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APR laparoscopico convenzionale vs APR laparoscopico con transezione transaddominale individualizzata dell'elevatore

21 giugno 2016 aggiornato da: Bo Feng, Ruijin Hospital

Sperimentazione clinica randomizzata di resezione addominoperineale laparoscopica convenzionale (APR) rispetto a APR laparoscopico con transezione transaddominale individualizzata dell'elevatore per carcinoma del retto basso

Questo studio è progettato per confrontare i benefici a breve e lungo termine tra la resezione addominoperineale laparoscopica convenzionale (APR) e l'APR laparoscopico con transezione transaddominale individualizzata dell'elevatore (TILT).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel campo del trattamento chirurgico del carcinoma del retto basso, il tradizionale APR è intrappolato dal cosiddetto "girovita chirurgico" e dai problemi oncologici associati, mentre la diffusione della resezione addominoperineale extraelevatore (ELAPR) è ancora ostacolata dal suo elevato rischio di complicazioni della ferita e lesioni neurovascolari. A causa del progresso delle tecniche laparoscopiche, i ricercatori hanno sviluppato un APR laparoscopico con procedura TILT. Durante la procedura, è stata eseguita un'incisione controllata degli elevatori nel grasso ischiorettale transaddominale sotto visione diretta; il piano d'incontro risulta quindi abbassato e la dissezione perineale semplificata senza modificare la posizione del corpo. Questa tecnica offre una transezione individualizzata dei muscoli elevatori, riduce al minimo il rischio di complicanze della ferita e previene la vita chirurgica per garantire la sicurezza oncologica. Questo studio clinico è progettato per valutare i benefici a breve e lungo termine di questa procedura modificata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

528

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di cancro del retto ≤5 cm dall'orlo anale mediante colonscopia.
  2. Pazienti sottoposti a chirurgia radiale elettiva senza metastasi a distanza.
  3. Pazienti con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2.
  4. Pazienti che accettano di sottoporsi a trattamento adiuvante standard dopo l'intervento chirurgico.
  5. Pazienti che hanno compreso appieno lo scopo della sperimentazione e hanno firmato il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con metastasi a distanza, tumore infiltrante negli organi adiacenti o tumori ricorrenti.
  2. Pazienti sottoposti a chirurgia urgente.
  3. Pazienti in gravidanza.
  4. Pazienti con tumori diversi dal tumore del retto.
  5. Pazienti con gravi comorbidità che precludono l'intervento chirurgico.
  6. Pazienti in cattive condizioni e non migliorano prima dell'intervento chirurgico.
  7. Pazienti sottoposti ad altre procedure per il trattamento del cancro del retto, ad es. Chirurgia di L-Dixon, L-Hartmann o Parks.
  8. Pazienti che rifiutano di accettare la chirurgia adiuvante standard.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: LAPR convenzionale
Pazienti sottoposti a resezione addominoperineale laparoscopica convenzionale (LAPR).
Procedura: LAPR
Pazienti sottoposti a LAPR convenzionale, la procedura chirurgica comune per il trattamento del carcinoma del retto basso ≤5 m dal margine anale.
Sperimentale: LAPR-TILT
Pazienti sottoposti a LAPR con transezione transaddominale individualizzata dell'elevatore (TILT).
Procedura: LAPR-TILT
Pazienti sottoposti a LAPR-TILT, una procedura APR modificata che dovrebbe essere più sicura e meno invasiva rispetto alla LAPR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recidiva locale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'operazione
3 anni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'operazione
3 anni dopo l'operazione
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'operazione
3 anni dopo l'operazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operatorio per dissezione perineale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione
1 mese dopo l'operazione
Numero di giorni per rimuovere il catetere urinario dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione
1 mese dopo l'operazione
Margine di resezione circonferenziale (+) tasso
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione
margine di resezione circonferenziale tasso positivo
1 mese dopo l'operazione
Tasso di perforazione
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione
tasso di perforazione intraoperatoria
1 mese dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Bo Feng, Ph.D, Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MISC-APR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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