Lutonix eller Inpact til behandling af emeropopliteal stenose - DCB (HEROES-DCB)

Inklusionskriterier:

1. Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke, villig og indvilliger i at overholde regelmæssige opfølgningsbesøg, testning, overholdelse af medicinregimer, enhver anden behandling, der anses for nødvendig til behandling af vaskulær sygdom.
2. Han eller ikke-gravid hun
3. Alder større >=18 år
4. Patienter med moderat til svær claudicatio eller iskæmiske hvilesmerter som defineret af Rutherford 2-4 klasse symptomer
5. >=1 tibial afstrømningskar ved baseline

6. Angiografiske kriterier

   • >=70 % stenose (via visuel angiografisk estimat i den overfladiske lårbensarterie og/eller popliteale arterier efter behov)
   • 4-7 mm kardiameter
   • <=15 cm for planlagt behandlingssegmentlængde.
   • Planlagte behandlingssegmenter er ikke længere proksimalt end 1 cm fra bifurkationen af ​​den fælles femorale arterie og ikke længere distale end 1 cm over den tibioperoneale trunk.
   • Læsioner behandlet i målkarret er enten De Novo-læsioner eller ikke tidligere stentede restenotiske segmenter af den overfladiske lårbensarterie og/eller poplitealarterie, der er mere end 90 dage fra tidligere angioplastikprocedure
   • Hvis målkarret tidligere er stentet, skal den behandlede læsion være mindst 3 cm fra den tidligere anbragte stent
   • Læsion skal kunne behandles med enten lægemiddelbelagt ballonudstyr baseret på størrelsesspecifikationerne for begge enheder
   • Vellykket, ukompliceret krydsning skal være mulig inden for den behandlede læsion enten med eller uden en krydsningsanordning
   • Indstrømningsarterien skal være fri for signifikant okklusiv sygdom (< 50%), som bekræftet ved visuel vurdering ved angiografi, ellers skal tilløbsarterien behandles på forhånd.
   • Mindst 1 patentkarudstrømning fra den behandlede målkar skal være til stede ved angiografi

Ekskluderingskriterier:

1. Ude af stand til at opfylde de kliniske kriterier for at få perifer angioplastik og opfølgende behandling (laboratorieværdier og graviditetstest)
2. Kontraindiceret til enten DCB
3. < 18 år på tidspunktet for samtykke og/eller indeksprocedure
4. Gravid eller ammende
5. In-stent restenose i mållæsionen
6. Tidligere stentet mållæsion/kar.
7. Mållæsion/kar tidligere behandlet med lægemiddelbelagt ballon <12 måneder før randomisering/tilmelding.
8. Perforeret kar som påvist ved ekstravasation af kontrastmidler før samtykke eller tilmelding.
9. Tilstedeværelse af andre hæmodynamisk signifikante udstrømningslæsioner i mållemmet, der kræver intervention <=30 dages samtykke eller randomisering.
10. Tilstedeværelse af aneurisme i målkarret.
11. Større amputation i mållemmet.
12. Forsøgspersoner, der har gennemgået en tidligere operation af SFA/PPA i mållemmet for at behandle aterosklerotisk sygdom.
13. Brug af aterektomi, laser eller andre debulking-anordninger i mållemmet SFA/PPA under indeksproceduren.
14. Akut iskæmi og/eller akut trombose af SFA/PPA forud for samtykke eller randomisering.
15. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation for kontrastfarve, som efter den lokale efterforskers vurdering ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
16. Kendt overfølsomhed/allergi over for undersøgelsesstentsystemet eller protokolrelaterede behandlinger.
17. Ved dialyse eller på en immunsuppressiv behandling.
18. Samtidig nyresvigt (inklusive serumkreatinin >2,0 mg/dL.)
19. Forekomst af myokardieinfarkt (MI) eller cerebrovaskulær ulykke (CVA) <=6 måneder før samtykke.
20. Blodpladetal <80.000 mm3 eller >600.000 mm3 eller anamnese med blødende diatese.
21. Ustabil angina pectoris på tidspunktet for samtykke eller randomisering.
22. Septikæmi på tidspunktet for samtykke eller randomisering.
23. Moderate til alvorligt forkalkede læsioner.