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Protocolo de calentamiento WarmSmart

9 de octubre de 2018 actualizado por: The Cleveland Clinic

La hipotermia durante la cirugía y en el período posoperatorio se asocia con resultados adversos que incluyen alteración del metabolismo de los fármacos, morbilidad cardíaca, escalofríos, alteración de la función inmunitaria, coagulopatía y mayor uso de recursos hospitalarios. Varios estudios clínicos han demostrado que el mantenimiento de la normotermia durante el período perioperatorio reduce significativamente la morbilidad.

Mercury Biomed ha desarrollado un sistema de calentamiento de pacientes, WarmSmart, que potencialmente transfiere el calor adecuado a través de las manos y los pies según el principio fisiológico de la vasodilatación de la derivación arteriovenosa periférica. La tecnología funciona como un proceso de dos pasos mediante la estimulación térmica selectiva a lo largo de la médula espinal para regular al alza el flujo sanguíneo a las derivaciones arteriovenosas y desencadenar la vasodilatación de la derivación arteriovenosa y mediante la aplicación de intercambiadores de calor de agua circulante en la piel glabra palmar y plantar para derivaciones cálidas altamente perfundidas en esa área.

La anestesia general reduce el umbral de vasoconstricción (temperatura central desencadenante) en 1-2°C, lo que promueve la dilatación del shunt arteriovenoso. Sin embargo, aún se desconoce si el calentamiento de la columna cervical aumenta aún más la dilatación de la derivación arteriovenosa durante la anestesia general. Si el calentamiento de la columna resulta innecesario bajo anestesia, el calentamiento WarmSmart de Mercury Biomed podría ser más simple y menos costoso. Por lo tanto, los investigadores proponen probar la hipótesis de que el calentamiento cutáneo cerca de la columna cervical no aumenta más el flujo arteriovenoso en los dedos durante la anestesia general.

Los investigadores proponen inscribir a diez pacientes. Los pacientes serán precalentados y calentados intraoperatoriamente con aire forzado para mantener una temperatura central cercana a los 36°C.

Se colocará un dispositivo ThermaZone® capaz de calentar el área de la columna cervical detrás del cuello del paciente al llegar a los quirófanos. Además, se colocará un calentador de aire forzado de manera adecuada y se activará tan pronto como sea posible, por lo general después de prepararlo y cubrirlo. La temperatura ambiente se mantendrá cerca de los 20°C.

Después de aproximadamente una hora de anestesia, cuando la temperatura y otros factores estén estables, los investigadores comenzarán un período de observación de 30 minutos. A partir de entonces, los investigadores activarán el sistema de calentamiento de la columna cervical durante 30 minutos (período de medición del calentamiento) y luego volverán a tener un período de control de 30 minutos.

Se registrarán mediciones como la temperatura media de la piel, la temperatura esofágica distal, la fracción MAC, la presión arterial media y el flujo sanguíneo de los dedos.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Índice de masa corporal 20-33 kg/m2;
  2. Edad 18-70 años;
  3. Estado Físico ASA 1-3.

Criterio de exclusión:

  1. Lesiones cutáneas graves en manos o brazos;
  2. Antecedentes de enfermedad vascular grave en los brazos, incluido el síndrome de Raynaud;
  3. Fiebre o infección preoperatoria;
  4. Se espera que la cirugía sea en decúbito supino y en posición neutra.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: procedimiento quirúrgico menor a moderado
El dispositivo ThermaZone® se utilizará durante 30 minutos para calentar la columna cervical durante
El dispositivo se utilizará para calentar intraoperatoriamente a los pacientes que se someten a procedimientos quirúrgicos menores a moderados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
pletismografía de volumen
Periodo de tiempo: Registrado desde el momento en que se coloca el dispositivo ThermaZone® durante 30 minutos hasta treinta minutos después de retirarlo en intervalos de 10 minutos desde el comienzo del período de observación inicial hasta el final del período de recuperación posterior al calentamiento.
Registrado desde el momento en que se coloca el dispositivo ThermaZone® durante 30 minutos hasta treinta minutos después de retirarlo en intervalos de 10 minutos desde el comienzo del período de observación inicial hasta el final del período de recuperación posterior al calentamiento.
temperatura media de la piel
Periodo de tiempo: Registrado desde el momento en que se coloca el dispositivo ThermaZone® durante 30 minutos hasta treinta minutos después de retirarlo en intervalos de 10 minutos desde el comienzo del período de observación inicial hasta el final del período de recuperación posterior al calentamiento.
Registrado desde el momento en que se coloca el dispositivo ThermaZone® durante 30 minutos hasta treinta minutos después de retirarlo en intervalos de 10 minutos desde el comienzo del período de observación inicial hasta el final del período de recuperación posterior al calentamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

17 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-942

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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