기존의 복강경 APR 대 복강경 개별화된 거근 절제술을 사용한 복강경 APR
2016년 6월 21일 업데이트: Bo Feng, Ruijin Hospital
낮은 직장암에 대한 경복부 개별화 거근 절제술을 이용한 복강경 APR과 복강경 APR의 무작위 임상 시험
이 연구는 기존의 복강경 복강경 절제술(APR)과 복강경 개별화 올림근 절제술(TILT)을 이용한 복강경 APR 간의 단기 및 장기 이점을 비교하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
낮은 직장암에 대한 외과적 치료 분야에서 전통적인 APR은 소위 "외과적 허리" 및 관련 종양학적 문제에 의해 갇혀 있는 반면, ELAPR(extra-levator abdominoperineal resection)의 확산은 여전히 높은 위험으로 인해 방해를 받고 있습니다. 상처 합병증 및 신경 혈관 손상.
복강경 기술의 발전으로 인해 조사관은 TILT 절차가 있는 복강경 APR을 개발했습니다.
절차 동안, 좌골직장 지방으로의 제어된 levators 절개는 직접적인 시야 하에서 transabdominally 수행되었습니다; 따라서 회의 평면이 낮아지고 회음부 절개가 신체 위치를 변경하지 않고 단순화됩니다.
이 기술은 올림근의 개별화된 절단을 제공하고, 상처 합병증의 위험을 최소화하며 종양학적 안전을 보장하기 위해 외과적 허리를 방지합니다.
이 임상 시험은 이 수정된 절차의 단기 및 장기 이점을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
528
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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연락하다:
- Bo Feng, MD/PhD
- 전화번호: 664566 86-21-64370045
- 이메일: fengbo2022@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대장내시경 검사에서 항문 가장자리에서 5cm 이하의 직장암으로 진단된 환자.
- 원격 전이 없이 선택적 방사형 수술을 받는 환자.
- 체질량 지수(BMI)가 18-30kg/m2인 환자.
- 수술 후 표준 보조 치료를 받기로 동의한 환자.
- 시험의 목적을 완전히 이해하고 서면 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 원격 전이, 인접 장기에 종양 침윤 또는 재발성 종양이 있는 환자.
- 응급 수술을 받는 환자.
- 임신 환자.
- 직장 종양 이외의 종양이 있는 환자.
- 수술이 불가능한 심각한 동반 질환이 있는 환자.
- 상태가 좋지 않은 환자는 수술 전에 개선되지 않습니다.
- 직장암을 치료하기 위해 다른 시술을 받는 환자, 예. L-Dixon, L-Hartmann 또는 Parks 수술.
- 표준 보조 수술을 거부하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존의 LAPR
기존의 복강경 복강경 절제술(LAPR)을 받는 환자.
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항문 가장자리에서 5m 이하의 낮은 직장암을 치료하기 위해 일반적인 수술 절차인 기존 LAPR을 받는 환자.
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실험적: 랩틸트
TILT(경복부 개별화 거근 절제술)로 LAPR을 받는 환자.
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LAPR에 비해 더 안전하고 덜 침습적이라고 생각되는 수정된 APR 절차인 LAPR-TILT를 받는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3년 국소 재발
기간: 수술 후 3년
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수술 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3년 전체 생존
기간: 수술 후 3년
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수술 후 3년
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3년 무병 생존
기간: 수술 후 3년
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수술 후 3년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회음부 절개 수술 시간
기간: 수술 후 1개월
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수술 후 1개월
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수술 후 요로 카테터를 제거하는 일수
기간: 수술 후 1개월
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수술 후 1개월
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원주 절제 마진(+) 비율
기간: 수술 후 1개월
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원주 절제연 양성 비율
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수술 후 1개월
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천공률
기간: 수술 후 1개월
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수술 중 천공률
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수술 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bo Feng, Ph.D, Ruijin Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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