Lutonix of Inpact voor DE BEHANDELING VAN f emeropopliteale stenose - DCB (HEROES-DCB)

Inclusiecriteria:

1. Patiënt is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven, is bereid en stemt ermee in zich te houden aan regelmatige vervolgbezoeken, testen, naleving van het medicatieregime en alle andere behandelingen die noodzakelijk worden geacht voor de behandeling van vasculaire aandoeningen.
2. Man of niet-zwangere vrouw
3. Leeftijd groter >=18 jaar
4. Patiënten met matige tot ernstige claudicatio of ischemische rustpijn zoals gedefinieerd door Rutherford 2-4 klasse symptomen
5. >=1 scheenbeenafvoervat bij baseline

6. Angiografische criteria

   • >=70% stenose (via visuele angiografische schatting in de oppervlakkige femorale arterie en/of popliteale arteriën indien van toepassing)
   • 4-7 mm vaatdiameter
   • <=15cm voor de lengte van het geplande behandelingssegment.
   • Geplande behandelingssegmenten zijn niet verder proximaal dan 1 cm van de vertakking van de arteria femoralis communis en niet verder distaal dan 1 cm boven de tibioperoneale stam.
   • Laesies die in het doelbloedvat worden behandeld, zijn ofwel De Novo-laesies of niet eerder gestentte restenotische segmenten van de oppervlakkige femorale arterie en/of arteria poplitea die meer dan 90 dagen verwijderd zijn van de eerdere angioplastiekprocedure
   • Als het doelbloedvat eerder was gestenteerd, moet de behandelde laesie zich op ten minste 3 cm van de eerder geplaatste stent bevinden
   • De laesie moet kunnen worden behandeld met elk van de met medicijnen beklede ballonapparaten op basis van de maatspecificaties van beide apparaten
   • Succesvolle, ongecompliceerde kruising moet mogelijk zijn binnen de behandelde laesie, met of zonder een kruisingsapparaat
   • Instroomslagader moet vrij zijn van significante occlusieve ziekte (< 50%) zoals bevestigd door visuele schatting door angiografie, anders moet de instroomslagader vooraf worden behandeld.
   • Er moet ten minste 1 uitstroom van een open vat uit het behandelde doelvat aanwezig zijn door middel van angiografie

Uitsluitingscriteria:

1. Kan niet voldoen aan klinische criteria voor perifere angioplastiek en nabehandeling (laboratoriumwaarden en zwangerschapstest)
2. Gecontra-indiceerd voor beide DCB
3. < 18 jaar op het moment van toestemming en/of indexering
4. Zwanger of Borstvoeding
5. Restenose in de stent binnen de doellaesie
6. Eerder gestentte doellaesie/bloedvat.
7. Doellaesie/bloedvat dat eerder is behandeld met een met geneesmiddel beklede ballon <12 maanden voorafgaand aan randomisatie/inschrijving.
8. Geperforeerd vat zoals blijkt uit extravasatie van contrastmiddelen voorafgaand aan toestemming of inschrijving.
9. Aanwezigheid van andere hemodynamisch significante uitstroomlaesies in de doelledemaat die interventie vereisen <= 30 dagen toestemming of randomisatie.
10. Aanwezigheid van een aneurysma in het doelvat.
11. Grote amputatie in de doelledemaat.
12. Proefpersonen die eerder een operatie aan de SFA/PPA in de doelledemaat hebben ondergaan om atherosclerotische ziekte te behandelen.
13. Gebruik van atherectomie, laser of andere debulking-apparaten in de doelledemaat SFA/PPA tijdens de indexprocedure.
14. Acute ischemie en/of acute trombose van de SFA/PPA voorafgaand aan toestemming of randomisatie.
15. Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor contrastkleurstof die, naar de mening van de lokale onderzoeker, niet adequaat kan worden gepremediceerd.
16. Bekende overgevoeligheid/allergie voor het onderzoeksstentsysteem of protocolgerelateerde therapieën.
17. Bij dialyse of op een immunosuppressieve therapie.
18. Gelijktijdig nierfalen (waaronder serumcreatinine >2,0 mg/dl.)
19. Optreden van een myocardinfarct (MI) of cerebrovasculair accident (CVA) <=6 maanden voorafgaand aan toestemming.
20. Aantal bloedplaatjes <80.000 mm3 of >600.000 mm3 of voorgeschiedenis van bloedingsdiathese.
21. Instabiele angina pectoris op het moment van toestemming of randomisatie.
22. Bloedvergiftiging op het moment van toestemming of randomisatie.
23. Matige tot ernstig verkalkte laesies.