- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02812966
Lutonix vagy Inpact a femeropoplitealis stenosis kezelésére - DCB (HEROES-DCB)
2017. március 22. frissítette: Jaafer Golzar, Advocate Health Care
A kutatók azt feltételezik, hogy jelentős perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél, akiknél az angioplasztika klinikai javallata van, különbség lesz a Lutonix 035 gyógyszerbevonatú ballon PTA katéterrel és az IN.PACT Admiral paklitaxel bevonatú PTA ballonkatéterrel rendelkező alanyok 12 hónapos átjárhatósága között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók azt feltételezik, hogy a szignifikáns perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél, akiknél az angioplasztika klinikai javallata van, különbség lesz a 12 hónapos átjárhatóságban (PSVR <=2,4 a 12 hónapos követési vizitnél TLR vagy céllézió bypass nélkül) között. az alanyok Lutonix 035 gyógyszerrel bevont ballon PTA katéterrel és IN.PACT Admiral paclitaxel bevonatú PTA ballonkatéterrel.
A kutatók felmérik és összehasonlítják a léziók revaszkularizációs arányát, a biztonsági profilokat, a nemkívánatos eseményeket, az egészségügyi költségeket és az egészségügyi ellátás igénybevételét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
250
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chris Doherty, RN
- Telefonszám: (708) 684-4618
- E-mail: christopher.doherty@advocatehealth.com
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
- Toborzás
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Study Coordinator
- Telefonszám: 773-537-0077
-
Downers Grove, Illinois, Egyesült Államok, 60515
- Toborzás
- Advocate Good Samaritan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Alice Szydlowska
- Telefonszám: 630-785-2081
- E-mail: alicja.szydlowska@advocatehealth.com
-
Hazel Crest, Illinois, Egyesült Államok, 60429
- Toborzás
- Advocate South Suburban Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Julie Hanrahan
- Telefonszám: 708-213-5953
- E-mail: julie.hanrahan@advocatehealth.com
-
Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60540
- Toborzás
- Edward Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sherri McCoy
- Telefonszám: 630-785-2243
- E-mail: sherri.mccoy@advocatehealth.com
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
- Toborzás
- Advocate Christ Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Chris Doherty, RN
- Telefonszám: 708-684-4618
- E-mail: christopher.doherty@advocatehealth.com
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62701
- Toborzás
- Prairie Education and Research Collaborative
-
Kapcsolatba lépni:
- Reegan Hamrick
- Telefonszám: 217-492-9100
- E-mail: rhamrick@prairieresearch.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni, hajlandó és vállalja, hogy betartja a rendszeres nyomon követést, vizsgálatot, a gyógyszeres kezelési rendnek való megfelelést minden egyéb, az érbetegségek kezeléséhez szükségesnek ítélt kezelést.
- Férfi vagy nem terhes nőstény
- Életkor több mint 18 év
- A Rutherford 2-4 osztályú tünetei szerint mérsékelt vagy súlyos claudicatio vagy ischaemiás nyugalmi fájdalomban szenvedő betegek
- >=1 sípcsont-lefolyási ér az alapvonalon
Angiográfiás kritériumok
- >=70%-os szűkület (vizuális angiográfiás becsléssel a felületes femoralis artériában és/vagy a poplitealis artériában, ha szükséges)
- 4-7 mm edényátmérő
- <=15 cm a tervezett kezelési szakasz hosszához.
- A tervezett kezelési szegmensek nem lehetnek távolabb, mint 1 cm-re a közös femorális artéria bifurkációjától, és nem lehetnek távolabb, mint a tibioperoneális törzs feletti 1 cm-re.
- A célérben kezelt elváltozások vagy De Novo léziók, vagy a felületes femoralis artéria és/vagy a poplitealis artéria korábban nem stentált restenotikus szegmensei, amelyek több mint 90 nappal az előző angioplasztikai beavatkozástól számítva
- Ha a célér korábban stent volt, a kezelt léziónak legalább 3 cm-re kell lennie a korábban felhelyezett stenttől
- A léziót kezelni kell bármelyik gyógyszerrel bevont ballonos eszközzel, mindkét eszköz méretspecifikációi alapján
- A sikeres, komplikációmentes keresztezést lehetővé kell tenni a kezelt elváltozáson belül keresztező eszközzel vagy anélkül
- A beáramlási artériának mentesnek kell lennie jelentős okkluzív betegségtől (< 50%), amit az angiográfiás vizuális becslés igazol, ellenkező esetben a beáramlási artériát előzetesen kezelni kell.
