- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02812069
Protocollo di riscaldamento WarmSmart
L'ipotermia durante l'intervento chirurgico e nel periodo postoperatorio è associata a esiti avversi tra cui alterazione del metabolismo dei farmaci, morbilità cardiaca, brividi, compromissione della funzione immunitaria, coagulopatia e maggiore utilizzo delle risorse ospedaliere. Diversi studi clinici hanno dimostrato che il mantenimento della normotermia durante il periodo perioperatorio riduce significativamente la morbilità.
Mercury Biomed ha sviluppato un sistema di riscaldamento del paziente, WarmSmart, che potenzialmente trasferisce un adeguato calore attraverso mani e piedi basato sul principio fisiologico della vasodilatazione dello shunt artero-venoso periferico. La tecnologia funziona come un processo in due fasi attraverso la stimolazione termica selettiva lungo il midollo spinale per aumentare il flusso sanguigno agli shunt artero-venosi e innescare la vasodilatazione dello shunt artero-venoso e applicando scambiatori di calore ad acqua circolante alla pelle glabra palmare e plantare per shunt caldi altamente perfusi in quella zona.
L'anestesia generale riduce la soglia di vasocostrizione (innesco della temperatura interna) di 1-2°C, favorendo così la dilatazione dello shunt artero-venoso. Non è noto, tuttavia, se il riscaldamento del rachide cervicale aumenti ulteriormente la dilatazione dello shunt artero-venoso durante l'anestesia generale. Se il riscaldamento della colonna vertebrale si rivela non necessario in anestesia, il riscaldamento WarmSmart di Mercury Biomed potrebbe essere più semplice e meno costoso. I ricercatori propongono quindi di verificare l'ipotesi che il riscaldamento cutaneo vicino al rachide cervicale non aumenti ulteriormente il flusso artero-venoso nelle dita durante l'anestesia generale.
Gli investigatori propongono di arruolare dieci pazienti. I pazienti saranno preriscaldati e riscaldati durante l'intervento con aria forzata per mantenere una temperatura interna vicina a 36°C.
Un dispositivo ThermaZone® in grado di riscaldare la zona del rachide cervicale sarà posizionato dietro il collo del paziente all'arrivo in sala operatoria. Inoltre, un riscaldatore ad aria forzata sarà posizionato in modo appropriato e attivato non appena possibile, di solito dopo la preparazione e il drappeggio. La temperatura ambiente sarà mantenuta intorno ai 20°C.
Dopo circa un'ora di anestesia quando la temperatura e altri fattori sono stabili, gli investigatori inizieranno un periodo di osservazione di 30 minuti. Successivamente gli investigatori attiveranno il sistema di riscaldamento del rachide cervicale per 30 minuti (periodo di misurazione del riscaldamento) e successivamente avranno di nuovo un periodo di controllo di 30 minuti.
Verranno registrate misurazioni come la temperatura media della pelle, la temperatura esofagea distale, la frazione MAC, la pressione arteriosa media e il flusso sanguigno del dito.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea 20-33 kg/m2;
- Età 18-70 anni;
- Stato fisico ASA 1-3.
Criteri di esclusione:
- Gravi lesioni cutanee sulle mani o sulle braccia;
- Anamnesi di grave malattia vascolare alle braccia, inclusa la sindrome di Raynaud;
- Febbre o infezione preoperatoria;
- La chirurgia dovrebbe essere supina e in posizione neutra.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: procedura chirurgica da lieve a moderata
Il dispositivo ThermaZone® verrà utilizzato per 30 minuti per riscaldare il rachide cervicale durante
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Il dispositivo verrà utilizzato per riscaldare i pazienti intraoperatori sottoposti a procedure chirurgiche da lievi a moderate
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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pletismografia volumetrica
Lasso di tempo: Registrato dal momento in cui il dispositivo ThermaZone® viene posizionato per 30 minuti fino a trenta minuti dopo la sua rimozione a intervalli di 10 minuti dall'inizio del periodo di osservazione iniziale fino alla fine del periodo di recupero post-riscaldamento.
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Registrato dal momento in cui il dispositivo ThermaZone® viene posizionato per 30 minuti fino a trenta minuti dopo la sua rimozione a intervalli di 10 minuti dall'inizio del periodo di osservazione iniziale fino alla fine del periodo di recupero post-riscaldamento.
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temperatura media della pelle
Lasso di tempo: Registrato dal momento in cui il dispositivo ThermaZone® viene posizionato per 30 minuti fino a trenta minuti dopo la sua rimozione a intervalli di 10 minuti dall'inizio del periodo di osservazione iniziale fino alla fine del periodo di recupero post-riscaldamento.
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Registrato dal momento in cui il dispositivo ThermaZone® viene posizionato per 30 minuti fino a trenta minuti dopo la sua rimozione a intervalli di 10 minuti dall'inizio del periodo di osservazione iniziale fino alla fine del periodo di recupero post-riscaldamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-942
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