Lutonix oder Inpact zur Behandlung der femeropoplitealen Stenose – DCB (HEROES-DCB)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen, bereit und stimmt zu, regelmäßige Nachsorgeuntersuchungen, Tests, die Einhaltung des Medikationsplans und alle anderen Behandlungen einzuhalten, die für die Behandlung von Gefäßerkrankungen als notwendig erachtet werden.
2. Männlich oder nicht schwangere Frau
3. Alter größer als 18 Jahre
4. Patienten mit mäßigem bis schwerem Hinken oder ischämischem Ruheschmerz, wie durch Rutherford-Symptome der Klasse 2–4 definiert
5. >=1 Tibia-Abflussgefäß an der Basislinie

6. Angiographische Kriterien

   • >=70 % Stenose (über visuelle angiographische Schätzung in der oberflächlichen Femoralarterie und/oder Kniekehlenarterien, je nach Bedarf)
   • 4-7 mm Gefäßdurchmesser
   • <=15 cm für die geplante Behandlungssegmentlänge.
   • Geplante Behandlungssegmente sind nicht weiter proximal als 1 cm von der Bifurkation der Arteria femoralis communis und nicht weiter distal als 1 cm über dem Truncus tibioperoneus.
   • Innerhalb des Zielgefäßes behandelte Läsionen sind entweder De-Novo-Läsionen oder nicht zuvor mit einem Stent versehene restenotische Segmente der oberflächlichen Oberschenkelarterie und/oder Kniekehlenarterie, die mehr als 90 Tage nach dem vorherigen Angioplastieverfahren zurückliegen
   • Wenn das Zielgefäß zuvor mit einem Stent versorgt wurde, muss die behandelte Läsion mindestens 3 cm vom zuvor platzierten Stent entfernt sein
   • Die Läsion muss basierend auf den Größenspezifikationen beider Geräte mit jedem medikamentenbeschichteten Ballongerät behandelt werden können
   • Innerhalb der behandelten Läsion muss ein erfolgreiches und unkompliziertes Crossing mit oder ohne Crossing Device möglich sein
   • Die Zuflussarterie muss frei von signifikanter Verschlusskrankheit (< 50 %) sein, was durch visuelle Beurteilung durch Angiographie bestätigt wird, andernfalls muss die Zuflussarterie vorher behandelt werden.
   • Mindestens 1 offener Gefäßausfluss aus dem behandelten Zielgefäß muss angiographisch vorhanden sein

Ausschlusskriterien:

1. Kann die klinischen Kriterien für eine periphere Angioplastie und Folgebehandlung nicht erfüllen (Laborwerte und Schwangerschaftstest)
2. Kontraindiziert für beide DCB
3. < 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung und/oder des Indexverfahrens
4. Schwanger oder stillend
5. In-Stent-Restenose innerhalb der Zielläsion
6. Zuvor gestentete Zielläsion/Gefäß.
7. Zielläsion/Gefäß, das zuvor <12 Monate vor der Randomisierung/Einschreibung mit einem medikamentenbeschichteten Ballon behandelt wurde.
8. Perforiertes Gefäß, nachgewiesen durch Extravasation von Kontrastmitteln vor Zustimmung oder Registrierung.
9. Vorhandensein anderer hämodynamisch signifikanter Ausflussläsionen in der Zielgliedmaße, die eine Intervention erfordern <= 30 Tage nach Zustimmung oder Randomisierung.
10. Vorhandensein eines Aneurysmas im Zielgefäß.
11. Major-Amputation in der Zielgliedmaße.
12. Probanden, die sich einer vorherigen Operation des SFA/PPA in der Zielgliedmaße zur Behandlung einer atherosklerotischen Erkrankung unterzogen haben.
13. Verwendung von Atherektomie, Laser oder anderen Debulking-Geräten in der SFA/PPA der Zielgliedmaße während des Indexverfahrens.
14. Akute Ischämie und/oder akute Thrombose des SFA/PPA vor Zustimmung oder Randomisierung.
15. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Kontrastmittel, die nach Meinung des örtlichen Prüfarztes nicht angemessen prämediziert werden kann.
16. Bekannte Überempfindlichkeit/Allergie gegen das Prüfstentsystem oder protokollbezogene Therapien.
17. Unter Dialyse oder unter einer immunsuppressiven Therapie.
18. Begleitendes Nierenversagen (einschließlich Serumkreatinin >2,0 mg/dl.)
19. Auftreten eines Myokardinfarkts (MI) oder eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA) <= 6 Monate vor der Einwilligung.
20. Thrombozytenzahl < 80.000 mm3 oder > 600.000 mm3 oder Blutungsdiathese in der Anamnese.
21. Instabile Angina pectoris zum Zeitpunkt der Einwilligung oder Randomisierung.
22. Septikämie zum Zeitpunkt der Einwilligung oder Randomisierung.
23. Mäßige bis stark verkalkte Läsionen.