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Protocolo de aquecimento WarmSmart

9 de outubro de 2018 atualizado por: The Cleveland Clinic

A hipotermia durante a cirurgia e no período pós-operatório está associada a resultados adversos, incluindo metabolismo prejudicado de drogas, morbidade cardíaca, tremores, função imunológica prejudicada, coagulopatia e aumento do uso de recursos hospitalares. Vários estudos clínicos demonstraram que a manutenção da normotermia durante o período perioperatório reduz significativamente a morbidade.

A Mercury Biomed desenvolveu um sistema de aquecimento do paciente, WarmSmart, que potencialmente transfere calor adequado através das mãos e dos pés com base no princípio fisiológico da vasodilatação do shunt arteriovenoso periférico. A tecnologia funciona como um processo de duas etapas pela estimulação térmica seletiva ao longo da medula espinhal para regular o fluxo sanguíneo para os shunts arteriovenosos e desencadear a vasodilatação do shunt arteriovenoso e pela aplicação de trocadores de calor de água circulante na pele glabra palmar e plantar para shunts quentes altamente perfundidos nessa área.

A anestesia geral reduz o limiar de vasoconstrição (desencadeando a temperatura central) em 1-2°C, promovendo assim a dilatação do shunt arteriovenoso. Permanece desconhecido, porém, se o aquecimento da coluna cervical aumenta ainda mais a dilatação do shunt arteriovenoso durante a anestesia geral. Se o aquecimento da coluna for desnecessário sob anestesia, o aquecimento WarmSmart da Mercury Biomed pode ser mais simples e mais barato. Os investigadores, portanto, propõem testar a hipótese de que o aquecimento cutâneo próximo à coluna cervical não aumenta ainda mais o fluxo arteriovenoso nos dedos durante a anestesia geral.

Os investigadores propõem inscrever dez pacientes. Os pacientes serão pré-aquecidos e aquecidos no intraoperatório com ar forçado para manter a temperatura central próxima a 36°C.

Um dispositivo ThermaZone® capaz de aquecer a área da coluna cervical será posicionado atrás do pescoço do paciente na chegada às salas de operação. Além disso, um aquecedor de ar forçado será posicionado adequadamente e ativado assim que possível, geralmente após a preparação e cobertura. A temperatura ambiente será mantida próxima a 20°C.

Após cerca de uma hora de anestesia, quando a temperatura e outros fatores estiverem estáveis, os investigadores iniciarão um período de observação de 30 minutos. Depois disso, os investigadores ativarão o sistema de aquecimento da coluna cervical por 30 minutos (período de medição de aquecimento) e, posteriormente, terão novamente um período de controle de 30 minutos.

Serão registradas medidas como temperatura média da pele, temperatura distal do esôfago, fração MAC, pressão arterial média e fluxo sanguíneo digital.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Índice de massa corporal 20-33 kg/m2;
  2. Idade 18-70 anos;
  3. Estado Físico ASA 1-3.

Critério de exclusão:

  1. Lesões cutâneas graves nas mãos ou braços;
  2. História de doença vascular grave nos braços, incluindo Síndrome de Raynaud;
  3. Febre ou infecção pré-operatória;
  4. Espera-se que a cirurgia seja em decúbito dorsal e em posição neutra.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: procedimento cirúrgico leve a moderado
O dispositivo ThermaZone® será usado por 30 minutos para aquecer a coluna cervical durante
O dispositivo será usado para aquecer no intraoperatório pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos de pequeno a moderado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
pletismografia de volume
Prazo: Registrado desde o momento em que o dispositivo ThermaZone® é colocado por 30 minutos até trinta minutos após sua remoção em intervalos de 10 minutos desde o início do período de observação inicial até o final do período de recuperação pós-aquecimento.
Registrado desde o momento em que o dispositivo ThermaZone® é colocado por 30 minutos até trinta minutos após sua remoção em intervalos de 10 minutos desde o início do período de observação inicial até o final do período de recuperação pós-aquecimento.
temperatura média da pele
Prazo: Registrado desde o momento em que o dispositivo ThermaZone® é colocado por 30 minutos até trinta minutos após sua remoção em intervalos de 10 minutos desde o início do período de observação inicial até o final do período de recuperação pós-aquecimento.
Registrado desde o momento em que o dispositivo ThermaZone® é colocado por 30 minutos até trinta minutos após sua remoção em intervalos de 10 minutos desde o início do período de observação inicial até o final do período de recuperação pós-aquecimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

17 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

23 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-942

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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