Lutonix eller Inpact for behandling av femeropopliteal stenose - DCB (HEROES-DCB)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke, villig og samtykker i å følge regelmessige oppfølgingsbesøk, testing, overholdelse av medisinerregimet enhver annen behandling som anses nødvendig for behandling av vaskulær sykdom.
2. Hann eller ikke-gravid kvinne
3. Alder høyere >=18 år
4. Pasienter med moderat til alvorlig claudicatio eller iskemisk hvilesmerter som definert av Rutherford 2-4 klasse symptomer
5. >=1 tibial avrenningskar ved baseline

6. Angiografiske kriterier

   • >=70 % stenose (via visuelt angiografisk estimat i den overfladiske lårarterien og/eller poplitealarteriene etter behov)
   • 4-7 mm kardiameter
   • <=15cm for planlagt behandlingssegmentlengde.
   • Planlagte behandlingssegmenter er ikke lenger proksimalt enn 1 cm fra bifurkasjonen av den felles femorale arterie og ikke lenger distale enn 1 cm over tibioperonealstammen.
   • Lesjoner behandlet i målkaret er enten De Novo-lesjoner eller ikke tidligere stentede restenotiske segmenter av den overfladiske lårbensarterie og/eller poplitealarterie som er mer enn 90 dager fra tidligere angioplastikkprosedyre
   • Hvis målkaret tidligere ble stent, må den behandlede lesjonen være minst 3 cm fra den tidligere plasserte stenten
   • Lesjon må kunne behandles med begge medikamentbelagte ballongenheter basert på størrelsesspesifikasjonene til begge enhetene
   • Vellykket, ukomplisert kryssing må være mulig innenfor den behandlede lesjonen enten med eller uten kryssingsanordning
   • Innstrømningsarterien må være fri for signifikant okklusiv sykdom (< 50 %) som bekreftet ved visuell estimering ved angiografi, ellers må innstrømningsarterien behandles på forhånd.
   • Minst 1 patentkarutstrømning fra målkaret som behandles må være tilstede ved angiografi

Ekskluderingskriterier:

1. Kan ikke oppfylle kliniske kriterier for å ha perifer angioplastikk og oppfølgingsbehandling (laboratorieverdier og graviditetstest)
2. Kontraindikert til begge DCB
3. < 18 år på tidspunktet for samtykke og/eller indeksprosedyre
4. Gravid eller ammer
5. In-stent restenose i mållesjonen
6. Tidligere stentet mållesjon/kar.
7. Mållesjon/kar tidligere behandlet med legemiddelbelagt ballong <12 måneder før randomisering/registrering.
8. Perforert kar som bevist ved ekstravasering av kontrastmidler før samtykke eller registrering.
9. Tilstedeværelse av andre hemodynamisk signifikante utstrømningslesjoner i mållemmet som krever intervensjon <=30 dager med samtykke eller randomisering.
10. Tilstedeværelse av aneurisme i målkaret.
11. Stor amputasjon i mållemmet.
12. Personer som har gjennomgått tidligere kirurgi av SFA/PPA i mållemmet for å behandle aterosklerotisk sykdom.
13. Bruk av aterektomi, laser eller andre debulking-enheter i mållem SFA/PPA under indeksprosedyren.
14. Akutt iskemi og/eller akutt trombose av SFA/PPA før samtykke eller randomisering.
15. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for kontrastfarge som etter den lokale etterforskeren ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
16. Kjent overfølsomhet/allergi mot undersøkelsesstentsystemet eller protokollrelaterte terapier.
17. Ved dialyse eller på immunsuppressiv behandling.
18. Samtidig nyresvikt (inkludert serumkreatinin >2,0 mg/dL.)
19. Forekomst av hjerteinfarkt (MI) eller cerebrovaskulær ulykke (CVA) <=6 måneder før samtykke.
20. Blodplateantall <80 000 mm3 eller >600 000 mm3 eller historie med blødende diatese.
21. Ustabil angina pectoris på tidspunktet for samtykke eller randomisering.
22. Septikemi på tidspunktet for samtykke eller randomisering.
23. Moderate til alvorlig forkalkede lesjoner.