WarmSmart-opwarmingsprotocol
Hypothermie tijdens de operatie en in de postoperatieve periode wordt in verband gebracht met nadelige gevolgen, waaronder een verminderd geneesmiddelmetabolisme, cardiale morbiditeit, rillingen, verminderde immuunfunctie, coagulopathie en toegenomen gebruik van ziekenhuismiddelen. Verschillende klinische studies hebben aangetoond dat handhaving van normothermie tijdens de peri-operatieve periode de morbiditeit aanzienlijk vermindert.
Mercury Biomed heeft een patiëntverwarmingssysteem ontwikkeld, WarmSmart, dat mogelijk voldoende warmte door handen en voeten overdraagt op basis van het fysiologische principe van perifere arterioveneuze shunt vasodilatatie. De technologie werkt als een proces in twee stappen door selectieve thermische stimulatie langs het ruggenmerg om de bloedstroom naar arterioveneuze shunts opwaarts te reguleren en arterioveneuze shunt vasodilatatie teweeg te brengen en door circulerende waterwarmtewisselaars aan te brengen op de palmaire en plantaire kale huid om warme sterk doorbloede shunts in dat gebied.
Algemene anesthesie verlaagt de vasoconstrictiedrempel (veroorzaker van de kerntemperatuur) met 1-2°C, waardoor dilatatie van de arterioveneuze shunt wordt bevorderd. Het blijft echter onbekend of opwarming van de cervicale wervelkolom de dilatatie van de arterio-veneuze shunt tijdens algehele anesthesie verder vergroot. Als verwarming van de wervelkolom onder narcose niet nodig blijkt te zijn, kan de WarmSmart-verwarming van Mercury Biomed eenvoudiger en goedkoper zijn. Onderzoekers stellen daarom voor om de hypothese te testen dat opwarming van de huid nabij de cervicale wervelkolom de arterioveneuze stroming in de vingers tijdens algemene anesthesie niet verder vergroot.
Onderzoekers stellen voor om tien patiënten in te schrijven. De patiënten worden tijdens de operatie voorverwarmd en verwarmd met geforceerde lucht om de kerntemperatuur rond de 36°C te houden.
Een ThermaZone®-apparaat dat het gebied van de cervicale wervelkolom kan verwarmen, wordt bij aankomst in de operatiekamers achter de nek van de patiënt geplaatst. Bovendien wordt een geforceerde luchtverwarmer op de juiste manier geplaatst en zo snel mogelijk geactiveerd, meestal na het voorbereiden en afdekken. De omgevingstemperatuur zal rond de 20°C worden gehouden.
Na ongeveer een uur anesthesie wanneer de temperatuur en andere factoren stabiel zijn, beginnen de onderzoekers met een observatieperiode van 30 minuten. Daarna activeren de onderzoekers het cervicale wervelkolomverwarmingssysteem gedurende 30 minuten (opwarmingsmeetperiode) en hebben daarna weer een controleperiode van 30 minuten.
Metingen worden geregistreerd, zoals de gemiddelde huidtemperatuur, de distale slokdarmtemperatuur, de MAC-fractie, de gemiddelde arteriële druk en de doorbloeding van de vinger.
Studie Overzicht
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index 20-33 kg/m2;
- Leeftijd 18-70 jaar;
- ASA fysieke status 1-3.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige huidletsels aan de handen of armen;
- Geschiedenis van ernstige vaatziekten in de armen, waaronder het syndroom van Raynaud;
- Pre-operatieve koorts of infectie;
- Chirurgie zal naar verwachting in rugligging en in neutrale positie zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: kleine tot matige chirurgische ingreep
Het ThermaZone®-apparaat wordt gedurende 30 minuten gebruikt om de cervicale wervelkolom op te warmen
|
Het apparaat zal worden gebruikt om patiënten tijdens kleine tot matige chirurgische ingrepen intraoperatief op te warmen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
volume plethysmografie
Tijdsspanne: Opgenomen vanaf het moment dat het ThermaZone®-apparaat is geplaatst gedurende 30 minuten tot dertig minuten nadat het is verwijderd met intervallen van 10 minuten vanaf het begin van de eerste observatieperiode tot het einde van de herstelperiode na opwarming.
|
Opgenomen vanaf het moment dat het ThermaZone®-apparaat is geplaatst gedurende 30 minuten tot dertig minuten nadat het is verwijderd met intervallen van 10 minuten vanaf het begin van de eerste observatieperiode tot het einde van de herstelperiode na opwarming.
|
|
gemiddelde huidtemperatuur
Tijdsspanne: Opgenomen vanaf het moment dat het ThermaZone®-apparaat is geplaatst gedurende 30 minuten tot dertig minuten nadat het is verwijderd met intervallen van 10 minuten vanaf het begin van de eerste observatieperiode tot het einde van de herstelperiode na opwarming.
|
Opgenomen vanaf het moment dat het ThermaZone®-apparaat is geplaatst gedurende 30 minuten tot dertig minuten nadat het is verwijderd met intervallen van 10 minuten vanaf het begin van de eerste observatieperiode tot het einde van de herstelperiode na opwarming.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-942
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .