- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02812069
Протокол подогрева WarmSmart
Гипотермия во время операции и в послеоперационном периоде связана с неблагоприятными исходами, включая нарушение метаболизма лекарств, сердечную заболеваемость, озноб, нарушение иммунной функции, коагулопатию и повышенное использование ресурсов стационара. Несколько клинических исследований показали, что поддержание нормотермии в периоперационном периоде значительно снижает заболеваемость.
Компания Mercury Biomed разработала систему обогрева пациента WarmSmart, которая потенциально передает достаточное количество тепла через руки и ноги на основе физиологического принципа расширения периферических артериовенозных шунтов. Технология работает как двухэтапный процесс: избирательная тепловая стимуляция вдоль спинного мозга для усиления притока крови к артериовенозным шунтам и запуск артериовенозного шунта вазодилатация, а также применение теплообменников циркулирующей воды к гладкой коже ладоней и подошв для теплые высокоперфузируемые шунты в этой области.
Общая анестезия снижает порог вазоконстрикции (триггерную температуру ядра) на 1-2°С, тем самым способствуя дилатации артериовенозного шунта. Однако остается неизвестным, увеличивает ли согревание шейного отдела позвоночника дальнейшее расширение артериовенозного шунта во время общей анестезии. Если подогрев позвоночника под анестезией окажется ненужным, согревание WarmSmart от Mercury Biomed может быть проще и дешевле. Поэтому исследователи предлагают проверить гипотезу о том, что нагрев кожи вблизи шейного отдела позвоночника не увеличивает артериовенозный кровоток в пальцах во время общей анестезии.
Следователи предлагают зачислить десять пациентов. Пациенты будут предварительно согреты и согреты во время операции принудительным воздухом для поддержания внутренней температуры около 36°C.
Устройство ThermaZone®, способное нагревать область шейного отдела позвоночника, будет располагаться за шеей пациента по прибытии в операционную. Кроме того, обогреватель с принудительной подачей воздуха будет установлен соответствующим образом и активирован как можно скорее, обычно после подготовки и укутывания. Температура окружающей среды будет поддерживаться около 20°C.
Примерно через час анестезии, когда температура и другие факторы стабилизируются, исследователи начинают 30-минутный период наблюдения. После этого исследователи активируют систему согревания шейного отдела позвоночника на 30 минут (период измерения согревания), а затем снова проводят 30-минутный контрольный период.
Будут регистрироваться такие измерения, как средняя температура кожи, температура дистального отдела пищевода, фракция MAC, среднее артериальное давление и кровоток в пальце.
Обзор исследования
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела 20-33 кг/м2;
- Возраст 18-70 лет;
- Физический статус ASA 1-3.
Критерий исключения:
- Серьезные поражения кожи на руках или предплечьях;
- История серьезных сосудистых заболеваний рук, включая синдром Рейно;
- Предоперационная лихорадка или инфекция;
- Ожидается, что операция будет лежать на спине и в нейтральном положении.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: малое или среднее хирургическое вмешательство
Устройство ThermaZone® будет использоваться в течение 30 минут для обогрева шейного отдела позвоночника во время лечения.
|
Устройство будет использоваться для интраоперационного обогрева пациентов, перенесших хирургические вмешательства легкой и средней тяжести.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
объемная плетизмография
Временное ограничение: Регистрируется с момента размещения устройства ThermaZone® в течение 30 минут до 30 минут после его удаления с 10-минутными интервалами от начала периода первоначального наблюдения до окончания периода восстановления после согревания.
|
Регистрируется с момента размещения устройства ThermaZone® в течение 30 минут до 30 минут после его удаления с 10-минутными интервалами от начала периода первоначального наблюдения до окончания периода восстановления после согревания.
|
|
средняя температура кожи
Временное ограничение: Регистрируется с момента размещения устройства ThermaZone® в течение 30 минут до 30 минут после его удаления с 10-минутными интервалами от начала периода первоначального наблюдения до окончания периода восстановления после согревания.
|
Регистрируется с момента размещения устройства ThermaZone® в течение 30 минут до 30 минут после его удаления с 10-минутными интервалами от начала периода первоначального наблюдения до окончания периода восстановления после согревания.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-942
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .