Lutonix или Inpact для лечения бедренно-подколенного стеноза - DCB (HEROES-DCB)

Критерии включения:

1. Пациент желает и может дать информированное согласие, желает и соглашается соблюдать регулярные контрольные визиты, тестирование, соблюдение режима приема лекарств и любые другие методы лечения, которые считаются необходимыми для лечения сосудистых заболеваний.
2. Мужчина или небеременная женщина
3. Возраст старше >=18 лет
4. Пациенты с хромотой от умеренной до тяжелой степени или ишемической болью в покое по определению симптомов 2-4 класса по Резерфорду.
5. >=1 большеберцовый отток сосуда на исходном уровне

6. Ангиографические критерии

   • >=70% стеноз (по визуальной ангиографической оценке в поверхностной бедренной артерии и/или подколенных артериях в зависимости от ситуации)
   • диаметр сосуда 4-7 мм
   • <=15 см для планируемой длины сегмента лечения.
   • Планируемые лечебные сегменты располагаются не далее 1 см проксимальнее бифуркации общей бедренной артерии и не дальше дистальнее 1 см выше большеберцово-малоберцового ствола.
   • Поражения, которые лечили внутри целевого сосуда, представляют собой либо поражения De Novo, либо ранее не стентированные рестенозные сегменты поверхностной бедренной артерии и/или подколенной артерии, возникшие более чем через 90 дней после предшествующей процедуры ангиопластики.
   • Если целевой сосуд ранее был стентирован, обрабатываемое поражение должно быть не менее 3 см от ранее установленного стента.
   • Поражение должно поддаваться лечению с помощью любого баллонного устройства с лекарственным покрытием в зависимости от размеров обоих устройств.
   • Успешное и несложное пересечение должно быть возможно в пределах обработанного поражения с помощью устройства для пересечения или без него.
   • Приносящая артерия не должна иметь значительных окклюзионных поражений (< 50%), что подтверждается визуальной оценкой с помощью ангиографии, в противном случае приносящая артерия должна быть обработана заранее.
   • При ангиографии должен быть представлен отток по крайней мере 1 открытого сосуда от целевого сосуда.

Критерий исключения:

1. Неспособность соответствовать клиническим критериям для проведения периферической ангиопластики и последующего лечения (лабораторные показатели и тест на беременность)
2. Противопоказан к любому DCB
3. Возраст < 18 лет на момент получения согласия и/или индексной процедуры
4. Беременные или кормящие грудью
5. Рестеноз в стенте в пределах целевого поражения
6. Ранее стентированное целевое поражение/сосуд.
7. Целевое поражение/сосуд, ранее обработанный баллоном с лекарственным покрытием менее чем за 12 месяцев до рандомизации/зачисления.
8. Перфорация сосуда, о чем свидетельствует экстравазация контрастного вещества до согласия или регистрации.
9. Наличие других гемодинамически значимых поражений оттока в целевой конечности, требующих вмешательства <= 30 дней согласия или рандомизации.
10. Наличие аневризмы в целевом сосуде.
11. Большая ампутация целевой конечности.
12. Субъекты, перенесшие ранее операцию SFA/PPA в конечности-мишени для лечения атеросклеротического заболевания.
13. Использование атерэктомии, лазера или других устройств для уменьшения объема в целевой конечности SFA/PPA во время индексной процедуры.
14. Острая ишемия и/или острый тромбоз SFA/PPA до согласия или рандомизации.
15. Известная гиперчувствительность или противопоказания к контрастному красителю, которые, по мнению местного исследователя, не могут быть адекватно премедикированы.
16. Известная гиперчувствительность/аллергия на исследуемую стент-систему или методы лечения, связанные с протоколом.
17. На диализе или на иммунодепрессантной терапии.
18. Сопутствующая почечная недостаточность (включая креатинин сыворотки >2,0 мг/дл)
19. Возникновение инфаркта миокарда (ИМ) или нарушения мозгового кровообращения (ИЦН) <= 6 месяцев до согласия.
20. Количество тромбоцитов <80 000 мм3 или >600 000 мм3 или геморрагический диатез в анамнезе.
21. Нестабильная стенокардия на момент получения согласия или рандомизации.
22. Септицемия на момент получения согласия или рандомизации.
23. Умеренные или сильно кальцифицированные поражения.