Konvenční laparoskopická APR versus laparoskopická APR s transabdominální individualizovanou levátorovou transekcí
21. června 2016 aktualizováno: Bo Feng, Ruijin Hospital
Randomizovaná klinická studie konvenční laparoskopické abdominoperineální resekce (APR) versus laparoskopická APR s transabdominální individualizovanou levátorovou transekcí u nízkého karcinomu rekta
Tato studie je navržena tak, aby porovnala krátkodobé a dlouhodobé přínosy mezi konvenční laparoskopickou abdominoperineální resekcí (APR) a laparoskopickou APR s transabdominální individualizovanou transekcí levátoru (TILT).
Přehled studie
Detailní popis
V oblasti chirurgické léčby nízkého karcinomu rekta je tradiční APR uvězněn tzv. „chirurgickým pasem“ a přidruženými onkologickými problémy, zatímco rozšíření extralevátorové abdominoperineální resekce (ELAPR) stále brání její vysoké riziko komplikace rány a neurovaskulární poranění.
Vzhledem k pokroku v laparoskopických technikách vyvinuli výzkumníci laparoskopickou APR s postupem TILT.
Během výkonu byl transabdominálně pod přímým viděním proveden řízený řez levátorů do ischiorektálního tuku; rovina setkání je proto snížena a perineální disekce je zjednodušena bez změny polohy těla.
Tato technika nabízí individualizovanou transekci svalů levátoru, minimalizuje riziko komplikací rány a zabraňuje chirurgickému pasu, aby byla zajištěna onkologická bezpečnost.
Tato klinická studie je navržena tak, aby zhodnotila krátkodobé a dlouhodobé přínosy tohoto upraveného postupu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
528
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Nábor
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Bo Feng, MD/PhD
- Telefonní číslo: 664566 86-21-64370045
- E-mail: fengbo2022@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých byla kolonoskopií diagnostikována rakovina rekta ≤ 5 cm od análního okraje.
- Pacienti podstupující elektivní radiální operaci bez vzdálených metastáz.
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-30 kg/m2.
- Pacienti, kteří souhlasí s podstoupením standardní adjuvantní léčby po operaci.
- Pacienti, kteří plně pochopili cíl studie a podepsali písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se vzdálenými metastázami, nádorem infiltrujícím do sousedních orgánů nebo recidivujícími nádory.
- Pacienti podstupující urgentní operaci.
- Těhotné pacientky.
- Pacienti s jinými nádory než rektální.
- Pacienti se závažnými komorbidními onemocněními, která vylučují operaci.
- Pacienti ve špatném stavu a nezlepšují se před operací.
- Pacienti podstupující jiné procedury k léčbě rakoviny konečníku, např. Ordinace L-Dixon, L-Hartmann nebo Parks.
- Pacienti, kteří odmítají přijmout standardní adjuvantní operaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční LAPR
Pacienti podstupující konvenční laparoskopickou abdominoperineální resekci (LAPR).
|
Pacienti podstupující konvenční LAPR, běžný chirurgický zákrok k léčbě nízkého karcinomu rekta ≤ 5 m od análního okraje.
|
|
Experimentální: LAPR-TILT
Pacienti podstupující LAPR s transabdominální individualizovanou transekcí levátoru (TILT).
|
Pacienti podstupující LAPR-TILT, modifikovaný postup APR, který má být bezpečnější a méně invazivní ve srovnání s LAPR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
3letá lokální recidiva
Časové okno: 3 roky po operaci
|
3 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
3leté celkové přežití
Časové okno: 3 roky po operaci
|
3 roky po operaci
|
|
3leté přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky po operaci
|
3 roky po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operační čas pro perineální disekci
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
1 měsíc po operaci
|
|
|
Počet dní k odstranění močového katétru po operaci
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
1 měsíc po operaci
|
|
|
Míra obvodového okraje resekce (+).
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
circumferential resection margin positive rate
|
1 měsíc po operaci
|
|
Míra perforace
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
míra peroperační perforace
|
1 měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bo Feng, Ph.D, Ruijin Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
24. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MISC-APR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .