此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

WarmSmart 升温协议

2018年10月9日 更新者:The Cleveland Clinic

手术期间和术后的低体温与不良后果相关,包括药物代谢受损、心脏病发病率、寒战、免疫功能受损、凝血病和医院资源使用增加。 几项临床研究表明,在围手术期维持正常体温可显着降低发病率。

Mercury Biomed 开发了一种患者加温系统 WarmSmart,该系统基于外周动静脉分流血管扩张的生理原理,可以通过手脚传递足够的热量。 该技术的工作分为两步,通过沿脊髓进行选择性热刺激以上调流向动静脉分流器的血流并触发动静脉分流器血管舒张,以及通过将循环水热交换器应用于手掌和足底无毛皮肤来在该区域加热高灌注分流器。

全身麻醉可将血管收缩阈值(触发核心温度)降低 1-2°C,从而促进动静脉分流扩张。 然而,尚不清楚颈椎变暖是否会在全身麻醉期间进一步增强动静脉分流扩张。 如果证明在麻醉下不需要脊柱加热,Mercury Biomed 的 WarmSmart 加热可能会更简单、更便宜。 因此,研究人员建议检验以下假设:在全身麻醉期间,颈椎附近的皮肤加热不会进一步增加手指的动静脉血流。

研究人员建议招募 10 名患者。 患者将进行预热和术中用强制通风加温,以将核心温度维持在 36°C 左右。

到达手术室后,将在患者颈部后面放置一个能够加热颈椎区域的 ThermaZone® 设备。 此外,强制空气加热器将被适当地放置并尽快启动,通常是在准备和悬垂之后。 环境温度将保持在 20°C 左右。

在温度和其他因素稳定的情况下麻醉约一小时后,研究人员将开始 30 分钟的观察期。 此后,研究人员将激活颈椎加温系统 30 分钟(加温测量期),然后再次进行 30 分钟的控制期。

将记录测量值,例如平均皮肤温度、远端食管温度、MAC 分数、平均动脉压和手指血流量。

研究概览

地位

撤销

条件

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 体重指数 20-33 kg/m2;
  2. 年龄 18-70 岁;
  3. ASA 身体状况 1-3。

排除标准:

  1. 手或手臂严重的皮肤损伤;
  2. 手臂有严重血管疾病史,包括雷诺氏综合症;
  3. 术前发热或感染;
  4. 手术预计仰卧位和中立位。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:轻度至中度外科手术
期间将使用 ThermaZone® 设备 30 分钟来加热颈椎
该设备将用于为进行中小型手术的患者提供术中保暖

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
容积描记法
大体时间:从 ThermaZone® 设备放置 30 分钟到移除后的三十分钟,从初始观察期开始到加温后恢复期结束,每隔 10 分钟记录一次。
从 ThermaZone® 设备放置 30 分钟到移除后的三十分钟,从初始观察期开始到加温后恢复期结束,每隔 10 分钟记录一次。
平均皮肤温度
大体时间:从 ThermaZone® 设备放置 30 分钟到移除后的三十分钟,从初始观察期开始到加温后恢复期结束,每隔 10 分钟记录一次。
从 ThermaZone® 设备放置 30 分钟到移除后的三十分钟,从初始观察期开始到加温后恢复期结束,每隔 10 分钟记录一次。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2017年7月17日

研究注册日期

首次提交

2016年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月21日

首次发布 (估计)

2016年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月9日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15-942

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