Lutonix vagy Inpact a femeropoplitealis stenosis kezelésére - DCB (HEROES-DCB)

Bevételi kritériumok:

1. A beteg hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni, hajlandó és vállalja, hogy betartja a rendszeres nyomon követést, vizsgálatot, a gyógyszeres kezelési rendnek való megfelelést minden egyéb, az érbetegségek kezeléséhez szükségesnek ítélt kezelést.
2. Férfi vagy nem terhes nőstény
3. Életkor több mint 18 év
4. A Rutherford 2-4 osztályú tünetei szerint mérsékelt vagy súlyos claudicatio vagy ischaemiás nyugalmi fájdalomban szenvedő betegek
5. >=1 sípcsont-lefolyási ér az alapvonalon

6. Angiográfiás kritériumok

   • >=70%-os szűkület (vizuális angiográfiás becsléssel a felületes femoralis artériában és/vagy a poplitealis artériában, ha szükséges)
   • 4-7 mm edényátmérő
   • <=15 cm a tervezett kezelési szakasz hosszához.
   • A tervezett kezelési szegmensek nem lehetnek távolabb, mint 1 cm-re a közös femorális artéria bifurkációjától, és nem lehetnek távolabb, mint a tibioperoneális törzs feletti 1 cm-re.
   • A célérben kezelt elváltozások vagy De Novo léziók, vagy a felületes femoralis artéria és/vagy a poplitealis artéria korábban nem stentált restenotikus szegmensei, amelyek több mint 90 nappal az előző angioplasztikai beavatkozástól számítva
   • Ha a célér korábban stent volt, a kezelt léziónak legalább 3 cm-re kell lennie a korábban felhelyezett stenttől
   • A léziót kezelni kell bármelyik gyógyszerrel bevont ballonos eszközzel, mindkét eszköz méretspecifikációi alapján
   • A sikeres, komplikációmentes keresztezést lehetővé kell tenni a kezelt elváltozáson belül keresztező eszközzel vagy anélkül
   • A beáramlási artériának mentesnek kell lennie jelentős okkluzív betegségtől (< 50%), amit az angiográfiás vizuális becslés igazol, ellenkező esetben a beáramlási artériát előzetesen kezelni kell.
   • A kezelt célérből legalább 1 szabad ér kiáramlásának jelen kell lennie az angiográfiával

Kizárási kritériumok:

1. Nem tud megfelelni a perifériás angioplasztika és az utókezelés klinikai kritériumainak (laborértékek és terhességi teszt)
2. Ellenjavallt egyik DCB-vel sem
3. < 18 éves a beleegyezés és/vagy az indexeljárás időpontjában
4. Terhes vagy szoptató
5. In-stent resztenózis a céllézión belül
6. Korábban stentezett céllézió/ér.
7. Céllézió/ér, amelyet korábban gyógyszerbevonatú ballonnal kezeltek <12 hónappal a randomizálás/besorolás előtt.
8. Perforált ér, amelyet kontrasztanyag extravazációja bizonyít a beleegyezés vagy a felvétel előtt.
9. Egyéb hemodinamikailag szignifikáns kiáramlási léziók jelenléte a célvégtagban, amelyek beavatkozást igényelnek <=30 napos beleegyezés vagy randomizálás után.
10. Aneurizma jelenléte a cél érben.
11. Nagy amputáció a célvégtagban.
12. Azok az alanyok, akiknél korábban SFA/PPA műtéten estek át a célvégtagban az atheroscleroticus betegség kezelésére.
13. Aterectomiás, lézeres vagy más tömegeltávolító eszközök használata a célvégtag SFA/PPA-jában az indexelési eljárás során.
14. Az SFA/PPA akut ischaemia és/vagy akut trombózisa a beleegyezés vagy a randomizálás előtt.
15. Kontrasztfestékkel szembeni ismert túlérzékenység vagy kontraindikáció, amely a helyi vizsgáló véleménye szerint nem kezelhető megfelelően.
16. Ismert túlérzékenység/allergia a vizsgált stentrendszerrel vagy a protokollhoz kapcsolódó terápiákkal szemben.
17. Dialízis vagy immunszuppresszív kezelés alatt.
18. Egyidejű veseelégtelenség (beleértve a szérum kreatinint >2,0 mg/dl).
19. Szívinfarktus (MI) vagy cerebrovascularis baleset (CVA) előfordulása <=6 hónappal a beleegyezés előtt.
20. Thrombocytaszám <80 000 mm3 vagy > 600 000 mm3 vagy vérzéses diathesis az anamnézisben.
21. Instabil angina pectoris a beleegyezés vagy a randomizálás idején.
22. Szeptikémia a beleegyezés vagy a véletlen besorolás idején.
23. Közepesen súlyosan elmeszesedett elváltozások.