APR laparoscopique conventionnel versus APR laparoscopique avec transsection transabdominale individualisée du releveur
21 juin 2016 mis à jour par: Bo Feng, Ruijin Hospital
Essai clinique randomisé de la résection abdomino-périnéale laparoscopique conventionnelle (APR) par rapport à l'APR laparoscopique avec transsection transabdominale individualisée du releveur pour le cancer du bas rectum
Cette étude est conçue pour comparer les avantages à court et à long terme entre la résection abdomino-périnéale laparoscopique conventionnelle (APR) et l'APR laparoscopique avec transection transabdominale individualisée du releveur (TILT).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le domaine du traitement chirurgical du cancer du bas rectum, l'APR classique est piégé par ce que l'on appelle le « tour de taille chirurgical » et les problèmes oncologiques associés, alors que la propagation de la résection extra-levator abdominopérinéale (ELAPR) est encore freinée par son risque élevé de les complications des plaies et les lésions neurovasculaires.
En raison de l'avancement des techniques laparoscopiques, les enquêteurs ont développé un APR laparoscopique avec procédure TILT.
Au cours de la procédure, une incision contrôlée des releveurs dans la graisse ischiorectale a été réalisée par voie transabdominale sous vision directe ; le plan de rencontre est donc abaissé et la dissection périnéale est simplifiée sans changement de position du corps.
Cette technique offre une transection individualisée des muscles releveurs, minimise le risque de complications de la plaie et prévient la taille chirurgicale pour assurer la sécurité oncologique.
Cet essai clinique est conçu pour évaluer les avantages à court et à long terme de cette procédure modifiée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
528
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Recrutement
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contact:
- Bo Feng, MD/PhD
- Numéro de téléphone: 664566 86-21-64370045
- E-mail: fengbo2022@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués comme ayant un cancer du rectum à ≤ 5 cm de la marge anale par coloscopie.
- Patients subissant une chirurgie radiale élective sans métastase à distance.
- Patients avec un indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30 kg/m2.
- Les patients qui acceptent de suivre un traitement adjuvant standard après la chirurgie.
- Patients ayant pleinement compris le but de l'essai et ayant signé le consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des métastases à distance, une tumeur infiltrant les organes adjacents ou des tumeurs récurrentes.
- Patients subissant une chirurgie urgente.
- Patientes enceintes.
- Patients atteints de tumeurs autres que rectales.
- Patients atteints de maladies comorbides graves qui excluent la chirurgie.
- Les patients sont dans de mauvaises conditions et ne s'améliorent pas avant la chirurgie.
- Les patients subissant d'autres procédures pour traiter le cancer du rectum, par ex. Chirurgie L-Dixon, L-Hartmann ou Parks.
- Les patients qui refusent d'accepter la chirurgie adjuvante standard.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: LAPR conventionnel
Patients subissant une résection abdomino-périnéale laparoscopique conventionnelle (LAPR).
|
Patients subissant une LAPR conventionnelle, la procédure chirurgicale courante pour traiter le cancer du bas rectum à ≤ 5 m de la marge anale.
|
|
Expérimental: LAPR-INCLINAISON
Patients subissant une LAPR avec transection transabdominale individualisée du releveur (TILT).
|
Les patients subissant LAPR-TILT, une procédure APR modifiée qui est censée être plus sûre et moins invasive par rapport au LAPR.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Récidive locale à 3 ans
Délai: 3 ans après l'opération
|
3 ans après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Survie globale à 3 ans
Délai: 3 ans après l'opération
|
3 ans après l'opération
|
|
Survie sans maladie à 3 ans
Délai: 3 ans après l'opération
|
3 ans après l'opération
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps opératoire pour la dissection périnéale
Délai: 1 mois après l'opération
|
1 mois après l'opération
|
|
|
Nombre de jours pour retirer la sonde urinaire après la chirurgie
Délai: 1 mois après l'opération
|
1 mois après l'opération
|
|
|
Taux de marge de résection circonférentielle (+)
Délai: 1 mois après l'opération
|
taux positif de marge de résection circonférentielle
|
1 mois après l'opération
|
|
Taux de perforation
Délai: 1 mois après l'opération
|
taux de perforation peropératoire
|
1 mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bo Feng, Ph.D, Ruijin Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2016
Première publication (Estimation)
24 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MISC-APR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .