Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WarmSmart Warming Protocol

9. oktober 2018 opdateret af: The Cleveland Clinic

Hypotermi under operation og i den postoperative periode er forbundet med uønskede resultater, herunder nedsat stofskifte, hjertesygelighed, kulderystelser, nedsat immunfunktion, koagulopati og øget brug af hospitalsressourcer. Adskillige kliniske undersøgelser har vist, at opretholdelse af normothermi i den perioperative periode signifikant reducerer morbiditeten.

Mercury Biomed har udviklet et patientopvarmningssystem, WarmSmart, der potentielt overfører tilstrækkelig varme gennem hænder og fødder baseret på det fysiologiske princip om perifer arterio-venøs shunt vasodilation. Teknologien fungerer som en to-trins proces ved selektiv termisk stimulation langs rygmarven for at opregulere blodgennemstrømningen til arterio-venøse shunts og udløse arterio-venøs shunt vasodilatation og ved at anvende cirkulerende vand varmevekslere til palmar og plantar glat hud til varme stærkt perfunderede shunts i dette område.

Generel anæstesi reducerer vasokonstriktionstærsklen (udløser kernetemperatur) med 1-2°C og fremmer således arteriovenøs shuntudvidelse. Det er dog stadig uvist, om opvarmning af halshvirvelsøjlen yderligere øger arterio-venøs shuntudvidelse under generel anæstesi. Hvis rygsøjleopvarmning viser sig unødvendig under bedøvelse, kan Mercury Biomeds WarmSmart-opvarmning være enklere og billigere. Efterforskere foreslår derfor at teste hypotesen om, at kutan opvarmning nær den cervikale rygsøjle ikke yderligere øger arterio-venøs flow i fingrene under generel anæstesi.

Efterforskere foreslår at indskrive ti patienter. Patienterne vil blive forvarmet og opvarmet intraoperativt med tvungen luft for at opretholde en kernetemperatur nær 36°C.

En ThermaZone®-enhed, der er i stand til at opvarme det cervikale rygsøjleområde, vil blive placeret bag patientens nakke ved ankomsten til operationsstuerne. Derudover vil en varmluftvarmer blive placeret korrekt og aktiveret så snart det er praktisk muligt, normalt efter forberedelse og afdækning. Omgivelsestemperaturen vil blive holdt tæt på 20°C.

Efter cirka en times bedøvelse, når temperaturen og andre faktorer er stabile, vil efterforskerne starte en 30-minutters observationsperiode. Derefter vil efterforskerne aktivere opvarmningssystemet for halshvirvelsøjlen i 30 minutter (opvarmningsmålingsperiode) og derefter have en kontrolperiode på 30 minutter igen.

Målinger vil blive registreret såsom gennemsnitlig hudtemperatur, distal esophageal temperatur, MAC fraktion, middelarterielt tryk og fingerblodgennemstrømning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kropsmasseindeks 20-33 kg/m2;
  2. Alder 18-70 år;
  3. ASA Fysisk status 1-3.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige hudlæsioner på hænder eller arme;
  2. Anamnese med alvorlig vaskulær sygdom i armene, herunder Raynauds syndrom;
  3. Præoperativ feber eller infektion;
  4. Operationen forventes at være liggende og i neutral stilling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: mindre til moderat kirurgisk indgreb
ThermaZone®-enheden vil blive brugt i 30 minutter til at opvarme den cervikale rygsøjle under
Enhed: ThermaZone®-enhed
Enheden vil blive brugt til intraoperativt opvarmning af patienter med mindre til moderate kirurgiske indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
volumen plethysmografi
Tidsramme: Registreres fra det tidspunkt, hvor ThermaZone®-enheden placeres i 30 minutter til tredive minutter efter dens fjernelse med 10-minutters intervaller fra begyndelsen af ​​den indledende observationsperiode til slutningen af ​​restitutionsperioden efter opvarmning.
Registreres fra det tidspunkt, hvor ThermaZone®-enheden placeres i 30 minutter til tredive minutter efter dens fjernelse med 10-minutters intervaller fra begyndelsen af ​​den indledende observationsperiode til slutningen af ​​restitutionsperioden efter opvarmning.
gennemsnitlig hudtemperatur
Tidsramme: Registreres fra det tidspunkt, hvor ThermaZone®-enheden placeres i 30 minutter til tredive minutter efter dens fjernelse med 10-minutters intervaller fra begyndelsen af ​​den indledende observationsperiode til slutningen af ​​restitutionsperioden efter opvarmning.
Registreres fra det tidspunkt, hvor ThermaZone®-enheden placeres i 30 minutter til tredive minutter efter dens fjernelse med 10-minutters intervaller fra begyndelsen af ​​den indledende observationsperiode til slutningen af ​​restitutionsperioden efter opvarmning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2016

Først opslået (Skøn)

23. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-942

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ThermaZone®-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner