Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konwencjonalne laparoskopowe APR w porównaniu z laparoskopowym APR z przezbrzusznym zindywidualizowanym przecięciem dźwigacza

21 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Bo Feng, Ruijin Hospital

Randomizowane badanie kliniczne konwencjonalnej laparoskopowej resekcji brzuszno-kroczowej (APR) w porównaniu z laparoskopową APR z przezbrzuszną zindywidualizowaną transekcją dźwigacza w raku dolnego odcinka odbytnicy

To badanie ma na celu porównanie krótkoterminowych i długoterminowych korzyści między konwencjonalną laparoskopową resekcją brzuszno-kroczową (APR) a laparoskopową APR z przezbrzusznym zindywidualizowanym przecięciem dźwigacza (TILT).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W dziedzinie leczenia chirurgicznego niskiego raka odbytnicy tradycyjne APR jest uwięzione przez tak zwaną „talia chirurgiczną” i związane z tym problemy onkologiczne, podczas gdy rozprzestrzenianie się ekstra-lewatorowej resekcji brzuszno-kroczowej (ELAPR) jest nadal utrudnione przez jej wysokie ryzyko powikłania ran i urazy nerwowo-naczyniowe. Dzięki postępowi technik laparoskopowych badacze opracowali laparoskopową APR z procedurą TILT. Podczas zabiegu wykonano kontrolowane nacięcie dźwigaczy w tkance tłuszczowej kulszowo-odbytniczej przezbrzusznie pod bezpośrednim widzeniem; płaszczyzna spotkania jest zatem obniżona, a preparowanie krocza jest uproszczone bez zmiany pozycji ciała. Technika ta oferuje zindywidualizowane przecięcie mięśni dźwigaczy, minimalizuje ryzyko powikłań rany oraz zapobiega operacji talii, zapewniając bezpieczeństwo onkologiczne. To badanie kliniczne ma na celu ocenę krótkoterminowych i długoterminowych korzyści tej zmodyfikowanej procedury.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

528

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których w kolonoskopii zdiagnozowano raka odbytnicy ≤5 cm od brzegu odbytu.
  2. Pacjenci poddawani planowej operacji promieniowej bez przerzutów odległych.
  3. Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) pomiędzy 18-30kg/m2.
  4. Pacjenci, którzy wyrażają zgodę na standardowe leczenie uzupełniające po operacji.
  5. Pacjenci, którzy w pełni zrozumieli cel badania i podpisali pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z odległymi przerzutami, guzem naciekającym sąsiednie narządy lub nawracającymi nowotworami.
  2. Pacjenci poddawani pilnej operacji.
  3. Pacjentki w ciąży.
  4. Pacjenci z nowotworami innymi niż guz odbytnicy.
  5. Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi, które wykluczają operację.
  6. Pacjenci w złym stanie i nie poprawiają się przed operacją.
  7. Pacjenci poddawani innym zabiegom w leczeniu raka odbytnicy, np. Operacja L-Dixona, L-Hartmanna lub Parksa.
  8. Pacjenci, którzy odmawiają przyjęcia standardowej operacji adjuwantowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalny LAPR
Pacjenci poddawani konwencjonalnej laparoskopowej resekcji brzuszno-kroczowej (LAPR).
Procedura: LAPR
Pacjenci poddawani konwencjonalnej LAPR, powszechnej procedurze chirurgicznej stosowanej w leczeniu niskiego raka odbytnicy ≤5 m od krawędzi odbytu.
Eksperymentalny: LAPR-TILT
Pacjenci poddawani LAPR z przezbrzusznym zindywidualizowanym przecięciem dźwigacza (TILT).
Procedura: LAPR-TILT
Pacjenci poddawani LAPR-TILT, zmodyfikowanej procedurze APR, która ma być bezpieczniejsza i mniej inwazyjna w porównaniu z LAPR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
3-letnia miejscowa wznowa
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
3 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
3-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
3 lata po operacji
3-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
3 lata po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny rozwarstwienia krocza
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
1 miesiąc po operacji
Liczba dni do usunięcia cewnika moczowego po operacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
1 miesiąc po operacji
Częstość marginesu resekcji obwodowej (+).
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
odsetek dodatnich brzegów resekcji obwodowej
1 miesiąc po operacji
Szybkość perforacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
częstość perforacji śródoperacyjnych
1 miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Bo Feng, Ph.D, Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MISC-APR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj