Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conventionele laparoscopische APR versus laparoscopische APR met transabdominale geïndividualiseerde levatordoorsnijding

21 juni 2016 bijgewerkt door: Bo Feng, Ruijin Hospital

Gerandomiseerde klinische studie van conventionele laparoscopische abdominoperineale resectie (APR) versus laparoscopische APR met transabdominale geïndividualiseerde levatordoorsnijding voor lage rectumkanker

Deze studie is opgezet om de voordelen op korte en lange termijn te vergelijken tussen conventionele laparoscopische abdominoperineale resectie (APR) en laparoscopische APR met transabdominale geïndividualiseerde levatordoorsnijding (TILT).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op het gebied van chirurgische behandeling van lage endeldarmkanker zit de traditionele APR gevangen door de zogenaamde "chirurgische taille" en de bijbehorende oncologische problemen, terwijl de verspreiding van extra-levator abdominoperineale resectie (ELAPR) nog steeds wordt belemmerd door het hoge risico op wondcomplicaties en neurovasculaire letsels. Dankzij de vooruitgang van laparoscopische technieken ontwikkelden de onderzoekers een laparoscopische APR met TILT-procedure. Tijdens de procedure werd een gecontroleerde incisie van levatoren in het ischiorectale vet transabdominaal uitgevoerd onder direct zicht; het ontmoetingsvlak wordt daarom verlaagd en de perineale dissectie wordt vereenvoudigd zonder de lichaamshouding te veranderen. Deze techniek biedt een geïndividualiseerde doorsnijding van de levatorspieren, minimaliseert het risico op wondcomplicaties en voorkomt chirurgische taille om de oncologische veiligheid te waarborgen. Deze klinische proef is ontworpen om de voordelen op korte en lange termijn van deze gewijzigde procedure te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

528

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten gediagnosticeerd met rectumkanker ≤5 cm van anale rand door colonoscopie.
  2. Patiënten die electieve, radiale chirurgie ondergaan zonder metastasen op afstand.
  3. Patiënten met een Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2.
  4. Patiënten die ermee instemmen om na de operatie een standaard adjuvante behandeling te ondergaan.
  5. Patiënten die het doel van het onderzoek volledig hebben begrepen en de schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met metastasen op afstand, tumor die infiltreert in aangrenzende organen of terugkerende tumoren.
  2. Patiënten die spoedoperaties ondergaan.
  3. Zwangere patiënten.
  4. Patiënten met andere tumoren dan een rectumtumor.
  5. Patiënten met ernstige comorbide aandoeningen die een operatie onmogelijk maken.
  6. Patiënten in slechte omstandigheden en verbeteren niet vóór de operatie.
  7. Patiënten die andere procedures ondergaan om endeldarmkanker te behandelen, bijv. L-Dixon, L-Hartmann of Parks chirurgie.
  8. Patiënten die weigeren standaard adjuvante chirurgie te accepteren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele LAPR
Patiënten die een conventionele laparoscopische abdominoperineale resectie (LAPR) ondergaan.
Procedure: LAPR
Patiënten die conventionele LAPR ondergaan, de gebruikelijke chirurgische ingreep voor de behandeling van laag rectumcarcinoom ≤5 m van anale rand.
Experimenteel: LAPR-TILT
Patiënten die LAPR ondergaan met transabdominale geïndividualiseerde levatortranssectie (TILT).
Procedure: LAPR-TILT
Patiënten die LAPR-TILT ondergaan, een aangepaste APR-procedure die veiliger en minder invasief zou moeten zijn in vergelijking met de LAPR.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
3 jaar lokaal recidief
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
3 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving van 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
3 jaar na de operatie
3 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
3 jaar na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatietijd voor perineale dissectie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
1 maand na de operatie
Aantal dagen om de urinekatheter na de operatie te verwijderen
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
1 maand na de operatie
Circumferentiële resectiemarge (+) tarief
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
positieve frequentie van de circumferentiële resectiemarge
1 maand na de operatie
Perforatie tarief
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
intraoperatieve perforatiesnelheid
1 maand na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bo Feng, Ph.D, Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MISC-APR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren