従来の腹腔鏡 APR と経腹的個別化された挙筋断裂を伴う腹腔鏡 APR との比較
2016年6月21日 更新者：Bo Feng、Ruijin Hospital
低直腸癌に対する従来の腹腔鏡下腹部会陰切除術（APR）と腹腔鏡下APRとの比較の無作為化臨床試験
この研究は、従来の腹腔鏡下腹会陰切除術 (APR) と経腹個別挙筋切除術 (TILT) による腹腔鏡下 APR の間の短期的および長期的な利益を比較するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
下部直腸癌の外科的治療の分野では、従来の APR はいわゆる「外科的ウエスト」と関連する腫瘍学的問題によって閉じ込められていますが、挙筋外腹部会陰切除術 (ELAPR) の普及は、その高いリスクによって依然として妨げられています。創傷合併症および神経血管損傷。
腹腔鏡技術の進歩により、研究者は TILT 手順を使用した腹腔鏡 APR を開発しました。
処置中、坐直腸脂肪への挙筋の制御された切開は、直視下で経腹的に行われました。したがって、会合面が低くなり、体位を変えずに会陰切開が簡素化されます。
この技術は、挙筋の個別化された切断を提供し、創傷合併症のリスクを最小限に抑え、外科的ウエストを防止して腫瘍学的安全性を確保します。
この臨床試験は、この変更された手順の短期的および長期的な利点を評価するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
528
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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コンタクト：
- Bo Feng, MD/PhD
- 電話番号：664566 86-21-64370045
- メール：fengbo2022@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大腸内視鏡検査により、肛門縁から5cm以下の直腸がんと診断された患者。
- -遠隔転移のない選択的な放射状手術を受けている患者。
- 体格指数（BMI）が18～30kg/m2の患者。
- -手術後に標準的な補助療法を受けることに同意する患者。
- 治験の目的を十分に理解し、書面によるインフォームドコンセントに署名した患者。
除外基準:
- 遠隔転移、隣接臓器への腫瘍浸潤、または再発腫瘍のある患者。
- 緊急手術を受ける患者。
- 妊娠中の患者。
- 直腸腫瘍以外の腫瘍を有する患者。
- -手術を妨げる重度の併存疾患のある患者。
- 状態が悪く、手術前に改善しない患者。
- 直腸癌を治療するために他の処置を受けている患者。 L-Dixon、L-Hartmann、または Parks 手術。
- 標準的な補助手術の受け入れを拒否する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：従来のLAPR
-従来の腹腔鏡下腹会陰切除術（LAPR）を受けている患者。
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肛門縁から5m以下の低位直腸癌を治療するための一般的な外科的処置である従来のLAPRを受けている患者。
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実験的：LAPR-TILT
経腹個別挙筋切除術 (TILT) を伴う LAPR を受けている患者。
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LAPR と比較してより安全で侵襲性が低いと考えられる修正 APR 手順である LAPR-TILT を受けている患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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3年局所再発
時間枠：術後3年
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術後3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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3年全生存
時間枠：術後3年
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術後3年
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3年無病生存率
時間枠：術後3年
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術後3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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会陰切開の手術時間
時間枠：術後1ヶ月
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術後1ヶ月
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手術後、尿道カテーテルを抜去する日数
時間枠：術後1ヶ月
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術後1ヶ月
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円周切除マージン (+) 率
時間枠：術後1ヶ月
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円周切除断端陽性率
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術後1ヶ月
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穿孔率
時間枠：術後1ヶ月
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術中穿孔率
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術後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bo Feng, Ph.D、Ruijin Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (予想される)
2020年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月21日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。