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Konventionelle laparoskopische APR versus laparoskopische APR mit transabdominaler individualisierter Levator-Durchtrennung

21. Juni 2016 aktualisiert von: Bo Feng, Ruijin Hospital

Randomisierte klinische Studie zur konventionellen laparoskopischen abdominoperinealen Resektion (APR) im Vergleich zur laparoskopischen APR mit transabdominaler individualisierter Levator-Durchtrennung bei niedrigem Rektumkarzinom

Diese Studie soll den kurz- und langfristigen Nutzen zwischen der konventionellen laparoskopischen abdominoperinealen Resektion (APR) und der laparoskopischen APR mit transabdominaler individualisierter Levator-Durchtrennung (TILT) vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Auf dem Gebiet der chirurgischen Behandlung von niedrigem Rektumkarzinom ist die traditionelle APR durch die sogenannte "chirurgische Taille" und die damit verbundenen onkologischen Probleme gefangen, während die Ausbreitung der extra-levatorischen abdominoperinealen Resektion (ELAPR) immer noch durch ihr hohes Risiko behindert wird Wundkomplikationen und neurovaskuläre Verletzungen. Aufgrund der Weiterentwicklung der laparoskopischen Techniken entwickelten die Forscher ein laparoskopisches APR mit TILT-Verfahren. Während des Eingriffs wurde eine kontrollierte Inzision von Levatoren in das ischiorektale Fett transabdominal unter direkter Sicht durchgeführt; Die Begegnungsebene wird daher abgesenkt und die Dammpräparation vereinfacht, ohne die Körperposition zu ändern. Diese Technik bietet eine individuelle Durchtrennung der Levatormuskulatur, minimiert das Risiko von Wundkomplikationen und verhindert eine chirurgische Taille, um die onkologische Sicherheit zu gewährleisten. Diese klinische Studie soll die kurz- und langfristigen Vorteile dieses modifizierten Verfahrens bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

528

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen durch Koloskopie Rektumkarzinom ≤ 5 cm vom Analrand diagnostiziert wurde.
  2. Patienten, die sich einer elektiven radialen Operation ohne Fernmetastasen unterziehen.
  3. Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18-30 kg/m2.
  4. Patienten, die einer standardmäßigen adjuvanten Behandlung nach der Operation zustimmen.
  5. Patienten, die das Ziel der Studie vollständig verstanden und die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Fernmetastasen, in benachbarte Organe infiltrierenden Tumoren oder rezidivierenden Tumoren.
  2. Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen.
  3. Schwangere Patienten.
  4. Patienten mit anderen Tumoren als Rektumtumoren.
  5. Patienten mit schweren Begleiterkrankungen, die eine Operation ausschließen.
  6. Patienten in schlechtem Zustand und keine Besserung vor der Operation.
  7. Patienten, die sich anderen Verfahren zur Behandlung von Rektumkrebs unterziehen, z. L-Dixon-, L-Hartmann- oder Parks-Chirurgie.
  8. Patienten, die sich weigern, eine adjuvante Standardoperation zu akzeptieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Herkömmliches LAPR
Patienten, die sich einer konventionellen laparoskopischen abdominoperinealen Resektion (LAPR) unterziehen.
Verfahren: LAPR
Patienten, die sich einer konventionellen LAPR unterziehen, dem üblichen chirurgischen Verfahren zur Behandlung von niedrigem Rektumkarzinom ≤5 m vom Analrand entfernt.
Experimental: LAPR-NEIGUNG
Patienten, die sich einer LAPR mit transabdominaler individualisierter Levator-Durchtrennung (TILT) unterziehen.
Verfahren: LAPR-NEIGUNG
Patienten, die sich LAPR-TILT unterziehen, einem modifizierten APR-Verfahren, das im Vergleich zum LAPR sicherer und weniger invasiv sein soll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
3-jähriges Lokalrezidiv
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
3 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
3-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
3 Jahre nach der Operation
3 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
3 Jahre nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit für die Dammdissektion
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
1 Monat nach der Operation
Anzahl der Tage, um den Blasenkatheter nach der Operation zu entfernen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
1 Monat nach der Operation
Zirkumferenzieller Resektionsrand (+) Rate
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
positive Rate des umlaufenden Resektionsrandes
1 Monat nach der Operation
Perforationsrate
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
intraoperative Perforationsrate
1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Bo Feng, Ph.D, Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MISC-APR

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Unentschieden

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