- A kezelt célérből legalább 1 szabad ér kiáramlásának jelen kell lennie az angiográfiával
Kizárási kritériumok:
- Nem tud megfelelni a perifériás angioplasztika és az utókezelés klinikai kritériumainak (laborértékek és terhességi teszt)
- Ellenjavallt egyik DCB-vel sem
- < 18 éves a beleegyezés és/vagy az indexeljárás időpontjában
- Terhes vagy szoptató
- In-stent resztenózis a céllézión belül
- Korábban stentezett céllézió/ér.
- Céllézió/ér, amelyet korábban gyógyszerbevonatú ballonnal kezeltek <12 hónappal a randomizálás/besorolás előtt.
- Perforált ér, amelyet kontrasztanyag extravazációja bizonyít a beleegyezés vagy a felvétel előtt.
- Egyéb hemodinamikailag szignifikáns kiáramlási léziók jelenléte a célvégtagban, amelyek beavatkozást igényelnek <=30 napos beleegyezés vagy randomizálás után.
- Aneurizma jelenléte a cél érben.
- Nagy amputáció a célvégtagban.
- Azok az alanyok, akiknél korábban SFA/PPA műtéten estek át a célvégtagban az atheroscleroticus betegség kezelésére.
- Aterectomiás, lézeres vagy más tömegeltávolító eszközök használata a célvégtag SFA/PPA-jában az indexelési eljárás során.
- Az SFA/PPA akut ischaemia és/vagy akut trombózisa a beleegyezés vagy a randomizálás előtt.
- Kontrasztfestékkel szembeni ismert túlérzékenység vagy kontraindikáció, amely a helyi vizsgáló véleménye szerint nem kezelhető megfelelően.
- Ismert túlérzékenység/allergia a vizsgált stentrendszerrel vagy a protokollhoz kapcsolódó terápiákkal szemben.
- Dialízis vagy immunszuppresszív kezelés alatt.
- Egyidejű veseelégtelenség (beleértve a szérum kreatinint >2,0 mg/dl).
- Szívinfarktus (MI) vagy cerebrovascularis baleset (CVA) előfordulása <=6 hónappal a beleegyezés előtt.
- Thrombocytaszám <80 000 mm3 vagy > 600 000 mm3 vagy vérzéses diathesis az anamnézisben.
- Instabil angina pectoris a beleegyezés vagy a randomizálás idején.
- Szeptikémia a beleegyezés vagy a véletlen besorolás idején.
- Közepesen súlyosan elmeszesedett elváltozások.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Lutonix DCB
Lutonix 035 gyógyszerbevonatú ballon PTA katéter
|
Gyógyszerrel bevont léggömbök
|
Aktív összehasonlító: IN.PACT DCB
IN.PACT Admiral paclitaxel bevonatú PTA ballonkatéter
|
Gyógyszerrel bevont léggömbök
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elsődleges átjárhatóság (a szisztolés sebesség csúcsaránya<=2,4)
Időkeret: 12 hónap
|
A szisztolés sebesség csúcsaránya<=2,4
(duplex ultrahang szkenneléssel) céllézió revaszkularizáció vagy céllézió bypass nélkül
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A lézió revaszkularizációjának célaránya
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jaafer Golzar, MD, Advocate Health Care
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 22.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C5000163
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Lutonix
-
C. R. BardMegszűntPerifériás artériás betegségMalaysia, Új Zéland, Kanada
-
Ospedale San DonatoIsmeretlenPerifériás artériás betegségOlaszország
-
VentureMed Group Inc.Megszűnt
-
C. R. BardToborzásArteriovenosus fistulaEgyesült Államok, Kanada
-
C. R. BardBefejezveArtériás elzáródásos betegségek | Perifériás artériás betegség | Perifériás érbetegségekEgyesült Államok
-
C. R. BardBefejezvePerifériás artériás betegségAusztria, Belgium, Franciaország, Svájc, Németország, Olaszország, Görögország, Spanyolország, Egyesült Királyság, Portugália, Szaud-Arábia
-
C. R. BardMegszűntArtéria poplitealis szűkülete | Artéria popliteális elzáródása | Femorális artéria elzáródás | Femorális artéria szűkületEgyesült Államok
-
C. R. BardBefejezvePerifériás artériás betegségEgyesült Államok, Németország, Belgium, Ausztria, Svájc
-
Seung-Whan Lee, M.D., Ph.D.Aktív, nem toborzóKatéterezés, perifériás | Poplitealis artéria | Angioplasztika, ballon | Combcsonti ütőérKoreai Köztársaság
-
C. R. BardBefejezveArteriovenosus fistulaEgyesült Királyság, Szingapúr, Franciaország, Olaszország, Németország, Svájc, Görögország, Ausztria, Lengyelország, Portugália, Szaud-Arábia, Tajvan, Pulyka