Lutonix tai Inpact femeropopliteaalisen stenoosin hoitoon - DCB (HEROES-DCB)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen, haluaa ja suostuu noudattamaan säännöllisiä seurantakäyntejä, testejä, lääkitysohjeiden noudattamista kaikkia muita verisuonisairauden hoidossa tarpeellisina katsottuja hoitoja.
2. Mies tai ei-raskaana oleva nainen
3. Ikä yli 18 vuotta
4. Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea kylmys tai iskeeminen lepokipu Rutherfordin 2-4 luokan oireiden mukaisesti
5. >=1 sääriluun valumissuonen lähtötilanteessa

6. Angiografiset kriteerit

   • >=70 % ahtauma (visuaalisen angiografisen arvion perusteella pinnallisissa reisivaltimoissa ja/tai polvitaipeen valtimoissa tarpeen mukaan)
   • 4-7 mm astian halkaisija
   • <=15 cm suunnitellulle hoitosegmentin pituudelle.
   • Suunnitellut hoitosegmentit eivät saa olla kauempana kuin 1 cm:n etäisyydellä yhteisen reisivaltimon haarautumisesta eivätkä kauempana kuin 1 cm tibioperoneaalisen rungon yläpuolella.
   • Kohdesuoneen käsitellyt leesiot ovat joko De Novo -leesioita tai aiemmin stentoitumattomia pinnallisen reisivaltimon ja/tai polvivaltimon restenoottisia segmenttejä, jotka ovat yli 90 päivää edellisestä angioplastiatoimenpiteestä
   • Jos kohdesuonen on aiemmin stentoitu, käsitellyn vaurion on oltava vähintään 3 cm:n päässä aiemmin sijoitetusta stentistä
   • Leesio on voitava hoitaa jommallakummalla lääkkeellä päällystetyllä ilmapallolaitteella molempien laitteiden kokomääritysten perusteella
   • Onnistunut, mutkaton risteytys on oltava mahdollista hoidetussa vauriossa joko risteyslaitteen kanssa tai ilman
   • Tulovaltimon tulee olla vapaa merkittävästä tukossairaudesta (< 50 %), mikä on vahvistettu visuaalisella angiografialla tehdyllä arvioinnilla, muuten sisäänvirtausvaltimo on hoidettava etukäteen.
   • Angiografialla on oltava vähintään yksi avoin suonen ulosvirtaus hoidetusta kohdesuonesta

Poissulkemiskriteerit:

1. Ei pysty täyttämään kliinisiä kriteerejä perifeerisen angioplastian ja seurantahoidon (laboratorioarvot ja raskaustesti) saamiseksi
2. Vasta-aiheinen kummallekaan DCB:lle
3. < 18-vuotias suostumuksen ja/tai indeksimenettelyn aikana
4. Raskaana oleva tai imettävä
5. In-stent restenoosi kohdeleesion sisällä
6. Aiemmin stentoitu kohdevaurio/verisuonen.
7. Kohdevaurio/verisuonen, joka on aiemmin käsitelty lääkkeellä päällystetyllä ilmapallolla < 12 kuukautta ennen satunnaistamista/rekisteröintiä.
8. Rei'itetty suoni, josta on osoituksena varjoaineen ekstravasaatio ennen suostumusta tai rekisteröintiä.
9. Muiden hemodynaamisesti merkittävien ulosvirtausleesioiden esiintyminen kohderaajassa, jotka vaativat toimenpiteitä <=30 päivän suostumuksella tai satunnaistaminen.
10. Aneurysman esiintyminen kohdesuoneen.
11. Suuri amputaatio kohderaajassa.
12. Potilaat, joille on tehty SFA/PPA-leikkaus kohderaajaan ateroskleroottisen taudin hoitamiseksi.
13. Aterektomian, laserin tai muiden massaa poistavien laitteiden käyttö kohderaajan SFA/PPA:ssa indeksitoimenpiteen aikana.
14. SFA/PPA:n akuutti iskemia ja/tai akuutti tromboosi ennen suostumusta tai satunnaistamista.
15. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe varjoainevärille, jota ei paikallisen tutkijan mielestä voida esilääkittää riittävästi.
16. Tunnettu yliherkkyys/allergia tutkittavalle stenttijärjestelmälle tai protokollaan liittyville hoidoille.
17. Dialyysissä tai immunosuppressiivisessa hoidossa.
18. Samanaikainen munuaisten vajaatoiminta (mukaan lukien seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl.)
19. Sydäninfarktin (MI) tai aivoverenkiertohäiriön (CVA) esiintyminen <=6 kuukautta ennen suostumusta.
20. Verihiutaleiden määrä <80 000 mm3 tai > 600 000 mm3 tai verenvuotodiateesi.
21. Epästabiili angina pectoris suostumuksen tai satunnaistamisen yhteydessä.
22. Septikemia suostumuksen tai satunnaistamisen yhteydessä.
23. Keskivaikeat tai vaikeasti kalkkeutuneet leesiot.