- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02812069
WarmSmart Warming Protocol
Hypotermia leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeisenä aikana liittyy haitallisiin seurauksiin, mukaan lukien heikentynyt lääkeaineenvaihdunta, sydämen sairastuminen, vilunväristykset, immuunitoiminnan heikkeneminen, koagulopatia ja sairaalaresurssien lisääntynyt käyttö. Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että normotermian ylläpito perioperatiivisen ajanjakson aikana vähentää merkittävästi sairastuvuutta.
Mercury Biomed on kehittänyt potilaan lämmitysjärjestelmän, WarmSmart, joka mahdollisesti siirtää riittävästi lämpöä käsien ja jalkojen läpi perifeerisen valtimo-laskimoshuntin vaso-laajennuksen fysiologisen periaatteen perusteella. Tekniikka toimii kaksivaiheisena prosessina selektiivisellä lämpöstimulaatiolla selkäydintä pitkin säätelemään verenkiertoa valtimo-laskimoshuntteihin ja laukaisemaan valtimo-laskimoshuntin verisuonten laajenemista sekä levittämällä kiertovesilämmönvaihtimia kämmen- ja jalkapohjan kaljuun ihoon. lämpimiä voimakkaasti perfusoituja shuntteja tällä alueella.
Yleisanestesia alentaa verisuonten supistumiskynnystä (laukaisevan ydinlämpötilan) 1-2°C, mikä edistää valtimoiden suonen shuntin laajenemista. Ei kuitenkaan tiedetä, lisääkö kohdunkaulan selkärangan lämpeneminen edelleen valtimo-laskimon shuntin laajenemista yleisanestesian aikana. Jos selkärangan lämmitys osoittautuu tarpeettomaksi nukutuksessa, Mercury Biomedin WarmSmart-lämmitys voisi olla yksinkertaisempaa ja halvempaa. Siksi tutkijat ehdottavat, että testataan hypoteesi, jonka mukaan ihon kuumennus lähellä kaularangaa ei lisää valtimo-laskimovirtausta sormissa yleisanestesian aikana.
Tutkijat ehdottavat kymmenen potilaan rekisteröintiä. Potilaat esilämmitetään ja lämmitetään leikkauksen aikana paineilmalla, jotta sisälämpötila pysyy lähellä 36 °C.
ThermaZone®-laite, joka pystyy lämmittämään kohdunkaulan selkärangan aluetta, sijoitetaan potilaan kaulan taakse leikkaussaleihin saavuttuaan. Lisäksi paineilmalämmitin sijoitetaan asianmukaisesti ja aktivoituu heti, kun se on mahdollista, yleensä valmistelun ja peiton jälkeen. Ympäristön lämpötila pidetään lähellä 20 °C.
Noin tunnin anestesian jälkeen, kun lämpötila ja muut tekijät ovat vakaat, tutkijat aloittavat 30 minuutin tarkkailujakson. Tämän jälkeen tutkijat aktivoivat kohdunkaulan selkärangan lämmitysjärjestelmän 30 minuutiksi (lämpenemismittausjakso) ja sen jälkeen heillä on jälleen 30 minuutin valvontajakso.
Mittaukset, kuten ihon keskilämpötila, distaalinen ruokatorven lämpötila, MAC-fraktio, keskimääräinen valtimopaine ja sormen verenvirtaus, tallennetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi 20-33 kg/m2;
- Ikä 18-70 vuotta;
- ASA:n fyysinen tila 1-3.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat ihovauriot käsissä tai käsivarsissa;
- Aiempi käsivarsien vakava verisuonisairaus, mukaan lukien Raynaudin oireyhtymä;
- Leikkausta edeltävä kuume tai infektio;
- Leikkauksen odotetaan olevan makuuasennossa ja neutraalissa asennossa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: pieni tai kohtalainen kirurginen toimenpide
ThermaZone®-laitetta käytetään 30 minuutin ajan kohdunkaulan selkärangan lämmittämiseen
|
Laitetta käytetään leikkauksensisäisten potilaiden lämmittämiseen vähäisistä tai kohtalaisista kirurgisista toimenpiteistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
volyymi pletysmografia
Aikaikkuna: Tallennetaan siitä hetkestä, kun ThermaZone®-laite asetetaan 30 minuutiksi 30 minuuttiin sen poistamisen jälkeen 10 minuutin välein ensimmäisen havaintojakson alusta lämpenemisen jälkeisen toipumisjakson loppuun.
|
Tallennetaan siitä hetkestä, kun ThermaZone®-laite asetetaan 30 minuutiksi 30 minuuttiin sen poistamisen jälkeen 10 minuutin välein ensimmäisen havaintojakson alusta lämpenemisen jälkeisen toipumisjakson loppuun.
|
|
ihon keskilämpötila
Aikaikkuna: Tallennetaan siitä hetkestä, kun ThermaZone®-laite asetetaan 30 minuutiksi 30 minuuttiin sen poistamisen jälkeen 10 minuutin välein ensimmäisen havaintojakson alusta lämpenemisen jälkeisen toipumisjakson loppuun.
|
Tallennetaan siitä hetkestä, kun ThermaZone®-laite asetetaan 30 minuutiksi 30 minuuttiin sen poistamisen jälkeen 10 minuutin välein ensimmäisen havaintojakson alusta lämpenemisen jälkeisen toipumisjakson loppuun.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-942
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .