Konventionell laparoskopisk APR kontra laparoskopisk APR med transabdominal individualiserad Levator Transektion
21 juni 2016 uppdaterad av: Bo Feng, Ruijin Hospital
Randomiserad klinisk prövning av konventionell laparoskopisk abdominoperineal resektion (APR) kontra laparoskopisk APR med transabdominal individualiserad Levator-transektion för låg rektalcancer
Denna studie är utformad för att jämföra de kortsiktiga och långsiktiga fördelarna mellan konventionell laparoskopisk abdominoperineal resektion (APR) och laparoskopisk APR med transabdominal individualiserad levatortransektion (TILT).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Inom området för kirurgisk behandling för låg rektalcancer fångas den traditionella APR av den så kallade "kirurgiska midjan" och associerade onkologiska problem, medan spridningen av extra-levator abdominoperineal resektion (ELAPR) fortfarande hindras av dess höga risk för sårkomplikationer och neurovaskulära skador.
På grund av utvecklingen av laparoskopiska tekniker utvecklade utredarna en laparoskopisk APR med TILT-procedur.
Under proceduren utfördes ett kontrollerat snitt av levatorer i det ischiorektala fettet transabdominalt under direkt syn; mötesplanet sänks därför och perinealdissektionen förenklas utan att kroppspositionen ändras.
Denna teknik erbjuder individualiserad transektion av levatormuskler, minimerar risken för sårkomplikationer och förhindrar kirurgisk midja för att säkerställa onkologisk säkerhet.
Denna kliniska prövning är utformad för att utvärdera de kortsiktiga och långsiktiga fördelarna med denna modifierade procedur.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
528
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekrytering
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Bo Feng, MD/PhD
- Telefonnummer: 664566 86-21-64370045
- E-post: fengbo2022@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnostiserade med ändtarmscancer ≤5 cm från analkanten genom koloskopi.
- Patienter som genomgår elektiv radiell kirurgi utan metastaser på avstånd.
- Patienter med Body Mass Index (BMI) mellan 18-30 kg/m2.
- Patienter som går med på att genomgå standardadjuvansbehandling efter operation.
- Patienter som till fullo har förstått syftet med prövningen och har undertecknat det skriftliga informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Patienter med fjärrmetastaser, tumörinfiltrering till intilliggande organ eller återkommande tumörer.
- Patienter som genomgår akuta operationer.
- Gravida patienter.
- Patienter med andra tumörer än rektaltumör.
- Patienter med svåra komorbida sjukdomar som utesluter operation.
- Patienter i dåliga förhållanden och inte förbättras före operationen.
- Patienter som genomgår andra ingrepp för att behandla rektalcancer, t.ex. L-Dixon, L-Hartmann eller Parks operation.
- Patienter som vägrar acceptera standard adjuvant kirurgi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell LAPR
Patienter som genomgår konventionell laparoskopisk abdominoperineal resektion (LAPR).
|
Patienter som genomgår konventionell LAPR, det vanliga kirurgiska ingreppet för att behandla låg rektalcancer ≤5 m från analkanten.
|
|
Experimentell: LAPR-TILT
Patienter som genomgår LAPR med transabdominal individualiserad levator transection (TILT).
|
Patienter som genomgår LAPR-TILT, en modifierad APR-procedur som ska vara säkrare och mindre invasiv jämfört med LAPR.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
3-års lokalt återfall
Tidsram: 3 år efter operation
|
3 år efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
3 års total överlevnad
Tidsram: 3 år efter operation
|
3 år efter operation
|
|
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år efter operation
|
3 år efter operation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationstid för perineal dissektion
Tidsram: 1 månad efter operation
|
1 månad efter operation
|
|
|
Antal dagar för att ta bort urinkatetern efter operationen
Tidsram: 1 månad efter operation
|
1 månad efter operation
|
|
|
Periferisk resektionsmarginal (+).
Tidsram: 1 månad efter operation
|
positiv frekvens för omkretsresektionsmarginalen
|
1 månad efter operation
|
|
Perforeringshastighet
Tidsram: 1 månad efter operation
|
intraoperativ perforationshastighet
|
1 månad efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bo Feng, Ph.D, Ruijin Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
24 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MISC-APR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .