Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол подогрева WarmSmart

9 октября 2018 г. обновлено: The Cleveland Clinic

Гипотермия во время операции и в послеоперационном периоде связана с неблагоприятными исходами, включая нарушение метаболизма лекарств, сердечную заболеваемость, озноб, нарушение иммунной функции, коагулопатию и повышенное использование ресурсов стационара. Несколько клинических исследований показали, что поддержание нормотермии в периоперационном периоде значительно снижает заболеваемость.

Компания Mercury Biomed разработала систему обогрева пациента WarmSmart, которая потенциально передает достаточное количество тепла через руки и ноги на основе физиологического принципа расширения периферических артериовенозных шунтов. Технология работает как двухэтапный процесс: избирательная тепловая стимуляция вдоль спинного мозга для усиления притока крови к артериовенозным шунтам и запуск артериовенозного шунта вазодилатация, а также применение теплообменников циркулирующей воды к гладкой коже ладоней и подошв для теплые высокоперфузируемые шунты в этой области.

Общая анестезия снижает порог вазоконстрикции (триггерную температуру ядра) на 1-2°С, тем самым способствуя дилатации артериовенозного шунта. Однако остается неизвестным, увеличивает ли согревание шейного отдела позвоночника дальнейшее расширение артериовенозного шунта во время общей анестезии. Если подогрев позвоночника под анестезией окажется ненужным, согревание WarmSmart от Mercury Biomed может быть проще и дешевле. Поэтому исследователи предлагают проверить гипотезу о том, что нагрев кожи вблизи шейного отдела позвоночника не увеличивает артериовенозный кровоток в пальцах во время общей анестезии.

Следователи предлагают зачислить десять пациентов. Пациенты будут предварительно согреты и согреты во время операции принудительным воздухом для поддержания внутренней температуры около 36°C.

Устройство ThermaZone®, способное нагревать область шейного отдела позвоночника, будет располагаться за шеей пациента по прибытии в операционную. Кроме того, обогреватель с принудительной подачей воздуха будет установлен соответствующим образом и активирован как можно скорее, обычно после подготовки и укутывания. Температура окружающей среды будет поддерживаться около 20°C.

Примерно через час анестезии, когда температура и другие факторы стабилизируются, исследователи начинают 30-минутный период наблюдения. После этого исследователи активируют систему согревания шейного отдела позвоночника на 30 минут (период измерения согревания), а затем снова проводят 30-минутный контрольный период.

Будут регистрироваться такие измерения, как средняя температура кожи, температура дистального отдела пищевода, фракция MAC, среднее артериальное давление и кровоток в пальце.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Индекс массы тела 20-33 кг/м2;
  2. Возраст 18-70 лет;
  3. Физический статус ASA 1-3.

Критерий исключения:

  1. Серьезные поражения кожи на руках или предплечьях;
  2. История серьезных сосудистых заболеваний рук, включая синдром Рейно;
  3. Предоперационная лихорадка или инфекция;
  4. Ожидается, что операция будет лежать на спине и в нейтральном положении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: малое или среднее хирургическое вмешательство
Устройство ThermaZone® будет использоваться в течение 30 минут для обогрева шейного отдела позвоночника во время лечения.
Устройство будет использоваться для интраоперационного обогрева пациентов, перенесших хирургические вмешательства легкой и средней тяжести.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
объемная плетизмография
Временное ограничение: Регистрируется с момента размещения устройства ThermaZone® в течение 30 минут до 30 минут после его удаления с 10-минутными интервалами от начала периода первоначального наблюдения до окончания периода восстановления после согревания.
Регистрируется с момента размещения устройства ThermaZone® в течение 30 минут до 30 минут после его удаления с 10-минутными интервалами от начала периода первоначального наблюдения до окончания периода восстановления после согревания.
средняя температура кожи
Временное ограничение: Регистрируется с момента размещения устройства ThermaZone® в течение 30 минут до 30 минут после его удаления с 10-минутными интервалами от начала периода первоначального наблюдения до окончания периода восстановления после согревания.
Регистрируется с момента размещения устройства ThermaZone® в течение 30 минут до 30 минут после его удаления с 10-минутными интервалами от начала периода первоначального наблюдения до окончания периода восстановления после согревания.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-942

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться