- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02812966
Lutonix nebo Inpact pro léčbu femeropopliteální stenózy - DCB (HEROES-DCB)
22. března 2017 aktualizováno: Jaafer Golzar, Advocate Health Care
Vyšetřovatelé předpokládají, že u pacientů s významným onemocněním periferních tepen s klinickými indikacemi pro léčbu angioplastikou bude rozdíl v 12měsíční průchodnosti mezi subjekty s balónkovým PTA katetrem Lutonix 035 a IN.PACT Admiral paklitaxelem potaženým PTA balónkovým katetrem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé předpokládají, že u pacientů s významným onemocněním periferních tepen s klinickými indikacemi pro léčbu angioplastikou bude rozdíl v 12měsíční průchodnosti (definovaný jako PSVR <=2,4 při 12měsíční následné návštěvě bez TLR nebo bypassu cílové léze) mezi subjekty s balónkovým PTA katetrem Lutonix 035 a balónkovým PTA katetrem IN.PACT Admiral potaženým paklitaxelem.
Vyšetřovatelé budou také hodnotit a porovnávat cílové míry revaskularizace lézí, bezpečnostní profily, nežádoucí účinky, náklady na zdravotní péči a využití zdravotní péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chris Doherty, RN
- Telefonní číslo: (708) 684-4618
- E-mail: christopher.doherty@advocatehealth.com
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
- Nábor
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 773-537-0077
-
Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
- Nábor
- Advocate Good Samaritan Hospital
-
Kontakt:
- Alice Szydlowska
- Telefonní číslo: 630-785-2081
- E-mail: alicja.szydlowska@advocatehealth.com
-
Hazel Crest, Illinois, Spojené státy, 60429
- Nábor
- Advocate South Suburban Hospital
-
Kontakt:
- Julie Hanrahan
- Telefonní číslo: 708-213-5953
- E-mail: julie.hanrahan@advocatehealth.com
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
- Nábor
- Edward Hospital
-
Kontakt:
- Sherri McCoy
- Telefonní číslo: 630-785-2243
- E-mail: sherri.mccoy@advocatehealth.com
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Nábor
- Advocate Christ Medical Center
-
Kontakt:
- Chris Doherty, RN
- Telefonní číslo: 708-684-4618
- E-mail: christopher.doherty@advocatehealth.com
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
- Nábor
- Prairie Education and Research Collaborative
-
Kontakt:
- Reegan Hamrick
- Telefonní číslo: 217-492-9100
- E-mail: rhamrick@prairieresearch.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas, ochoten a souhlasí s tím, že bude dodržovat pravidelné následné návštěvy, testování, dodržování léčebného režimu jakékoli další léčby, kterou považuje za nezbytnou pro léčbu vaskulárního onemocnění.
- Samec nebo netěhotná žena
- Věk vyšší >=18 let
- Pacienti se středně těžkou až těžkou klaudikací nebo ischemickou klidovou bolestí definovanou symptomy třídy 2-4 podle Rutherforda
- >=1 tibiální odtoková céva na základní linii
Angiografická kritéria
- >=70% stenóza (pomocí vizuálního angiografického odhadu v povrchové stehenní tepně a/nebo popliteálních tepnách podle potřeby)
- Průměr nádoby 4-7 mm
- <=15 cm pro plánovanou délku segmentu ošetření.
- Plánované léčebné segmenty nejsou dále než 1 cm od bifurkace společné femorální arterie a dále než 1 cm nad tibioperoneálním kmenem.
- Léze léčené v cílové cévě jsou buď léze De Novo, nebo dříve nestentované restenotické segmenty povrchové femorální arterie a/nebo popliteální arterie, které jsou delší než 90 dní od předchozího angioplastického zákroku
- Pokud byla cílová céva dříve stentována, musí být léčená léze alespoň 3 cm od dříve umístěného stentu
- Léze musí být možné ošetřit kterýmkoli balonkovým zařízením potaženým léčivem na základě specifikací velikosti obou zařízení
- Úspěšné, nekomplikované křížení musí být možné v rámci léčené léze buď s křížovým zařízením, nebo bez něj
- Přítoková tepna musí být bez významného okluzivního onemocnění (< 50 %), jak je potvrzeno vizuálním odhadem angiografií, jinak musí být přítoková tepna předem ošetřena.
- Při angiografii musí být přítomen alespoň 1 výtok z cílové cévy
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost splnit klinická kritéria pro periferní angioplastiku a následnou léčbu (laboratorní hodnoty a těhotenský test)
- Kontraindikováno u obou DCB
- < 18 let v době udělení souhlasu a/nebo postupu indexování
- Těhotná nebo kojení
- In-stent restenóza v cílové lézi
- Dříve stentovaná cílová léze/céva.
- Cílová léze/céva dříve léčená balónkem potaženým léčivem <12 měsíců před randomizací/zařazením.
- Perforovaná céva, o čemž svědčí extravazace kontrastní látky před souhlasem nebo zařazením.
- Přítomnost dalších hemodynamicky významných výtokových lézí v cílové končetině vyžadujících intervenci <=30 dní souhlasu nebo randomizace.
- Přítomnost aneuryzmatu v cílové cévě.
- Velká amputace v cílové končetině.
- Subjekty, které podstoupily předchozí operaci SFA/PPA v cílové končetině k léčbě aterosklerotického onemocnění.
- Použití aterektomie, laseru nebo jiných zařízení pro odstranění objemu v cílové končetině SFA/PPA během indexové procedury.
- Akutní ischemie a/nebo akutní trombóza SFA/PPA před souhlasem nebo randomizací.
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na kontrastní barvivo, které podle názoru místního zkoušejícího nelze adekvátně premedikovat.
- Známá přecitlivělost/alergie na zkoumaný stentový systém nebo terapie související s protokolem.
- Na dialýze nebo na imunosupresivní léčbě.
- Současné selhání ledvin (včetně sérového kreatininu > 2,0 mg/dl.)
- Výskyt infarktu myokardu (IM) nebo cerebrovaskulární příhody (CMP) <=6 měsíců před udělením souhlasu.
- Počet krevních destiček <80 000 mm3 nebo >600 000 mm3 nebo anamnéza krvácivé diatézy.
- Nestabilní angina pectoris v době souhlasu nebo randomizace.
- Septikémie v době souhlasu nebo randomizace.
- Středně až těžce kalcifikované léze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Lutonix DCB
Lutonix 035 Lékový balónkový PTA katétr
|
Drogově potažené balónky
|
Aktivní komparátor: IN.PACT DCB
IN.PACT Admiral Paclitaxelem potažený PTA balónkový katétr
|
Drogově potažené balónky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Primární průchodnost (poměr maximální systolické rychlosti <=2,4)
Časové okno: 12 měsíců
|
Poměr maximální systolické rychlosti<=2,4
(duplexním ultrazvukovým skenováním) bez revaskularizace cílové léze nebo bypassu cílové léze
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Cílová rychlost revaskularizace lézí
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaafer Golzar, MD, Advocate Health Care
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
24. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C5000163
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko
Klinické studie na Lutonix
-
Ospedale San DonatoNeznámýOnemocnění periferních tepenItálie
-
C. R. BardUkončenoPoužití a bezpečnost balónkového katétru potaženého léčivem LUTONIX® v tepnách dolní končetiny (LEG)Onemocnění periferních tepenMalajsie, Nový Zéland, Kanada
-
C. R. BardNáborArteriovenózní píštělSpojené státy, Kanada
-
VentureMed Group Inc.Ukončeno
-
C. R. BardDokončenoArteriální okluzivní onemocnění | Onemocnění periferních tepen | Onemocnění periferních cévSpojené státy
-
C. R. BardDokončenoOnemocnění periferních tepenSpojené státy, Německo, Belgie, Rakousko, Švýcarsko
-
C. R. BardDokončenoOnemocnění periferních tepenRakousko, Belgie, Francie, Švýcarsko, Německo, Itálie, Řecko, Španělsko, Spojené království, Portugalsko, Saudská arábie
-
Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.Aktivní, ne náborKatetrizace, periferní | Popliteální tepna | Angioplastika, balónek | Stehenní tepnaKorejská republika
-
C. R. BardUkončenoStenóza popliteální tepny | Okluze popliteální tepny | Okluze femorální tepny | Stenóza femorální tepnySpojené státy
-
C. R. BardDokončenoArteriovenózní píštělSpojené království, Singapur, Francie, Itálie, Německo, Švýcarsko, Řecko, Rakousko, Polsko, Portugalsko, Saudská arábie, Tchaj-wan, Krocan