum Ende der Erholungsphase nach dem Aufwärmen.
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Aufgezeichnet ab dem Zeitpunkt, an dem das ThermaZone®-Gerät 30 bis 30 Minuten lang platziert wird, nachdem es entfernt wurde, in 10-Minuten-Intervallen vom Beginn des anfänglichen Beobachtungszeitraums bis zum Ende der Erholungsphase nach dem Aufwärmen.
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mittlere Hauttemperatur
Zeitfenster: Aufgezeichnet ab dem Zeitpunkt, an dem das ThermaZone®-Gerät 30 bis 30 Minuten lang platziert wird, nachdem es entfernt wurde, in 10-Minuten-Intervallen vom Beginn des anfänglichen Beobachtungszeitraums bis zum Ende der Erholungsphase nach dem Aufwärmen.
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Aufgezeichnet ab dem Zeitpunkt, an dem das ThermaZone®-Gerät 30 bis 30 Minuten lang platziert wird, nachdem es entfernt wurde, in 10-Minuten-Intervallen vom Beginn des anfänglichen Beobachtungszeitraums bis zum Ende der Erholungsphase nach dem Aufwärmen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-942
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