大腿膝窩筋狭窄の治療のための Lutonix または Inpact - DCB (HEROES-DCB)
2024年10月2日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
研究者らは、重大な末梢動脈疾患を呈し、血管形成術による治療の臨床的適応がある患者において、Lutonix 035 薬剤コーティング バルーン PTA カテーテルと IN.PACT Admiral パクリタキセル コーティング PTA バルーン カテーテルを使用した被験者の間で 12 か月の開存率に差があると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、血管形成術による治療の臨床的適応がある重大な末梢動脈疾患を呈している患者では、12 か月の開存率 (TLR または標的病変バイパスなしの 12 か月のフォローアップ来院時に PSVR <=2.4 として定義) に差があると仮定しています。 Lutonix 035 薬剤コーティングされたバルーン PTA カテーテルと IN.PACT Admiral Paclitaxel コーティングされた PTA バルーン カテーテルを使用した被験者。
研究者はまた、標的病変の血行再建率、安全性プロファイル、有害事象、医療費、および医療利用を評価および比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
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Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
- Advocate Good Samaritan Hospital
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Hazel Crest、Illinois、アメリカ、60429
- Advocate South Suburban Hospital
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Naperville、Illinois、アメリカ、60540
- Edward Hospital
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Christ Medical Center
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Springfield、Illinois、アメリカ、62701
- Prairie Education and Research Collaborative
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は、インフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、定期的なフォローアップの訪問、検査、投薬計画の遵守に進んで同意し、血管疾患の治療に必要と思われるその他の治療を行います。
- 男性または妊娠していない女性
- 18 歳以上
- -ラザフォード2-4クラスの症状によって定義される中等度から重度の跛行または虚血性安静時痛を有する患者
- >=ベースラインで 1 つの脛骨流出血管
血管造影基準
- >= 70% の狭窄 (必要に応じて浅大腿動脈および/または膝窩動脈の血管造影による推定による)
- 血管径4～7mm
- 計画された治療セグメントの長さは15cm以下。
- 計画された治療セグメントは、総大腿動脈の分岐点から近位 1 cm まで、脛腓骨幹の 1 cm より遠位までです。
- -標的血管内で治療された病変は、De Novo病変であるか、以前の血管形成術から90日以上経過している表在大腿動脈および/または膝窩動脈の以前にステント留置されていない再狭窄セグメントのいずれかです
- 標的血管が以前にステント留置されていた場合、治療された病変は、以前に留置されたステントから少なくとも 3 cm 離れている必要があります。
- 病変は、両方のデバイスのサイズ仕様に基づいて、いずれかの薬剤でコーティングされたバルーン デバイスで治療できる必要があります。
- 交差装置の有無にかかわらず、治療された病変内で成功した複雑でない交差が可能でなければなりません
- 流入動脈は、血管造影による視覚的推定によって確認されるように、重大な閉塞性疾患 (< 50%) がない必要があります。そうでない場合、流入動脈は事前に治療する必要があります。
- 血管造影により、治療対象血管からの少なくとも 1 つの開存血管流出が存在する必要があります。
除外基準:
- -末梢血管形成術およびフォローアップ治療を受けるための臨床基準を満たすことができない（検査値および妊娠検査）
- どちらの DCB にも禁忌
- -同意および/またはインデックス手順の時点で18歳未満
- 妊娠中または授乳中
- 標的病変内のステント内再狭窄
- -以前にステント留置された標的病変/血管。
- -無作為化/登録の12か月前に薬物でコーティングされたバルーンで以前に治療された標的病変/血管。
- -同意または登録前の造影剤の血管外漏出によって証明される穿孔血管。
- -介入を必要とする標的肢における他の血行力学的に重要な流出病変の存在<= 30日の同意または無作為化。
- 標的血管内の動脈瘤の存在。
- 対象肢の主要な切断。
- -アテローム性動脈硬化症を治療するために、対象肢のSFA / PPAの以前の手術を受けた被験者。
- -インデックス手順中のターゲット肢SFA / PPAでのアテレクトミー、レーザー、またはその他の減量装置の使用。
- -同意または無作為化前のSFA / PPAの急性虚血および/または急性血栓症。
- -既知の過敏症または造影剤に対する禁忌 地元の研究者の意見では、適切に前投薬することはできません。
- -治験用ステントシステムまたはプロトコル関連療法に対する既知の過敏症/アレルギー。
- 透析中または免疫抑制療法中。
- 付随する腎不全（血清クレアチニン> 2.0 mg / dLを含む）
- -心筋梗塞（MI）または脳血管障害（CVA）の発生 <= 同意の6か月前。
- -血小板数が80,000 mm3未満または600,000 mm3を超えるか、出血素因の病歴。
- -同意時または無作為化時の不安定狭心症。
- -同意時または無作為化時の敗血症。
- 中程度から重度の石灰化病変。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Lutonix 薬剤コーティングバルーン
Lutonix 035 薬剤コーティングされたバルーン経皮経管血管形成術カテーテル
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薬物コーティングされたバルーン
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アクティブコンパレータ：IN.PACT 薬剤コーティングバルーン
IN.PACT Admiral パクリタキセルコーティング経皮経管血管形成術用バルーン カテーテル
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薬物コーティングされたバルーン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次開存性 (ピーク収縮速度比<=2.4)
時間枠：12ヶ月
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最大収縮期速度比 <=2.4 (二重超音波スキャンによる)、標的病変の血行再建または標的病変のバイパスがない
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目標病変血行再建率
時間枠：12ヶ月
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薬物被覆バルーングループ内およびグループ間で検査、説明、比較/対照を行う。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jaafer Golzar, MD、Advocate Health Care
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2019年12月2日
研究の完了 (実際)
2019年12月2日
試験登録日
最初に提出
2016年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月22日
最初の投稿 (推定)
2016年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月2日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- C5000163
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。