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대퇴 슬와 협착증의 치료를 위한 Lutonix 또는 Inpact - DCB (HEROES-DCB)

2024년 10월 2일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
연구자들은 혈관성형술 치료에 대한 임상 적응증이 있는 심각한 말초 동맥 질환이 있는 환자에서 Lutonix 035 약물 코팅 풍선 PTA 카테터와 IN.PACT Admiral Paclitaxel 코팅 PTA 풍선 카테터를 사용한 피험자 간에 12개월 개통에 차이가 있을 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 혈관성형술 치료에 대한 임상 적응증이 있는 유의미한 말초 동맥 질환을 나타내는 환자에서 12개월 개통성(TLR 또는 표적 병변 우회 없이 12개월 추적 방문에서 PSVR <=2.4로 정의됨)에 차이가 있을 것이라고 가정합니다. Lutonix 035 Drug coated Balloon PTA Catheter와 IN.PACT Admiral Paclitaxel-Coated PTA Balloon Catheter를 사용한 피험자. 조사관은 또한 대상 병변 재관류율, 안전성 프로필, 부작용, 의료 비용 및 의료 이용도를 평가하고 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Downers Grove, Illinois, 미국, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, 미국, 60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Naperville, Illinois, 미국, 60540
        • Edward Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
      • Springfield, Illinois, 미국, 62701
        • Prairie Education and Research Collaborative

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의향과 능력이 있고, 정기적인 후속 방문, 검사, 혈관 질환 치료에 필요한 것으로 간주되는 다른 치료에 대한 약물 요법 준수를 준수할 의향과 동의가 있습니다.
  2. 남성 또는 임신하지 않은 여성
  3. 연령 >=18세 이상
  4. Rutherford 2-4 등급 증상으로 정의된 중등도에서 중증의 파행 또는 허혈성 휴식 통증이 있는 환자
  5. 기준선에서 >=1개의 경골 유출 혈관

  6. 혈관 조영 기준

    • >=70% 협착증(표재성 대퇴 동맥 및/또는 슬와 동맥의 시각적 혈관조영 평가를 통해 적절하게)
    • 4-7mm 혈관 직경
    • <= 계획된 치료 세그먼트 길이의 경우 15cm.
    • 계획된 치료 세그먼트는 온대퇴동맥의 분기점에서 1cm보다 더 근위가 되지 않고 경골 비골 몸통 위 1cm보다 더 원위가 되지 않습니다.
    • 표적 혈관 내에서 치료된 병변은 De Novo 병변이거나 이전 혈관성형술 절차로부터 90일 이상 경과한 표면 대퇴 동맥 및/또는 슬와 동맥의 이전에 스텐트가 삽입되지 않은 재협착 부분입니다.
    • 대상 혈관이 이전에 스텐트가 삽입된 경우 치료된 병변은 이전에 배치된 스텐트에서 최소 3cm 떨어져 있어야 합니다.
    • 병변은 두 장치의 크기 사양에 따라 약물 코팅 풍선 장치로 치료할 수 있어야 합니다.
    • 교차 장치를 사용하거나 사용하지 않고 치료된 병변 내에서 성공적이고 복잡하지 않은 교차가 가능해야 합니다.
    • 유입 동맥은 혈관 조영술에 의한 육안 추정으로 확인된 바와 같이 유의한 폐색성 질환(< 50%)이 없어야 하며, 그렇지 않은 경우 유입 동맥을 미리 치료해야 합니다.
    • 혈관 조영술에 의해 치료 대상 혈관에서 최소 1개의 특허 혈관 유출이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 말초 혈관 성형술 및 후속 치료를 위한 임상 기준을 충족할 수 없음(실험실 값 및 임신 테스트)
  2. 두 DCB에 금기
  3. 동의 및/또는 색인 절차 시 18세 미만
  4. 임신 또는 모유 수유
  5. 표적 병변 내 스텐트 내 재협착
  6. 이전에 스텐트를 삽입한 대상 병변/혈관.
  7. 무작위화/등록 전 12개월 미만 이전에 약물 코팅된 풍선으로 치료한 대상 병변/혈관.
  8. 동의 또는 등록 전에 조영제의 유출로 입증되는 천공 혈관.
  9. 개입 <= 30일의 동의 또는 무작위 배정을 필요로 하는 표적 사지에서 기타 혈역학적으로 유의한 유출 병변의 존재.
  10. 표적 혈관에 동맥류의 존재.
  11. 대상 사지의 주요 절단.
  12. 죽상동맥경화성 질환을 치료하기 위해 표적 사지에서 SFA/PPA의 사전 수술을 받은 피험자.
  13. 인덱스 시술 중 표적 사지 SFA/PPA에서 죽종절제술, 레이저 또는 기타 용적축소 장치 사용.
  14. 동의 또는 무작위 배정 전 SFA/PPA의 급성 허혈 및/또는 급성 혈전증.
  15. 현지 조사관의 의견으로는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항.
  16. 조사용 스텐트 시스템 또는 프로토콜 관련 요법에 대해 알려진 과민성/알레르기.
  17. 투석 또는 면역억제제 요법을 받고 있습니다.
  18. 수반되는 신부전(혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dL 포함)
  19. 심근 경색(MI) 또는 뇌혈관 사고(CVA) 발생 <= 동의 전 6개월.
  20. 혈소판 수 <80,000 mm3 또는 >600,000 mm3 또는 출혈 체질 병력.
  21. 동의 또는 무작위화 시점의 불안정 협심증.
  22. 동의 또는 무작위 배정 시 패혈증.
  23. 중등도에서 중증의 석회화된 병변.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 루토닉스 약물 코팅 풍선
Lutonix 035 약물 코팅 풍선 경피 경피 혈관 성형술 카테터
장치: 루토닉스
약물 코팅 풍선
활성 비교기: IN.PACT 약물 코팅 풍선
IN.PACT Admiral 파클리탁셀 코팅 경피 경혈관 혈관성형술 풍선 카테터
장치: 인팩트
약물 코팅 풍선

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일차 개방성(최고 수축기 속도 비율<=2.4)
기간: 12 개월
표적 병변 재관류 또는 표적 병변 우회가 없는 최고 수축기 속도 비율 <=2.4(이중 초음파 스캐닝 기준)
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 병변 혈관재형성 비율
기간: 12 개월

약물 코팅 풍선 그룹 내 및 그룹 간을 조사, 설명 및 비교/대조합니다.

  1. 표적 병변 재관류율
  2. 안전사고율
  3. 의료 이용 비용
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Jaafer Golzar, MD, Advocate Health Care

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 2일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C5000163

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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