Традиционная лапароскопическая АФР по сравнению с лапароскопической АФР с трансабдоминальным индивидуальным пересечением леватора
21 июня 2016 г. обновлено: Bo Feng, Ruijin Hospital
Рандомизированное клиническое исследование традиционной лапароскопической абдоминально-промежностной резекции (APR) по сравнению с лапароскопической APR с трансабдоминальной индивидуализированной трансекцией леватора при низком раке прямой кишки
Это исследование предназначено для сравнения краткосрочных и долгосрочных преимуществ между традиционной лапароскопической абдоминально-промежностной резекцией (APR) и лапароскопической APR с трансабдоминальной индивидуальной трансекцией леватора (TILT).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В области хирургического лечения рака нижних отделов прямой кишки традиционная АПР упирается в так называемую «хирургическую талию» и связанные с ней онкологические проблемы, тогда как распространение экстралеваторной брюшно-промежностной резекции (ЭЛАПР) по-прежнему сдерживается высоким риском ее развития. раневые осложнения и сосудисто-нервные повреждения.
Благодаря развитию лапароскопической техники исследователи разработали лапароскопическую APR с процедурой TILT.
Во время процедуры трансабдоминально под визуальным контролем выполняли контролируемое рассечение леваторов в седалищно-прямокишечной клетчатке; таким образом, плоскость встречи опускается и рассечение промежности упрощается без изменения положения тела.
Этот метод предлагает индивидуализированное пересечение мышц, поднимающих мышцу, минимизирует риск раневых осложнений и предотвращает хирургическую перетяжку для обеспечения онкологической безопасности.
Это клиническое испытание предназначено для оценки краткосрочных и долгосрочных преимуществ этой модифицированной процедуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
528
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Контакт:
- Bo Feng, MD/PhD
- Номер телефона: 664566 86-21-64370045
- Электронная почта: fengbo2022@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У пациентов с диагнозом рак прямой кишки ≤5 см от анального края при колоноскопии.
- Пациенты, перенесшие плановую лучевую операцию без отдаленных метастазов.
- Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2.
- Пациенты, которые согласны пройти стандартное адъювантное лечение после операции.
- Пациенты, которые полностью поняли цель исследования и подписали письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с отдаленными метастазами, инфильтрацией опухоли в соседние органы или рецидивом опухоли.
- Пациенты, перенесшие экстренную операцию.
- Беременные пациенты.
- Пациенты с опухолями, отличными от опухоли прямой кишки.
- Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, исключающими хирургическое вмешательство.
- Больные в тяжелом состоянии и не улучшаются перед операцией.
- Пациенты, перенесшие другие процедуры для лечения рака прямой кишки, например. Хирургия L-Dixon, L-Hartmann или Parks.
- Пациенты, которые отказываются от стандартной адъювантной хирургии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный ЛАПР
Пациенты, перенесшие обычную лапароскопическую брюшно-промежностную резекцию (ЛАПР).
|
Пациенты, перенесшие обычную LAPR, распространенную хирургическую процедуру для лечения низкого рака прямой кишки на расстоянии ≤5 м от анального края.
|
|
Экспериментальный: ЛАПР-НАКЛОН
Пациенты, перенесшие LAPR с трансабдоминальной индивидуализированной трансекцией леватора (TILT).
|
Пациенты, перенесшие LAPR-TILT, модифицированную процедуру APR, которая должна быть более безопасной и менее инвазивной по сравнению с LAPR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
3-летний локальный рецидив
Временное ограничение: 3 года после операции
|
3 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года после операции
|
3 года после операции
|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года после операции
|
3 года после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время операции при расслоении промежности
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
1 месяц после операции
|
|
|
Количество дней до удаления мочевого катетера после операции
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
1 месяц после операции
|
|
|
Окружная граница резекции (+) скорость
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
периферический край резекции положительная частота
|
1 месяц после операции
|
|
Скорость перфорации
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
частота интраоперационных перфораций
|
1 месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bo Feng, Ph.D, Ruijin Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 июня 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- MISC-APR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .