Lutonix eller Inpact för behandling av femeropopliteal stenos - DCB (HEROES-DCB)

Inklusionskriterier:

1. Patienten är villig och kapabel att ge informerat samtycke, villig och samtycker till att följa regelbundna uppföljningsbesök, tester, överensstämmelse med medicinregimen alla andra behandlingar som anses nödvändiga för behandling av vaskulär sjukdom.
2. Man eller icke-gravid hona
3. Ålder högre >=18 år
4. Patienter med måttlig till svår claudicatio eller ischemisk vilosmärta enligt definitionen av Rutherford 2-4 klasssymptom
5. >=1 tibial avrinningskärl vid baslinjen

6. Angiografiska kriterier

   • >=70 % stenos (via visuell angiografisk uppskattning i den ytliga lårbensartären och/eller poplitealartärerna efter behov)
   • 4-7 mm kärldiameter
   • <=15cm för planerad behandlingssegmentlängd.
   • Planerade behandlingssegment är inte längre proximalt än 1 cm från bifurkationen av den gemensamma lårbensartären och inte längre distalt än 1 cm ovanför den tibioperoneala bålen.
   • Lesioner som behandlas i målkärlet är antingen De Novo-lesioner eller ej tidigare stenterade restenotiska segment av den ytliga lårbensartären och/eller poplitealartären som är mer än 90 dagar efter föregående angioplastikingrepp
   • Om målkärlet tidigare stenats måste den behandlade lesionen vara minst 3 cm från den tidigare placerade stenten
   • Lesion måste kunna behandlas med endera läkemedelsbelagd ballongenhet baserat på storleksspecifikationerna för båda enheterna
   • Framgångsrik, okomplicerad korsning måste vara möjlig inom den behandlade lesionen antingen med eller utan en korsningsanordning
   • Inflödesartären måste vara fri från signifikant ocklusiv sjukdom (< 50%), vilket bekräftats av visuell uppskattning med angiografi, annars måste inflödesartären behandlas i förväg.
   • Minst 1 utflöde av patentkärl från det behandlade målkärlet måste vara närvarande genom angiografi

Exklusions kriterier:

1. Kan inte uppfylla kliniska kriterier för att få perifer angioplastik och uppföljningsbehandling (labbvärden och graviditetstest)
2. Kontraindicerat för antingen DCB
3. < 18 år vid tidpunkten för samtycke och/eller indexförfarande
4. Gravid eller ammar
5. In-stent restenos inom målskadan
6. Tidigare stentad målskada/kärl.
7. Målskada/kärl som tidigare behandlats med läkemedelsbelagd ballong <12 månader före randomisering/registrering.
8. Perforerat kärl, vilket framgår av extravasation av kontrastmedel innan samtycke eller registrering.
9. Förekomst av andra hemodynamiskt signifikanta utflödeslesioner i målbenet som kräver intervention <=30 dagars samtycke eller randomisering.
10. Förekomst av aneurysm i målkärlet.
11. Stor amputation i målbenet.
12. Patienter som tidigare har genomgått operation av SFA/PPA i målbenet för att behandla aterosklerotisk sjukdom.
13. Användning av aterektomi, laser eller andra debulking-anordningar i mållemmens SFA/PPA under indexproceduren.
14. Akut ischemi och/eller akut trombos av SFA/PPA före samtycke eller randomisering.
15. Känd överkänslighet eller kontraindikation mot kontrastfärg som enligt den lokala utredaren inte kan premedicineras adekvat.
16. Känd överkänslighet/allergi mot undersökningsstentsystemet eller protokollrelaterade terapier.
17. Vid dialys eller på immunsuppressiv behandling.
18. Samtidig njursvikt (inklusive serumkreatinin >2,0 mg/dL.)
19. Förekomst av hjärtinfarkt (MI) eller cerebrovaskulär olycka (CVA) <=6 månader före samtycke.
20. Trombocytantal <80 000 mm3 eller >600 000 mm3 eller historia av blödande diates.
21. Instabil angina pectoris vid tidpunkten för samtycke eller randomisering.
22. Septikemi vid tidpunkten för samtycke eller randomisering.
23. Måttliga till kraftigt förkalkade lesioner.