- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02812069
Protocolo de calentamiento WarmSmart
La hipotermia durante la cirugía y en el período posoperatorio se asocia con resultados adversos que incluyen alteración del metabolismo de los fármacos, morbilidad cardíaca, escalofríos, alteración de la función inmunitaria, coagulopatía y mayor uso de recursos hospitalarios. Varios estudios clínicos han demostrado que el mantenimiento de la normotermia durante el período perioperatorio reduce significativamente la morbilidad.
Mercury Biomed ha desarrollado un sistema de calentamiento de pacientes, WarmSmart, que potencialmente transfiere el calor adecuado a través de las manos y los pies según el principio fisiológico de la vasodilatación de la derivación arteriovenosa periférica. La tecnología funciona como un proceso de dos pasos mediante la estimulación térmica selectiva a lo largo de la médula espinal para regular al alza el flujo sanguíneo a las derivaciones arteriovenosas y desencadenar la vasodilatación de la derivación arteriovenosa y mediante la aplicación de intercambiadores de calor de agua circulante en la piel glabra palmar y plantar para derivaciones cálidas altamente perfundidas en esa área.
La anestesia general reduce el umbral de vasoconstricción (temperatura central desencadenante) en 1-2°C, lo que promueve la dilatación del shunt arteriovenoso. Sin embargo, aún se desconoce si el calentamiento de la columna cervical aumenta aún más la dilatación de la derivación arteriovenosa durante la anestesia general. Si el calentamiento de la columna resulta innecesario bajo anestesia, el calentamiento WarmSmart de Mercury Biomed podría ser más simple y menos costoso. Por lo tanto, los investigadores proponen probar la hipótesis de que el calentamiento cutáneo cerca de la columna cervical no aumenta más el flujo arteriovenoso en los dedos durante la anestesia general.
Los investigadores proponen inscribir a diez pacientes. Los pacientes serán precalentados y calentados intraoperatoriamente con aire forzado para mantener una temperatura central cercana a los 36°C.
Se colocará un dispositivo ThermaZone® capaz de calentar el área de la columna cervical detrás del cuello del paciente al llegar a los quirófanos. Además, se colocará un calentador de aire forzado de manera adecuada y se activará tan pronto como sea posible, por lo general después de prepararlo y cubrirlo. La temperatura ambiente se mantendrá cerca de los 20°C.
Después de aproximadamente una hora de anestesia, cuando la temperatura y otros factores estén estables, los investigadores comenzarán un período de observación de 30 minutos. A partir de entonces, los investigadores activarán el sistema de calentamiento de la columna cervical durante 30 minutos (período de medición del calentamiento) y luego volverán a tener un período de control de 30 minutos.
Se registrarán mediciones como la temperatura media de la piel, la temperatura esofágica distal, la fracción MAC, la presión arterial media y el flujo sanguíneo de los dedos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal 20-33 kg/m2;
- Edad 18-70 años;
- Estado Físico ASA 1-3.
Criterio de exclusión:
- Lesiones cutáneas graves en manos o brazos;
- Antecedentes de enfermedad vascular grave en los brazos, incluido el síndrome de Raynaud;
- Fiebre o infección preoperatoria;
- Se espera que la cirugía sea en decúbito supino y en posición neutra.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: procedimiento quirúrgico menor a moderado
El dispositivo ThermaZone® se utilizará durante 30 minutos para calentar la columna cervical durante
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El dispositivo se utilizará para calentar intraoperatoriamente a los pacientes que se someten a procedimientos quirúrgicos menores a moderados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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pletismografía de volumen
Periodo de tiempo: Registrado desde el momento en que se coloca el dispositivo ThermaZone® durante 30 minutos hasta treinta minutos después de retirarlo en intervalos de 10 minutos desde el comienzo del período de observación inicial hasta el final del período de recuperación posterior al calentamiento.
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Registrado desde el momento en que se coloca el dispositivo ThermaZone® durante 30 minutos hasta treinta minutos después de retirarlo en intervalos de 10 minutos desde el comienzo del período de observación inicial hasta el final del período de recuperación posterior al calentamiento.
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temperatura media de la piel
Periodo de tiempo: Registrado desde el momento en que se coloca el dispositivo ThermaZone® durante 30 minutos hasta treinta minutos después de retirarlo en intervalos de 10 minutos desde el comienzo del período de observación inicial hasta el final del período de recuperación posterior al calentamiento.
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Registrado desde el momento en que se coloca el dispositivo ThermaZone® durante 30 minutos hasta treinta minutos después de retirarlo en intervalos de 10 minutos desde el comienzo del período de observación inicial hasta el final del período de recuperación posterior al calentamiento.
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Colaboradores e Investigadores
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- 15-942
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