Perinteinen laparoskooppinen APR vs. laparoskooppinen APR transabdominaalisella yksilöllisellä Levator-leikkauksella
tiistai 21. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Bo Feng, Ruijin Hospital
Satunnaistettu kliininen koe tavanomaisesta laparoskooppisesta vatsa-operineaalisesta resektiosta (APR) verrattuna laparoskooppiseen APR-leikkaukseen transabdominaalisella yksilöllisellä leveysleikkauksella matalan peräsuolen syövän vuoksi
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan lyhyen ja pitkän aikavälin hyötyjä tavanomaisen laparoskooppisen abdominoperineaalisen resektion (APR) ja laparoskooppisen APR:n ja transabdominaalisen yksilöllisen levator-leikkauksen (TILT) välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Matalaperäisen peräsuolen syövän kirurgisessa hoidossa perinteinen APR jää ns. "kirurgisen vyötärö" ja siihen liittyvien onkologisten ongelmien loukkuun, kun taas ekstra-levatorin abdominoperineaalisen resektion (ELAPR) leviämistä haittaa edelleen sen suuri riski sairastua. haavakomplikaatiot ja neurovaskulaariset vammat.
Laparoskooppisten tekniikoiden kehityksen ansiosta tutkijat kehittivät laparoskooppisen APR:n TILT-toimenpiteellä.
Toimenpiteen aikana levaattorien kontrolloitu viilto ischiorektaaliseen rasvaan tehtiin transabdominaalisesti suoran näön alla; kohtaamistaso lasketaan siten alas ja välilihan dissektio yksinkertaistuu muuttamatta kehon asentoa.
Tämä tekniikka tarjoaa yksilöllisen nostolihasten leikkauksen, minimoi haavakomplikaatioiden riskin ja estää leikkauksen vyötäröltä onkologisen turvallisuuden varmistamiseksi.
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan tämän muunnetun menetelmän lyhyen ja pitkän aikavälin hyödyt.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
528
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Bo Feng, MD/PhD
- Puhelinnumero: 664566 86-21-64370045
- Sähköposti: fengbo2022@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kolonoskopiassa diagnosoitu peräsuolen syöpä ≤5 cm peräaukon reunasta.
- Potilaat, joille tehdään valinnainen, säteittäinen leikkaus ilman etäpesäkkeitä.
- Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m2.
- Potilaat, jotka suostuvat tavanomaiseen adjuvanttihoitoon leikkauksen jälkeen.
- Potilaat, jotka ovat täysin ymmärtäneet tutkimuksen tavoitteen ja ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä, viereisiin elimiin tunkeutunut kasvain tai toistuvia kasvaimia.
- Potilaat, joille tehdään kiireellinen leikkaus.
- Raskaana olevat potilaat.
- Potilaat, joilla on muita kasvaimia kuin peräsuolen kasvain.
- Potilaat, joilla on vaikeita samanaikaisia sairauksia, jotka estävät leikkauksen.
- Potilaat huonoissa olosuhteissa eivätkä parane ennen leikkausta.
- Potilaat, joille tehdään muita peräsuolen syövän hoitotoimenpiteitä, esim. L-Dixonin, L-Hartmannin tai Parksin leikkaus.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät hyväksymästä tavanomaista adjuvanttileikkausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen LAPR
Potilaat, joille tehdään tavanomainen laparoskooppinen abdominoperineaalinen resektio (LAPR).
|
Potilaat, joille tehdään perinteinen LAPR, yleinen kirurginen toimenpide matalan peräsuolen syövän hoidossa ≤5 metrin päässä peräaukon reunasta.
|
|
Kokeellinen: LAPR-TILT
Potilaat, joille tehdään LAPR ja transabdominaalinen yksilöllinen levator-leikkaus (TILT).
|
Potilaat, joille tehdään LAPR-TILT, muokattu APR-menettely, jonka oletetaan olevan turvallisempi ja vähemmän invasiivinen kuin LAPR.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
3 vuoden paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksesta
|
3 vuotta leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksesta
|
3 vuotta leikkauksesta
|
|
3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksesta
|
3 vuotta leikkauksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perineaalileikkauksen leikkausaika
Aikaikkuna: 1kk leikkauksesta
|
1kk leikkauksesta
|
|
|
Päivien lukumäärä virtsakatetrin poistamiseen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1kk leikkauksesta
|
1kk leikkauksesta
|
|
|
Kehäleikkausmarginaali (+)
Aikaikkuna: 1kk leikkauksesta
|
kehäresektiomarginaali positiivinen määrä
|
1kk leikkauksesta
|
|
Perforaationopeus
Aikaikkuna: 1kk leikkauksesta
|
intraoperatiivinen perforaationopeus
|
1kk leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bo Feng, Ph.D, Ruijin Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MISC-APR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .