APR laparoscópica convencional versus APR laparoscópica com transecção transabdominal individualizada do elevador
21 de junho de 2016 atualizado por: Bo Feng, Ruijin Hospital
Ensaio Clínico Randomizado de Ressecção Abdominoperineal Laparoscópica Convencional (APR) versus APR Laparoscópica com Transecção Transabdominal Individualizada do Elevador para Câncer Retal Baixo
Este estudo foi projetado para comparar os benefícios de curto e longo prazo entre a ressecção abdominoperineal laparoscópica convencional (APR) e a APR laparoscópica com transecção transabdominal individualizada do elevador (TILT).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No campo do tratamento cirúrgico do câncer de reto baixo, a APR tradicional é aprisionada pela chamada "cintura cirúrgica" e problemas oncológicos associados, enquanto a disseminação da ressecção abdominoperineal extraelevadora (ELAPR) ainda é dificultada por seu alto risco de complicações da ferida e lesões neurovasculares.
Devido ao avanço das técnicas laparoscópicas, os investigadores desenvolveram um APR laparoscópico com procedimento TILT.
Durante o procedimento, uma incisão controlada dos elevadores na gordura isquiorretal foi realizada por via transabdominal sob visão direta; o plano de encontro é, portanto, rebaixado e a dissecção perineal é simplificada sem alterar a posição do corpo.
Essa técnica oferece transecção individualizada dos músculos elevadores, minimiza o risco de complicações da ferida e evita a cintura cirúrgica para garantir a segurança oncológica.
Este ensaio clínico foi concebido para avaliar os benefícios a curto e longo prazo deste procedimento modificado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
528
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contato:
- Bo Feng, MD/PhD
- Número de telefone: 664566 86-21-64370045
- E-mail: fengbo2022@163.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de câncer retal ≤5cm da borda anal por colonoscopia.
- Pacientes submetidos a cirurgia radial eletiva sem metástase à distância.
- Pacientes com Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18-30kg/m2.
- Pacientes que concordam em se submeter ao tratamento adjuvante padrão após a cirurgia.
- Pacientes que entenderam completamente o objetivo do estudo e assinaram o consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com metástase à distância, tumor infiltrando-se em órgãos adjacentes ou tumores recorrentes.
- Pacientes submetidos a cirurgia de emergência.
- Pacientes grávidas.
- Pacientes com tumores diferentes do tumor retal.
- Pacientes com comorbidades graves que impedem a cirurgia.
- Pacientes em más condições e não melhoram antes da cirurgia.
- Pacientes submetidos a outros procedimentos para tratar o câncer retal, por exemplo. Cirurgia de L-Dixon, L-Hartmann ou Parks.
- Pacientes que se recusam a aceitar a cirurgia adjuvante padrão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: LAPR convencional
Pacientes submetidos à ressecção abdominoperineal laparoscópica convencional (LAPR).
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Pacientes submetidos a LAPR convencional, o procedimento cirúrgico comum para tratar câncer retal baixo ≤5m da borda anal.
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Experimental: LAPR-TILT
Pacientes submetidos a LAPR com transecção transabdominal individualizada do elevador (TILT).
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Pacientes submetidos a LAPR-TILT, um procedimento APR modificado que supostamente é mais seguro e menos invasivo em comparação com o LAPR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Recorrência local de 3 anos
Prazo: 3 anos pós operação
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3 anos pós operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida global de 3 anos
Prazo: 3 anos pós operação
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3 anos pós operação
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3 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos pós operação
|
3 anos pós operação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo operatório para dissecção perineal
Prazo: 1 mês pós operação
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1 mês pós operação
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Número de dias para retirar o cateter urinário após a cirurgia
Prazo: 1 mês pós operação
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1 mês pós operação
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Taxa de margem de ressecção circunferencial (+)
Prazo: 1 mês pós operação
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margem de ressecção circunferencial taxa positiva
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1 mês pós operação
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Taxa de perfuração
Prazo: 1 mês pós operação
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taxa de perfuração intraoperatória
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1 mês pós operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bo Feng, Ph.D, Ruijin Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MISC-APR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Indeciso
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