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APR laparoscópico convencional versus APR laparoscópico con transección transabdominal individualizada del elevador

21 de junio de 2016 actualizado por: Bo Feng, Ruijin Hospital

Ensayo clínico aleatorizado de resección abdominoperineal (APR) laparoscópica convencional versus APR laparoscópica con transección transabdominal individualizada del elevador para el cáncer de recto bajo

Este estudio está diseñado para comparar los beneficios a corto y largo plazo entre la resección abdominoperineal (APR) laparoscópica convencional y la APR laparoscópica con transección transabdominal individualizada del elevador (TILT).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el campo del tratamiento quirúrgico del cáncer de recto bajo, la APR tradicional se ve atrapada por la llamada "cintura quirúrgica" y los problemas oncológicos asociados, mientras que la resección abdominoperineal extraelevadora (ELAPR) sigue estando obstaculizada por su alto riesgo de Complicaciones de heridas y lesiones neurovasculares. Debido al avance de las técnicas laparoscópicas, los investigadores desarrollaron un procedimiento APR laparoscópico con TILT. Durante el procedimiento, se realizó una incisión controlada de elevadores en la grasa isquiorrectal transabdominalmente bajo visión directa; por lo tanto, se baja el plano de encuentro y se simplifica la disección perineal sin cambiar la posición del cuerpo. Esta técnica ofrece la transección individualizada de los músculos elevadores, minimiza el riesgo de complicaciones de la herida y evita la cintura quirúrgica para garantizar la seguridad oncológica. Este ensayo clínico está diseñado para evaluar los beneficios a corto y largo plazo de este procedimiento modificado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

528

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bo Feng, M.D. Ph.D
  • Número de teléfono: 86-21-64370045
  • Correo electrónico: fengbo2022@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contacto:
          • Bo Feng, MD/PhD
          • Número de teléfono: 664566 86-21-64370045
          • Correo electrónico: fengbo2022@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes diagnosticados de cáncer de recto a ≤ 5 cm del borde anal por colonoscopia.
  2. Pacientes sometidos a cirugía radial electiva sin metástasis a distancia.
  3. Pacientes con Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18-30kg/m2.
  4. Pacientes que acepten someterse a un tratamiento adyuvante estándar después de la cirugía.
  5. Pacientes que hayan entendido completamente el objetivo del ensayo y hayan firmado el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con metástasis a distancia, tumor infiltrante a órganos adyacentes o tumores recurrentes.
  2. Pacientes sometidos a cirugía de emergencia.
  3. Pacientes embarazadas.
  4. Pacientes con tumores distintos al tumor rectal.
  5. Pacientes con enfermedades comórbidas graves que impidan la cirugía.
  6. Pacientes en malas condiciones y que no mejoran antes de la cirugía.
  7. Pacientes que se someten a otros procedimientos para tratar el cáncer de recto, p. Cirugía L-Dixon, L-Hartmann o Parks.
  8. Pacientes que se niegan a aceptar la cirugía adyuvante estándar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: LAPR convencional
Pacientes sometidos a resección abdominoperineal laparoscópica convencional (LAPR).
Procedimiento: LAPR
Pacientes sometidos a LAPR convencional, el procedimiento quirúrgico común para tratar el cáncer de recto bajo ≤5 m desde el borde anal.
Experimental: LAPR-TILT
Pacientes sometidos a LAPR con transección transabdominal individualizada del elevador (TILT).
Procedimiento: LAPR-TILT
Pacientes sometidos a LAPR-TILT, un procedimiento APR modificado que se supone que es más seguro y menos invasivo en comparación con el LAPR.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recurrencia local a los 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación
3 años después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación
3 años después de la operación
Supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la operación
3 años después de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio para disección perineal
Periodo de tiempo: 1 mes post operación
1 mes post operación
Número de días para retirar el catéter urinario después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 mes post operación
1 mes post operación
Margen de resección circunferencial (+) tasa
Periodo de tiempo: 1 mes post operación
margen de resección circunferencial tasa positiva
1 mes post operación
Tasa de perforación
Periodo de tiempo: 1 mes post operación
tasa de perforación intraoperatoria
1 mes post operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Bo Feng, Ph.D, Ruijin Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MISC-APR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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