WarmSmart 升温协议
手术期间和术后的低体温与不良后果相关,包括药物代谢受损、心脏病发病率、寒战、免疫功能受损、凝血病和医院资源使用增加。 几项临床研究表明,在围手术期维持正常体温可显着降低发病率。
Mercury Biomed 开发了一种患者加温系统 WarmSmart,该系统基于外周动静脉分流血管扩张的生理原理,可以通过手脚传递足够的热量。 该技术的工作分为两步,通过沿脊髓进行选择性热刺激以上调流向动静脉分流器的血流并触发动静脉分流器血管舒张,以及通过将循环水热交换器应用于手掌和足底无毛皮肤来在该区域加热高灌注分流器。
全身麻醉可将血管收缩阈值(触发核心温度)降低 1-2°C,从而促进动静脉分流扩张。 然而,尚不清楚颈椎变暖是否会在全身麻醉期间进一步增强动静脉分流扩张。 如果证明在麻醉下不需要脊柱加热,Mercury Biomed 的 WarmSmart 加热可能会更简单、更便宜。 因此,研究人员建议检验以下假设:在全身麻醉期间,颈椎附近的皮肤加热不会进一步增加手指的动静脉血流。
研究人员建议招募 10 名患者。 患者将进行预热和术中用强制通风加温,以将核心温度维持在 36°C 左右。
到达手术室后,将在患者颈部后面放置一个能够加热颈椎区域的 ThermaZone® 设备。 此外,强制空气加热器将被适当地放置并尽快启动,通常是在准备和悬垂之后。 环境温度将保持在 20°C 左右。
在温度和其他因素稳定的情况下麻醉约一小时后,研究人员将开始 30 分钟的观察期。 此后,研究人员将激活颈椎加温系统 30 分钟(加温测量期),然后再次进行 30 分钟的控制期。
将记录测量值,例如平均皮肤温度、远端食管温度、MAC 分数、平均动脉压和手指血流量。
研究概览
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 体重指数 20-33 kg/m2;
- 年龄 18-70 岁;
- ASA 身体状况 1-3。
排除标准:
- 手或手臂严重的皮肤损伤;
- 手臂有严重血管疾病史,包括雷诺氏综合症;
- 术前发热或感染;
- 手术预计仰卧位和中立位。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:轻度至中度外科手术
期间将使用 ThermaZone® 设备 30 分钟来加热颈椎
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该设备将用于为进行中小型手术的患者提供术中保暖
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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容积描记法
大体时间:从 ThermaZone® 设备放置 30 分钟到移除后的三十分钟,从初始观察期开始到加温后恢复期结束,每隔 10 分钟记录一次。
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从 ThermaZone® 设备放置 30 分钟到移除后的三十分钟,从初始观察期开始到加温后恢复期结束,每隔 10 分钟记录一次。
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平均皮肤温度
大体时间:从 ThermaZone® 设备放置 30 分钟到移除后的三十分钟,从初始观察期开始到加温后恢复期结束,每隔 10 分钟记录一次。
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从 ThermaZone® 设备放置 30 分钟到移除后的三十分钟,从初始观察期开始到加温后恢复期结束,每隔 10 分钟记录一次。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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