Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konventionel laparoskopisk APR versus laparoskopisk APR med transabdominal individualiseret Levator Transektion

21. juni 2016 opdateret af: Bo Feng, Ruijin Hospital

Randomiseret klinisk afprøvning af konventionel laparoskopisk abdominoperineal resektion (APR) versus laparoskopisk APR med transabdominal individualiseret Levator-transektion for lav rektalcancer

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne de kortsigtede og langsigtede fordele mellem konventionel laparoskopisk abdominoperineal resektion (APR) og laparoskopisk APR med transabdominal individualiseret levatortransektion (TILT).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inden for kirurgisk behandling af lav endetarmskræft er den traditionelle APR fanget af den såkaldte "kirurgiske talje" og tilhørende onkologiske problemer, hvorimod spredningen af ​​ekstra-levator abdominoperineal resektion (ELAPR) stadig hindres af dens høje risiko for sårkomplikationer og neurovaskulære skader. På grund af fremskridt inden for laparoskopiske teknikker udviklede efterforskerne en laparoskopisk APR med TILT-procedure. Under proceduren blev et kontrolleret snit af levatorer i det ischiorektale fedt udført transabdominalt under direkte syn; mødeplanet sænkes derfor og perineal dissektion forenkles uden at ændre kropsposition. Denne teknik tilbyder individualiseret transektion af levatormuskler, minimerer risikoen for sårkomplikationer og forhindrer kirurgisk talje for at sikre onkologisk sikkerhed. Dette kliniske forsøg er designet til at evaluere de kortsigtede og langsigtede fordele ved denne modificerede procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

528

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med endetarmskræft ≤5 cm fra analkanten ved koloskopi.
  2. Patienter, der gennemgår elektiv radial kirurgi uden fjernmetastaser.
  3. Patienter med Body Mass Index (BMI) mellem 18-30 kg/m2.
  4. Patienter, der accepterer at gennemgå standard adjuverende behandling efter operationen.
  5. Patienter, der fuldt ud har forstået formålet med forsøget og har underskrevet det skriftlige informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med fjernmetastaser, tumorinfiltration til tilstødende organer eller tilbagevendende tumorer.
  2. Patienter, der gennemgår akut operation.
  3. Gravide patienter.
  4. Patienter med andre tumorer end rektal tumor.
  5. Patienter med alvorlige komorbide sygdomme, som udelukker operation.
  6. Patienter i dårlige forhold og ikke forbedres før operationen.
  7. Patienter, der gennemgår andre procedurer til behandling af endetarmskræft, f.eks. L-Dixon, L-Hartmann eller Parks operation.
  8. Patienter, der nægter at acceptere standard adjuverende kirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel LAPR
Patienter, der gennemgår konventionel laparoskopisk abdominoperineal resektion (LAPR).
Procedure: LAPR
Patienter, der gennemgår konventionel LAPR, den almindelige kirurgiske procedure til behandling af lav rektalcancer ≤5m fra analkanten.
Eksperimentel: LAPR-TILT
Patienter, der gennemgår LAPR med transabdominal individualiseret levatortransektion (TILT).
Procedure: LAPR-TILT
Patienter, der gennemgår LAPR-TILT, en modificeret APR-procedure, der formodes at være sikrere og mindre invasiv sammenlignet med LAPR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3-årig lokal gentagelse
Tidsramme: 3 år efter operationen
3 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år efter operationen
3 år efter operationen
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter operationen
3 år efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationstid for perineal dissektion
Tidsramme: 1 måned efter operation
1 måned efter operation
Antal dage til at fjerne urinkateteret efter operationen
Tidsramme: 1 måned efter operation
1 måned efter operation
Periferisk resektionsmargin (+) rate
Tidsramme: 1 måned efter operation
periferien resektionsmargin positiv rate
1 måned efter operation
Perforationshastighed
Tidsramme: 1 måned efter operation
intraoperativ perforationshastighed
1 måned efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bo Feng, Ph.D, Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2016

Først opslået (Skøn)

24. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MISC-APR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner