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Protocollo di riscaldamento WarmSmart

9 ottobre 2018 aggiornato da: The Cleveland Clinic

L'ipotermia durante l'intervento chirurgico e nel periodo postoperatorio è associata a esiti avversi tra cui alterazione del metabolismo dei farmaci, morbilità cardiaca, brividi, compromissione della funzione immunitaria, coagulopatia e maggiore utilizzo delle risorse ospedaliere. Diversi studi clinici hanno dimostrato che il mantenimento della normotermia durante il periodo perioperatorio riduce significativamente la morbilità.

Mercury Biomed ha sviluppato un sistema di riscaldamento del paziente, WarmSmart, che potenzialmente trasferisce un adeguato calore attraverso mani e piedi basato sul principio fisiologico della vasodilatazione dello shunt artero-venoso periferico. La tecnologia funziona come un processo in due fasi attraverso la stimolazione termica selettiva lungo il midollo spinale per aumentare il flusso sanguigno agli shunt artero-venosi e innescare la vasodilatazione dello shunt artero-venoso e applicando scambiatori di calore ad acqua circolante alla pelle glabra palmare e plantare per shunt caldi altamente perfusi in quella zona.

L'anestesia generale riduce la soglia di vasocostrizione (innesco della temperatura interna) di 1-2°C, favorendo così la dilatazione dello shunt artero-venoso. Non è noto, tuttavia, se il riscaldamento del rachide cervicale aumenti ulteriormente la dilatazione dello shunt artero-venoso durante l'anestesia generale. Se il riscaldamento della colonna vertebrale si rivela non necessario in anestesia, il riscaldamento WarmSmart di Mercury Biomed potrebbe essere più semplice e meno costoso. I ricercatori propongono quindi di verificare l'ipotesi che il riscaldamento cutaneo vicino al rachide cervicale non aumenti ulteriormente il flusso artero-venoso nelle dita durante l'anestesia generale.

Gli investigatori propongono di arruolare dieci pazienti. I pazienti saranno preriscaldati e riscaldati durante l'intervento con aria forzata per mantenere una temperatura interna vicina a 36°C.

Un dispositivo ThermaZone® in grado di riscaldare la zona del rachide cervicale sarà posizionato dietro il collo del paziente all'arrivo in sala operatoria. Inoltre, un riscaldatore ad aria forzata sarà posizionato in modo appropriato e attivato non appena possibile, di solito dopo la preparazione e il drappeggio. La temperatura ambiente sarà mantenuta intorno ai 20°C.

Dopo circa un'ora di anestesia quando la temperatura e altri fattori sono stabili, gli investigatori inizieranno un periodo di osservazione di 30 minuti. Successivamente gli investigatori attiveranno il sistema di riscaldamento del rachide cervicale per 30 minuti (periodo di misurazione del riscaldamento) e successivamente avranno di nuovo un periodo di controllo di 30 minuti.

Verranno registrate misurazioni come la temperatura media della pelle, la temperatura esofagea distale, la frazione MAC, la pressione arteriosa media e il flusso sanguigno del dito.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Indice di massa corporea 20-33 kg/m2;
  2. Età 18-70 anni;
  3. Stato fisico ASA 1-3.

Criteri di esclusione:

  1. Gravi lesioni cutanee sulle mani o sulle braccia;
  2. Anamnesi di grave malattia vascolare alle braccia, inclusa la sindrome di Raynaud;
  3. Febbre o infezione preoperatoria;
  4. La chirurgia dovrebbe essere supina e in posizione neutra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: procedura chirurgica da lieve a moderata
Il dispositivo ThermaZone® verrà utilizzato per 30 minuti per riscaldare il rachide cervicale durante
Il dispositivo verrà utilizzato per riscaldare i pazienti intraoperatori sottoposti a procedure chirurgiche da lievi a moderate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
pletismografia volumetrica
Lasso di tempo: Registrato dal momento in cui il dispositivo ThermaZone® viene posizionato per 30 minuti fino a trenta minuti dopo la sua rimozione a intervalli di 10 minuti dall'inizio del periodo di osservazione iniziale fino alla fine del periodo di recupero post-riscaldamento.
Registrato dal momento in cui il dispositivo ThermaZone® viene posizionato per 30 minuti fino a trenta minuti dopo la sua rimozione a intervalli di 10 minuti dall'inizio del periodo di osservazione iniziale fino alla fine del periodo di recupero post-riscaldamento.
temperatura media della pelle
Lasso di tempo: Registrato dal momento in cui il dispositivo ThermaZone® viene posizionato per 30 minuti fino a trenta minuti dopo la sua rimozione a intervalli di 10 minuti dall'inizio del periodo di osservazione iniziale fino alla fine del periodo di recupero post-riscaldamento.
Registrato dal momento in cui il dispositivo ThermaZone® viene posizionato per 30 minuti fino a trenta minuti dopo la sua rimozione a intervalli di 10 minuti dall'inizio del periodo di osservazione iniziale fino alla fine del periodo di recupero post-riscaldamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-942

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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