WarmSmart Warming Protocol
Hypotermi under operasjonen og i den postoperative perioden er assosiert med uønskede utfall, inkludert nedsatt legemiddelmetabolisme, hjertesykdom, skjelving, nedsatt immunforsvar, koagulopati og økt bruk av sykehusressurser. Flere kliniske studier har vist at vedlikehold av normotermi i den perioperative perioden reduserer sykelighet betydelig.
Mercury Biomed har utviklet et pasientoppvarmingssystem, WarmSmart, som potensielt overfører tilstrekkelig varme gjennom hender og føtter basert på det fysiologiske prinsippet om perifer arterio-venøs shunt vasodilatasjon. Teknologien fungerer som en to-trinns prosess ved selektiv termisk stimulering langs ryggmargen for å oppregulere blodstrømmen til arterio-venøse shunts og utløse arterio-venøs shunt vasodilatasjon og ved å bruke sirkulerende vann varmevekslere til palmar og plantar glatt hud til varme svært perfuserte shunts i det området.
Generell anestesi reduserer vasokonstriksjonsterskelen (utløser kjernetemperatur) med 1-2°C, og fremmer dermed arteriovenøs shuntdilatasjon. Det er imidlertid fortsatt ukjent om oppvarming av cervikal ryggrad ytterligere forsterker arterio-venøs shuntutvidelse under generell anestesi. Hvis oppvarming av ryggraden viser seg unødvendig under anestesi, kan Mercury Biomeds WarmSmart-oppvarming være enklere og rimeligere. Etterforskere foreslår derfor å teste hypotesen om at kutan oppvarming nær cervikal ryggraden ikke ytterligere øker arteriovenøs flyt i fingrene under generell anestesi.
Etterforskerne foreslår å registrere ti pasienter. Pasientene vil bli forvarmet og oppvarmet intraoperativt med tvungen luft for å opprettholde en kjernetemperatur nær 36°C.
En ThermaZone®-enhet som er i stand til å varme opp cervical ryggraden, vil bli plassert bak pasientens nakke ved ankomst til operasjonssalene. I tillegg vil en varmluftvarmer plasseres riktig og aktiveres så snart det er praktisk mulig, vanligvis etter prepping og drapering. Omgivelsestemperaturen vil holdes nær 20°C.
Etter omtrent en time med anestesi når temperaturen og andre faktorer er stabile, vil etterforskerne starte en 30-minutters observasjonsperiode. Deretter vil etterforskerne aktivere oppvarmingssystemet for livmorhalsen i 30 minutter (oppvarmingsmåleperiode) og deretter ha en kontrollperiode på 30 minutter igjen.
Målinger vil bli registrert som gjennomsnittlig hudtemperatur, distal esophageal temperatur, MAC-fraksjon, gjennomsnittlig arterielt trykk og fingerblodstrøm.
Studieoversikt
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks 20-33 kg/m2;
- Alder 18-70 år;
- ASA Fysisk status 1-3.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige hudlesjoner på hender eller armer;
- Anamnese med alvorlig vaskulær sykdom i armene, inkludert Raynauds syndrom;
- Preoperativ feber eller infeksjon;
- Kirurgi forventes å være liggende og i nøytral stilling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: mindre til moderat kirurgisk inngrep
ThermaZone®-enheten vil bli brukt i 30 minutter for å varme opp cervicalcolumna under
|
Enheten skal brukes til å varme opp pasienter med mindre til moderate kirurgiske inngrep intraoperativt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
volumpletysmografi
Tidsramme: Registrert fra tidspunktet ThermaZone®-enheten er plassert i 30 minutter til tretti minutter etter at den er fjernet med 10-minutters intervaller fra begynnelsen av den første observasjonsperioden til slutten av restitusjonsperioden etter oppvarming.
|
Registrert fra tidspunktet ThermaZone®-enheten er plassert i 30 minutter til tretti minutter etter at den er fjernet med 10-minutters intervaller fra begynnelsen av den første observasjonsperioden til slutten av restitusjonsperioden etter oppvarming.
|
|
gjennomsnittlig hudtemperatur
Tidsramme: Registrert fra tidspunktet ThermaZone®-enheten er plassert i 30 minutter til tretti minutter etter at den er fjernet med 10-minutters intervaller fra begynnelsen av den første observasjonsperioden til slutten av restitusjonsperioden etter oppvarming.
|
Registrert fra tidspunktet ThermaZone®-enheten er plassert i 30 minutter til tretti minutter etter at den er fjernet med 10-minutters intervaller fra begynnelsen av den første observasjonsperioden til slutten av restitusjonsperioden etter oppvarming.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-942
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .