Lutonix lub Inpact W LECZENIU Zwężenia Udowo-Podkolanowego - DCB (HEROES-DCB)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody, chętny i zgadza się na regularne wizyty kontrolne, badania, przestrzeganie schematu leczenia wszelkich innych zabiegów uznanych za konieczne w leczeniu choroby naczyniowej.
2. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży
3. Wiek większy >=18 lat
4. Pacjenci z chromaniem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub spoczynkowym bólem niedokrwiennym, zdefiniowanym na podstawie objawów 2-4 klasy Rutherforda
5. >=1 naczynie odpływowe z kości piszczelowej na linii podstawowej

6. Kryteria angiograficzne

   • >=70% zwężenie (na podstawie wizualnej oceny angiograficznej odpowiednio tętnicy udowej powierzchownej i/lub tętnic podkolanowych)
   • Średnica naczynia 4-7 mm
   • <=15cm dla planowanej długości segmentu zabiegowego.
   • Segmenty planowanego leczenia znajdują się nie dalej niż 1 cm od rozwidlenia tętnicy udowej wspólnej i nie dalej niż 1 cm powyżej pnia piszczelowo-strzałkowego.
   • Zmiany leczone w naczyniu docelowym to zmiany de novo lub segmenty tętnicy udowej powierzchownej i/lub tętnicy podkolanowej, które nie zostały wcześniej stentowane, a które są starsze niż 90 dni od wcześniejszej angioplastyki
   • Jeśli docelowe naczynie było wcześniej stentowane, leczona zmiana musi znajdować się co najmniej 3 cm od poprzednio umieszczonego stentu
   • Zmiana musi nadawać się do leczenia za pomocą balonu powlekanego lekiem w oparciu o specyfikację rozmiarów obu urządzeń
   • Udane, nieskomplikowane skrzyżowanie musi być możliwe w obrębie leczonej zmiany, zarówno z urządzeniem krzyżującym, jak i bez niego
   • Tętnica dopływowa musi być wolna od istotnej choroby okluzyjnej (< 50%), co potwierdza wizualna ocena angiografii, w przeciwnym razie tętnica dopływowa musi być wcześniej leczona.
   • Co najmniej 1 drożny odpływ naczynia z leczonego naczynia docelowego musi być widoczny w badaniu angiograficznym

Kryteria wyłączenia:

1. Nie można spełnić kryteriów klinicznych do wykonania angioplastyki obwodowej i dalszego leczenia (wartości laboratoryjne i test ciążowy)
2. Przeciwwskazane dla DCB
3. < 18 lat w momencie wyrażenia zgody i/lub procedury indeksacji
4. Ciąża lub karmienie piersią
5. Restenoza w stencie w docelowej zmianie
6. Uprzednio stentowana docelowa zmiana/naczynie.
7. Docelowa zmiana chorobowa/naczynie leczone wcześniej balonem powlekanym lekiem <12 miesięcy przed randomizacją/włączeniem.
8. Perforowane naczynie, o czym świadczy wynaczynienie środka kontrastowego przed wyrażeniem zgody lub włączeniem.
9. Obecność innych hemodynamicznie istotnych zmian odpływowych w docelowej kończynie wymagających interwencji <=30 dni zgody lub randomizacji.
10. Obecność tętniaka w naczyniu docelowym.
11. Poważna amputacja kończyny docelowej.
12. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację SFA/PPA w docelowej kończynie w celu leczenia choroby miażdżycowej.
13. Użycie aterektomii, lasera lub innych urządzeń zmniejszających objętość w docelowej kończynie SFA/PPA podczas procedury indeksowania.
14. Ostre niedokrwienie i/lub ostra zakrzepica SFA/PPA przed wyrażeniem zgody lub randomizacją.
15. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do kontrastu, które w opinii miejscowego badacza nie mogą być odpowiednio premedykowane.
16. Znana nadwrażliwość/alergia na badany system stentów lub terapie związane z protokołem.
17. W trakcie dializy lub terapii immunosupresyjnej.
18. Współistniejąca niewydolność nerek (w tym stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl).
19. Wystąpienie zawału mięśnia sercowego (MI) lub incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) <= 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody.
20. Liczba płytek krwi <80 000 mm3 lub >600 000 mm3 lub skaza krwotoczna w wywiadzie.
21. Niestabilna dławica piersiowa w momencie wyrażenia zgody lub randomizacji.
22. Posocznica w momencie wyrażenia zgody lub randomizacji.
23. Umiarkowane do silnie zwapniałe zmiany.