Lutonix o Inpact para el tratamiento de la estenosis femeropoplítea - DCB (HEROES-DCB)

Criterios de inclusión:

1. El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado, está dispuesto y acepta cumplir con las visitas de seguimiento periódicas, las pruebas, el cumplimiento del régimen de medicación y cualquier otro tratamiento que se considere necesario para el tratamiento de la enfermedad vascular.
2. Hombre o mujer no embarazada
3. Edad mayor >=18 años
4. Pacientes con claudicación de moderada a severa o dolor isquémico en reposo según lo definido por los síntomas de clase 2-4 de Rutherford
5. >= 1 vaso de escorrentía tibial al inicio

6. Criterios angiográficos

   • Estenosis >=70% (mediante estimación angiográfica visual en la arteria femoral superficial y/o arterias poplíteas según corresponda)
   • Vaso de 4-7 mm de diámetro
   • <=15 cm para la longitud del segmento de tratamiento planificado.
   • Los segmentos de tratamiento planificados no deben estar más proximales que 1 cm desde la bifurcación de la arteria femoral común y no más distales que 1 cm por encima del tronco tibioperoneo.
   • Las lesiones tratadas dentro del vaso objetivo son lesiones De Novo o segmentos reestenóticos de la arteria femoral superficial y/o la arteria poplítea sin stent previamente que tienen más de 90 días desde el procedimiento de angioplastia anterior
   • Si el vaso objetivo se colocó previamente un stent, la lesión tratada debe estar al menos a 3 cm del stent colocado previamente.
   • La lesión debe poder tratarse con cualquiera de los dispositivos de balón recubiertos de fármaco en función de las especificaciones de tamaño de ambos dispositivos.
   • El cruce exitoso y sin complicaciones debe ser posible dentro de la lesión tratada, ya sea con o sin un dispositivo de cruce.
   • La arteria de entrada debe estar libre de enfermedad oclusiva significativa (< 50 %), según lo confirme la estimación visual mediante angiografía; de lo contrario, la arteria de entrada debe tratarse de antemano.
   • Al menos 1 flujo de salida de un vaso permeable del vaso objetivo tratado debe estar presente por angiografía

Criterio de exclusión:

1. Incapaz de cumplir con los criterios clínicos para someterse a una angioplastia periférica y tratamiento de seguimiento (valores de laboratorio y prueba de embarazo)
2. Contraindicado para cualquiera de los DCB
3. < 18 años de edad en el momento del consentimiento y/o procedimiento índice
4. embarazada o amamantando
5. Reestenosis intrastent dentro de la lesión diana
6. Lesión diana/vaso con stent previamente colocado.
7. Lesión diana/vaso tratado previamente con balón recubierto de fármaco <12 meses antes de la aleatorización/inscripción.
8. Vaso perforado como lo demuestra la extravasación de medios de contraste antes del consentimiento o la inscripción.
9. Presencia de otras lesiones de flujo de salida hemodinámicamente significativas en la extremidad objetivo que requieran intervención <= 30 días de consentimiento o aleatorización.
10. Presencia de aneurisma en el vaso diana.
11. Amputación mayor en el miembro diana.
12. Sujetos que se hayan sometido a una cirugía previa de SFA/PPA en la extremidad objetivo para tratar la enfermedad aterosclerótica.
13. Uso de aterectomía, láser u otros dispositivos de reducción de volumen en la SFA/PPA de la extremidad objetivo durante el procedimiento índice.
14. Isquemia aguda y/o trombosis aguda de SFA/PPA antes del consentimiento o la aleatorización.
15. Hipersensibilidad conocida o contraindicación al medio de contraste que, en opinión del investigador local, no puede premedicarse adecuadamente.
16. Hipersensibilidad/alergia conocida al sistema de stent en investigación oa las terapias relacionadas con el protocolo.
17. En diálisis o en terapia inmunosupresora.
18. Insuficiencia renal concomitante (incluyendo creatinina sérica > 2,0 mg/dL.)
19. Ocurrencia de infarto de miocardio (IM) o accidente cerebrovascular (CVA) <= 6 meses antes del consentimiento.
20. Recuento de plaquetas <80.000 mm3 o >600.000 mm3 o antecedentes de diátesis hemorrágica.
21. Angina de pecho inestable en el momento del consentimiento o la aleatorización.
22. Septicemia en el momento del consentimiento o la aleatorización.
23. Lesiones moderadas a severamente calcificadas.