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Protocole de réchauffement WarmSmart

9 octobre 2018 mis à jour par: The Cleveland Clinic

L'hypothermie pendant la chirurgie et dans la période postopératoire est associée à des effets indésirables, notamment une altération du métabolisme des médicaments, une morbidité cardiaque, des frissons, une altération de la fonction immunitaire, une coagulopathie et une utilisation accrue des ressources hospitalières. Plusieurs études cliniques ont démontré que le maintien de la normothermie pendant la période périopératoire réduit significativement la morbidité.

Mercury Biomed a développé un système de réchauffement du patient, WarmSmart, qui transfère potentiellement une chaleur adéquate à travers les mains et les pieds sur la base du principe physiologique de la vasodilatation par shunt artério-veineux périphérique. La technologie fonctionne comme un processus en deux étapes par stimulation thermique sélective le long de la moelle épinière pour réguler à la hausse le flux sanguin vers les shunts artério-veineux et déclencher la vasodilatation des shunts artério-veineux et en appliquant des échangeurs de chaleur à circulation d'eau sur la peau glabre palmaire et plantaire pour shunts chauds hautement perfusés dans cette zone.

L'anesthésie générale réduit le seuil de vasoconstriction (température centrale déclenchante) de 1 à 2°C, favorisant ainsi la dilatation du shunt artério-veineux. On ne sait pas, cependant, si le réchauffement de la colonne cervicale augmente encore la dilatation du shunt artério-veineux pendant l'anesthésie générale. Si le chauffage de la colonne vertébrale s'avère inutile sous anesthésie, le réchauffement WarmSmart de Mercury Biomed pourrait être plus simple et moins coûteux. Les investigateurs proposent donc de tester l'hypothèse selon laquelle l'échauffement cutané près du rachis cervical n'augmente pas davantage le flux artério-veineux dans les doigts lors d'une anesthésie générale.

Les enquêteurs proposent d'inscrire dix patients. Les patients seront préchauffés et réchauffés pendant l'opération avec de l'air pulsé pour maintenir une température centrale proche de 36°C.

Un appareil ThermaZone® capable de chauffer la zone de la colonne cervicale sera placé derrière le cou du patient à son arrivée dans les salles d'opération. De plus, un réchauffeur à air pulsé sera positionné de manière appropriée et activé dès que possible, généralement après la préparation et le drapage. La température ambiante sera maintenue proche de 20°C.

Après environ une heure d'anesthésie lorsque la température et d'autres facteurs sont stables, les enquêteurs commenceront une période d'observation de 30 minutes. Par la suite, les enquêteurs activeront le système de réchauffement de la colonne cervicale pendant 30 minutes (période de mesure du réchauffement) et auront ensuite à nouveau une période de contrôle de 30 minutes.

Les mesures seront enregistrées telles que la température moyenne de la peau, la température oesophagienne distale, la fraction MAC, la pression artérielle moyenne et le débit sanguin des doigts.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Indice de masse corporelle 20-33 kg/m2 ;
  2. Âge 18-70 ans;
  3. État physique ASA 1-3.

Critère d'exclusion:

  1. Lésions cutanées graves sur les mains ou les bras ;
  2. Antécédents de maladie vasculaire grave dans les bras, y compris le syndrome de Raynaud ;
  3. Fièvre ou infection préopératoire ;
  4. La chirurgie devrait être en décubitus dorsal et en position neutre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: intervention chirurgicale mineure à modérée
Le dispositif ThermaZone® sera utilisé pendant 30 minutes pour réchauffer la colonne cervicale pendant
L'appareil sera utilisé pour réchauffer pendant l'opération les patients ayant des interventions chirurgicales mineures à modérées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
pléthysmographie volumique
Délai: Enregistré à partir du moment où le dispositif ThermaZone® est placé pendant 30 minutes à trente minutes après son retrait à des intervalles de 10 minutes depuis le début de la période d'observation initiale jusqu'à la fin de la période de récupération post-chauffage.
Enregistré à partir du moment où le dispositif ThermaZone® est placé pendant 30 minutes à trente minutes après son retrait à des intervalles de 10 minutes depuis le début de la période d'observation initiale jusqu'à la fin de la période de récupération post-chauffage.
température moyenne de la peau
Délai: Enregistré à partir du moment où le dispositif ThermaZone® est placé pendant 30 minutes à trente minutes après son retrait à des intervalles de 10 minutes depuis le début de la période d'observation initiale jusqu'à la fin de la période de récupération post-chauffage.
Enregistré à partir du moment où le dispositif ThermaZone® est placé pendant 30 minutes à trente minutes après son retrait à des intervalles de 10 minutes depuis le début de la période d'observation initiale jusqu'à la fin de la période de récupération post-chauffage.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2016

Première publication (Estimation)

23 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-942

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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