Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konvensjonell laparoskopisk APR versus laparoskopisk APR med transabdominal individualisert Levator Transeksjon

21. juni 2016 oppdatert av: Bo Feng, Ruijin Hospital

Randomisert klinisk studie av konvensjonell laparoskopisk abdominoperineal reseksjon (APR) versus laparoskopisk APR med transabdominal individualisert Levator-transeksjon for lav rektalkreft

Denne studien er designet for å sammenligne de kortsiktige og langsiktige fordelene mellom konvensjonell laparoskopisk abdominoperineal reseksjon (APR) og laparoskopisk APR med transabdominal individualisert levatortranseksjon (TILT).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innenfor kirurgisk behandling for lav rektalkreft er den tradisjonelle APR fanget av den såkalte "kirurgiske midjen" og tilhørende onkologiske problemer, mens spredningen av ekstra-levator abdominoperineal reseksjon (ELAPR) fortsatt hindres av den høye risikoen for sårkomplikasjoner og nevrovaskulære skader. På grunn av utviklingen av laparoskopiske teknikker utviklet etterforskerne en laparoskopisk APR med TILT-prosedyre. Under prosedyren ble et kontrollert snitt av levatorer i det ischiorektale fettet utført transabdominalt under direkte syn; møteplanet senkes derfor og perinealdisseksjonen forenkles uten å endre kroppsposisjon. Denne teknikken tilbyr individualisert transeksjon av levatormuskler, minimerer risikoen for sårkomplikasjoner og forhindrer kirurgisk midje for å sikre onkologisk sikkerhet. Denne kliniske studien er utformet for å evaluere de kortsiktige og langsiktige fordelene med denne modifiserte prosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

528

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med endetarmskreft ≤5 cm fra analkanten ved koloskopi.
  2. Pasienter som gjennomgår elektiv, radial kirurgi uten fjernmetastaser.
  3. Pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18-30 kg/m2.
  4. Pasienter som godtar å gjennomgå standard adjuvant behandling etter operasjonen.
  5. Pasienter som fullt ut har forstått formålet med forsøket og har signert det skriftlige informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med fjernmetastaser, svulst som infiltrerer til tilstøtende organer eller tilbakevendende svulster.
  2. Pasienter som gjennomgår akutt kirurgi.
  3. Gravide pasienter.
  4. Pasienter med andre svulster enn rektal svulst.
  5. Pasienter med alvorlige komorbide sykdommer som utelukker operasjon.
  6. Pasienter i dårlige forhold og ikke forbedres før operasjonen.
  7. Pasienter som gjennomgår andre prosedyrer for å behandle endetarmskreft, f.eks. L-Dixon, L-Hartmann eller Parks kirurgi.
  8. Pasienter som nekter å akseptere standard adjuvant kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell LAPR
Pasienter som gjennomgår konvensjonell laparoskopisk abdominoperineal reseksjon (LAPR).
Fremgangsmåte: LAPR
Pasienter som gjennomgår konvensjonell LAPR, den vanlige kirurgiske prosedyren for å behandle lav rektalkreft ≤5m fra analkanten.
Eksperimentell: LAPR-TILT
Pasienter som gjennomgår LAPR med transabdominal individualisert levator transeksjon (TILT).
Fremgangsmåte: LAPR-TILT
Pasienter som gjennomgår LAPR-TILT, en modifisert APR-prosedyre som er ment å være tryggere og mindre invasiv sammenlignet med LAPR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3-års lokalt gjentakelse
Tidsramme: 3 år etter operasjon
3 år etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3 års total overlevelse
Tidsramme: 3 år etter operasjon
3 år etter operasjon
3 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år etter operasjon
3 år etter operasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operativ tid for perineal disseksjon
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
1 måned etter operasjon
Antall dager å fjerne urinkateteret etter operasjonen
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
1 måned etter operasjon
Periferisk reseksjonsmargin (+) rate
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
omkrets reseksjonsmargin positiv rate
1 måned etter operasjon
Perforeringshastighet
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
intraoperativ perforasjonsrate
1 måned etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bo Feng, Ph.D, Ruijin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MISC-APR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere