- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02812069
Protocolo de aquecimento WarmSmart
A hipotermia durante a cirurgia e no período pós-operatório está associada a resultados adversos, incluindo metabolismo prejudicado de drogas, morbidade cardíaca, tremores, função imunológica prejudicada, coagulopatia e aumento do uso de recursos hospitalares. Vários estudos clínicos demonstraram que a manutenção da normotermia durante o período perioperatório reduz significativamente a morbidade.
A Mercury Biomed desenvolveu um sistema de aquecimento do paciente, WarmSmart, que potencialmente transfere calor adequado através das mãos e dos pés com base no princípio fisiológico da vasodilatação do shunt arteriovenoso periférico. A tecnologia funciona como um processo de duas etapas pela estimulação térmica seletiva ao longo da medula espinhal para regular o fluxo sanguíneo para os shunts arteriovenosos e desencadear a vasodilatação do shunt arteriovenoso e pela aplicação de trocadores de calor de água circulante na pele glabra palmar e plantar para shunts quentes altamente perfundidos nessa área.
A anestesia geral reduz o limiar de vasoconstrição (desencadeando a temperatura central) em 1-2°C, promovendo assim a dilatação do shunt arteriovenoso. Permanece desconhecido, porém, se o aquecimento da coluna cervical aumenta ainda mais a dilatação do shunt arteriovenoso durante a anestesia geral. Se o aquecimento da coluna for desnecessário sob anestesia, o aquecimento WarmSmart da Mercury Biomed pode ser mais simples e mais barato. Os investigadores, portanto, propõem testar a hipótese de que o aquecimento cutâneo próximo à coluna cervical não aumenta ainda mais o fluxo arteriovenoso nos dedos durante a anestesia geral.
Os investigadores propõem inscrever dez pacientes. Os pacientes serão pré-aquecidos e aquecidos no intraoperatório com ar forçado para manter a temperatura central próxima a 36°C.
Um dispositivo ThermaZone® capaz de aquecer a área da coluna cervical será posicionado atrás do pescoço do paciente na chegada às salas de operação. Além disso, um aquecedor de ar forçado será posicionado adequadamente e ativado assim que possível, geralmente após a preparação e cobertura. A temperatura ambiente será mantida próxima a 20°C.
Após cerca de uma hora de anestesia, quando a temperatura e outros fatores estiverem estáveis, os investigadores iniciarão um período de observação de 30 minutos. Depois disso, os investigadores ativarão o sistema de aquecimento da coluna cervical por 30 minutos (período de medição de aquecimento) e, posteriormente, terão novamente um período de controle de 30 minutos.
Serão registradas medidas como temperatura média da pele, temperatura distal do esôfago, fração MAC, pressão arterial média e fluxo sanguíneo digital.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal 20-33 kg/m2;
- Idade 18-70 anos;
- Estado Físico ASA 1-3.
Critério de exclusão:
- Lesões cutâneas graves nas mãos ou braços;
- História de doença vascular grave nos braços, incluindo Síndrome de Raynaud;
- Febre ou infecção pré-operatória;
- Espera-se que a cirurgia seja em decúbito dorsal e em posição neutra.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: procedimento cirúrgico leve a moderado
O dispositivo ThermaZone® será usado por 30 minutos para aquecer a coluna cervical durante
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O dispositivo será usado para aquecer no intraoperatório pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos de pequeno a moderado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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pletismografia de volume
Prazo: Registrado desde o momento em que o dispositivo ThermaZone® é colocado por 30 minutos até trinta minutos após sua remoção em intervalos de 10 minutos desde o início do período de observação inicial até o final do período de recuperação pós-aquecimento.
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Registrado desde o momento em que o dispositivo ThermaZone® é colocado por 30 minutos até trinta minutos após sua remoção em intervalos de 10 minutos desde o início do período de observação inicial até o final do período de recuperação pós-aquecimento.
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temperatura média da pele
Prazo: Registrado desde o momento em que o dispositivo ThermaZone® é colocado por 30 minutos até trinta minutos após sua remoção em intervalos de 10 minutos desde o início do período de observação inicial até o final do período de recuperação pós-aquecimento.
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Registrado desde o momento em que o dispositivo ThermaZone® é colocado por 30 minutos até trinta minutos após sua remoção em intervalos de 10 minutos desde o início do período de observação inicial até o final do período de recuperação pós-aquecimento.
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-942
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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