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Lutonix 或 Inpact 治疗股腘动脉狭窄 - DCB (HEROES-DCB)

2024年10月2日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
研究人员假设，对于患有显着外周动脉疾病且具有血管成形术治疗临床指征的患者，使用 Lutonix 035 药物涂层球囊 PTA 导管和 IN.PACT Admiral 紫杉醇涂层 PTA 球囊导管的受试者在 12 个月通畅率方面存在差异。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员假设，对于患有显着外周动脉疾病并具有血管成形术治疗临床指征的患者，12 个月的通畅率（定义为 PSVR <= 2.4，在 12 个月的随访中没有 TLR 或目标病变搭桥）之间存在差异使用 Lutonix 035 药物涂层球囊 PTA 导管和 IN.PACT Admiral 紫杉醇涂层 PTA 球囊导管的受试者。 研究人员还将评估和比较目标病变血运重建率、安全性、不良事件、医疗费用和医疗利用率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Downers Grove、Illinois、美国、60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Hazel Crest、Illinois、美国、60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Naperville、Illinois、美国、60540
        • Edward Hospital
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield、Illinois、美国、62701
        • Prairie Education and Research Collaborative

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者愿意并能够提供知情同意，愿意并同意遵守定期随访、测试、服药方案依从性任何其他被视为治疗血管疾病所必需的治疗。
  2. 男性或未怀孕的女性
  3. 年龄大于等于 18 岁
  4. 患有由卢瑟福 2-4 级症状定义的中度至重度跛行或缺血性静息痛的患者
  5. >=1 基线处的胫骨溢流血管

  6. 血管造影标准

    • >=70% 狭窄（视情况通过股浅动脉和/或腘动脉的视觉血管造影估计）
    • 4-7mm容器直径
    • <=15cm 计划治疗段长度。
    • 计划的治疗节段距离股总动脉分叉处的近端不超过 1 cm，距离胫腓骨干上方 1 cm 的距离不超过 1 cm。
    • 靶血管内治疗的病变是新发病变或先前未植入支架的股浅动脉和/或腘动脉的再狭窄段，距先前的血管成形术手术时间超过 90 天
    • 如果目标血管之前已植入支架，则治疗后的病变必须距离之前放置的支架至少 3 厘米
    • 病变必须能够根据两种设备的尺寸规格使用任何一种药物涂层球囊设备进行治疗
    • 使用或不使用穿越装置，必须能够在治疗的病灶内成功、简单地穿越
    • 流入动脉必须没有明显的闭塞性疾病 (< 50%)，如通过血管造影术目视评估所证实的，否则流入动脉必须事先进行治疗。
    • 血管造影必须显示至少 1 个未通畅的血管流出治疗的目标血管

排除标准：

  1. 无法达到进行外周血管成形术和后续治疗（化验值和妊娠试验）的临床标准
  2. 禁用于任一 DCB
  3. 在同意和/或索引程序时 < 18 岁
  4. 怀孕或哺乳
  5. 靶病变内支架内再狭窄
  6. 先前植入支架的目标病变/血管。
  7. 目标病灶/血管在随机化/入组前 12 个月内曾用药物涂层球囊治疗过。
  8. 在同意或登记之前，造影剂外渗所证明的穿孔血管。
  9. 目标肢体中存在其他血流动力学显着的流出病变，需要干预 <= 30 天的同意或随机化。
  10. 目标血管中存在动脉瘤。
  11. 目标肢体的主要截肢。
  12. 曾在目标肢体中接受过 SFA/PPA 手术以治疗动脉粥样硬化疾病的受试者。
  13. 在索引程序期间在目标肢体 SFA/PPA 中使用粥样斑块切除术、激光或其他减瘤装置。
  14. 在同意或随机化之前，SFA/PPA 的急性缺血和/或急性血栓形成。
  15. 已知对造影剂过敏或禁忌症，当地研究人员认为，不能充分预先用药。
  16. 已知对研究性支架系统或方案相关疗法过敏/过敏。
  17. 透析或免疫抑制剂治疗。
  18. 伴随肾功能衰竭（包括血清肌酐 >2.0 mg/dL。）
  19. 心肌梗塞 (MI) 或脑血管意外 (CVA) 的发生 <= 同意前 6 个月。
  20. 血小板计数 <80,000 mm3 或 >600,000 mm3 或有出血素质史。
  21. 在同意或随机分组时出现不稳定型心绞痛。
  22. 同意或随机化时的败血症。
  23. 中度至重度钙化病变。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Lutonix 药物涂层球囊
Lutonix 035 药物涂层球囊经皮腔内血管成形术导管
设备：卢托尼克斯
药物涂层气球
有源比较器：IN.PACT 药物涂层球囊
IN.PACT Admiral 紫杉醇涂层经皮腔内血管成形术球囊导管
设备：契约
药物涂层气球

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要通畅（收缩期峰值速度比<=2.4）
大体时间：12个月
峰值收缩速度比 <=2.4（通过双功能超声扫描），无靶病灶血运重建或靶病灶旁路
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
目标病变血运重建率
大体时间：12个月

检查、描述和比较/对比药物涂层球囊组内和之间。

  1. 目标病灶血运重建率
  2. 安全事件发生率
  3. 医疗保健使用成本
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wake Forest University Health Sciences

调查人员

  • 首席研究员：Jaafer Golzar, MD、Advocate Health Care

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年4月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月2日

研究完成 (实际的)

2019年12月2日

研究注册日期

首次提交

2016年6月21日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月22日

首次发布 (估计的)

2016年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月2日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C5000163

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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