Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

WarmSmart oteplovací protokol

9. října 2018 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Hypotermie během chirurgického zákroku a v pooperačním období je spojena s nepříznivými důsledky, včetně zhoršeného metabolismu léčiv, srdeční morbidity, třesavky, zhoršené imunitní funkce, koagulopatie a zvýšeného využívání nemocničních prostředků. Několik klinických studií prokázalo, že udržení normotermie během perioperačního období významně snižuje morbiditu.

Společnost Mercury Biomed vyvinula systém pro zahřívání pacienta, WarmSmart, který potenciálně přenáší adekvátní teplo rukama a nohama na základě fyziologického principu vazodilatace periferního arterio-venózního zkratu. Technologie funguje jako dvoustupňový proces selektivní tepelnou stimulací podél míchy, aby se zvýšil průtok krve do arterio-venózních zkratů a spustil vazodilataci arterio-venózních zkratů a aplikací cirkulujících vodních výměníků tepla na palmární a plantární lysou kůži. teplé vysoce prokrvené shunty v této oblasti.

Celková anestezie snižuje práh vazokonstrikce (spouštěcí teplotu jádra) o 1-2°C, čímž podporuje dilataci arteriovenózního zkratu. Zůstává však neznámé, zda oteplování krční páteře dále zvyšuje dilataci arterio-venózního zkratu během celkové anestezie. Pokud se ukáže, že zahřívání páteře je v anestezii zbytečné, zahřívání WarmSmart od Mercury Biomed by mohlo být jednodušší a levnější. Vyšetřovatelé proto navrhují otestovat hypotézu, že zahřívání kůže v blízkosti krční páteře dále nezvyšuje arterio-venózní průtok v prstech během celkové anestezie.

Vyšetřovatelé navrhují zapsat deset pacientů. Pacienti budou předehřátí a zahřátí během operace nuceným prouděním vzduchu k udržení teploty jádra blízko 36 °C.

Zařízení ThermaZone® schopné vyhřívat oblast krční páteře bude umístěno za krkem pacienta při příjezdu na operační sály. Ohřívač s nuceným oběhem vzduchu bude navíc vhodně umístěn a aktivován, jakmile to bude možné, obvykle po přípravě a zakrytí. Okolní teplota se bude udržovat kolem 20°C.

Po přibližně jedné hodině anestezie, kdy jsou teplota a další faktory stabilní, začnou vyšetřovatelé 30minutové pozorování. Poté vyšetřovatelé aktivují systém zahřívání krční páteře na 30 minut (období měření zahřívání) a poté mají znovu 30minutovou kontrolní periodu.

Měření budou zaznamenávána jako průměrná teplota kůže, distální teplota jícnu, MAC frakce, střední arteriální tlak a průtok krve prstem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Index tělesné hmotnosti 20-33 kg/m2;
  2. Věk 18-70 let;
  3. Fyzický stav ASA 1-3.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné kožní léze na rukou nebo pažích;
  2. Anamnéza závažného vaskulárního onemocnění v pažích, včetně Raynaudova syndromu;
  3. Předoperační horečka nebo infekce;
  4. Očekává se, že operace bude vleže na zádech a v neutrální poloze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: menší až středně závažný chirurgický zákrok
Zařízení ThermaZone® bude během 30 minut používáno k zahřátí krční páteře
Přístroj: Zařízení ThermaZone®
Zařízení bude sloužit k intraoperačnímu zahřívání pacientů po menších až středně těžkých chirurgických výkonech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
objemová pletysmografie
Časové okno: Zaznamenává se od doby, kdy je zařízení ThermaZone® umístěno po dobu 30 minut až 30 minut po jeho odstranění, v 10minutových intervalech od začátku počátečního období pozorování do konce období zotavení po zahřátí.
Zaznamenává se od doby, kdy je zařízení ThermaZone® umístěno po dobu 30 minut až 30 minut po jeho odstranění, v 10minutových intervalech od začátku počátečního období pozorování do konce období zotavení po zahřátí.
střední teplota kůže
Časové okno: Zaznamenává se od doby, kdy je zařízení ThermaZone® umístěno po dobu 30 minut až 30 minut po jeho odstranění, v 10minutových intervalech od začátku počátečního období pozorování do konce období zotavení po zahřátí.
Zaznamenává se od doby, kdy je zařízení ThermaZone® umístěno po dobu 30 minut až 30 minut po jeho odstranění, v 10minutových intervalech od začátku počátečního období pozorování do konce období zotavení po zahřátí.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-942

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení ThermaZone®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit