- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02812069
Protocole de réchauffement WarmSmart
L'hypothermie pendant la chirurgie et dans la période postopératoire est associée à des effets indésirables, notamment une altération du métabolisme des médicaments, une morbidité cardiaque, des frissons, une altération de la fonction immunitaire, une coagulopathie et une utilisation accrue des ressources hospitalières. Plusieurs études cliniques ont démontré que le maintien de la normothermie pendant la période périopératoire réduit significativement la morbidité.
Mercury Biomed a développé un système de réchauffement du patient, WarmSmart, qui transfère potentiellement une chaleur adéquate à travers les mains et les pieds sur la base du principe physiologique de la vasodilatation par shunt artério-veineux périphérique. La technologie fonctionne comme un processus en deux étapes par stimulation thermique sélective le long de la moelle épinière pour réguler à la hausse le flux sanguin vers les shunts artério-veineux et déclencher la vasodilatation des shunts artério-veineux et en appliquant des échangeurs de chaleur à circulation d'eau sur la peau glabre palmaire et plantaire pour shunts chauds hautement perfusés dans cette zone.
L'anesthésie générale réduit le seuil de vasoconstriction (température centrale déclenchante) de 1 à 2°C, favorisant ainsi la dilatation du shunt artério-veineux. On ne sait pas, cependant, si le réchauffement de la colonne cervicale augmente encore la dilatation du shunt artério-veineux pendant l'anesthésie générale. Si le chauffage de la colonne vertébrale s'avère inutile sous anesthésie, le réchauffement WarmSmart de Mercury Biomed pourrait être plus simple et moins coûteux. Les investigateurs proposent donc de tester l'hypothèse selon laquelle l'échauffement cutané près du rachis cervical n'augmente pas davantage le flux artério-veineux dans les doigts lors d'une anesthésie générale.
Les enquêteurs proposent d'inscrire dix patients. Les patients seront préchauffés et réchauffés pendant l'opération avec de l'air pulsé pour maintenir une température centrale proche de 36°C.
Un appareil ThermaZone® capable de chauffer la zone de la colonne cervicale sera placé derrière le cou du patient à son arrivée dans les salles d'opération. De plus, un réchauffeur à air pulsé sera positionné de manière appropriée et activé dès que possible, généralement après la préparation et le drapage. La température ambiante sera maintenue proche de 20°C.
Après environ une heure d'anesthésie lorsque la température et d'autres facteurs sont stables, les enquêteurs commenceront une période d'observation de 30 minutes. Par la suite, les enquêteurs activeront le système de réchauffement de la colonne cervicale pendant 30 minutes (période de mesure du réchauffement) et auront ensuite à nouveau une période de contrôle de 30 minutes.
Les mesures seront enregistrées telles que la température moyenne de la peau, la température oesophagienne distale, la fraction MAC, la pression artérielle moyenne et le débit sanguin des doigts.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle 20-33 kg/m2 ;
- Âge 18-70 ans;
- État physique ASA 1-3.
Critère d'exclusion:
- Lésions cutanées graves sur les mains ou les bras ;
- Antécédents de maladie vasculaire grave dans les bras, y compris le syndrome de Raynaud ;
- Fièvre ou infection préopératoire ;
- La chirurgie devrait être en décubitus dorsal et en position neutre.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: intervention chirurgicale mineure à modérée
Le dispositif ThermaZone® sera utilisé pendant 30 minutes pour réchauffer la colonne cervicale pendant
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L'appareil sera utilisé pour réchauffer pendant l'opération les patients ayant des interventions chirurgicales mineures à modérées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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pléthysmographie volumique
Délai: Enregistré à partir du moment où le dispositif ThermaZone® est placé pendant 30 minutes à trente minutes après son retrait à des intervalles de 10 minutes depuis le début de la période d'observation initiale jusqu'à la fin de la période de récupération post-chauffage.
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Enregistré à partir du moment où le dispositif ThermaZone® est placé pendant 30 minutes à trente minutes après son retrait à des intervalles de 10 minutes depuis le début de la période d'observation initiale jusqu'à la fin de la période de récupération post-chauffage.
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température moyenne de la peau
Délai: Enregistré à partir du moment où le dispositif ThermaZone® est placé pendant 30 minutes à trente minutes après son retrait à des intervalles de 10 minutes depuis le début de la période d'observation initiale jusqu'à la fin de la période de récupération post-chauffage.
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Enregistré à partir du moment où le dispositif ThermaZone® est placé pendant 30 minutes à trente minutes après son retrait à des intervalles de 10 minutes depuis le début de la période d'observation initiale jusqu'à la fin de la période de récupération post-chauffage.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-942
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