Lutonix ou Inpact pour le traitement de la sténose féméropoplitée - DCB (HEROES-DCB)

Critère d'intégration:

1. Le patient est disposé et capable de fournir un consentement éclairé, disposé et accepte de se conformer aux visites de suivi régulières, aux tests, à la conformité du régime médicamenteux à tout autre traitement jugé nécessaire pour le traitement des maladies vasculaires.
2. Homme ou femme non enceinte
3. Âge supérieur >= 18 ans
4. Patients souffrant de claudication modérée à sévère ou de douleurs ischémiques au repos telles que définies par les symptômes de classe Rutherford 2-4
5. >=1 vaisseau de ruissellement tibial au départ

6. Critères angiographiques

   • >= 70 % de sténose (via une estimation angiographique visuelle dans l'artère fémorale superficielle et/ou les artères poplitées, selon le cas)
   • Diamètre du vaisseau de 4 à 7 mm
   • <= 15 cm pour la longueur du segment de traitement prévu.
   • Les segments de traitement planifiés ne doivent pas être à plus de 1 cm en proximal de la bifurcation de l'artère fémorale commune et à moins de 1 cm au-dessus du tronc tibiopéronier.
   • Les lésions traitées dans le vaisseau cible sont soit des lésions de novo, soit des segments resténotiques non préalablement stentés de l'artère fémorale superficielle et/ou de l'artère poplitée qui datent de plus de 90 jours de la procédure d'angioplastie précédente
   • Si le vaisseau cible a déjà été stenté, la lésion traitée doit être à au moins 3 cm du stent précédemment placé
   • La lésion doit pouvoir être traitée avec l'un ou l'autre des dispositifs à ballonnet enrobés de médicament en fonction des spécifications de taille des deux dispositifs
   • Un croisement réussi et sans complication doit être possible au sein de la lésion traitée, avec ou sans dispositif de croisement
   • L'artère d'afflux doit être exempte de maladie occlusive significative (< 50 %) confirmée par une estimation visuelle par angiographie, sinon l'artère d'afflux doit être traitée au préalable.
   • Au moins 1 écoulement de vaisseau perméable du vaisseau cible traité doit être présent par angiographie

Critère d'exclusion:

1. Incapable de répondre aux critères cliniques pour subir une angioplastie périphérique et un traitement de suivi (valeurs de laboratoire et test de grossesse)
2. Contre-indiqué à DCB
3. < 18 ans au moment du consentement et/ou de la procédure d'indexation
4. Enceinte ou Allaitement
5. Resténose intra-stent dans la lésion cible
6. Lésion/vaisseau cible préalablement stenté.
7. Lésion/vaisseau cible précédemment traité avec un ballonnet enrobé de médicament <12 mois avant la randomisation/le recrutement.
8. Vaisseau perforé comme en témoigne l'extravasation de produit de contraste avant le consentement ou l'inscription.
9. Présence d'autres lésions d'écoulement hémodynamiquement significatives dans le membre cible nécessitant une intervention <= 30 jours de consentement ou de randomisation.
10. Présence d'anévrisme dans le vaisseau cible.
11. Amputation majeure du membre cible.
12. Sujets ayant subi une intervention chirurgicale antérieure de l'AFS/APP dans le membre cible pour traiter une maladie athéroscléreuse.
13. Utilisation d'athérectomie, de laser ou d'autres dispositifs de réduction de volume dans le membre cible SFA/PPA pendant la procédure d'index.
14. Ischémie aiguë et/ou thrombose aiguë de l'AFS/APP avant le consentement ou la randomisation.
15. Hypersensibilité connue ou contre-indication au produit de contraste qui, de l'avis de l'investigateur local, ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate.
16. Hypersensibilité/allergie connue au système de stent expérimental ou aux thérapies liées au protocole.
17. Sous dialyse ou sous traitement immunosuppresseur.
18. Insuffisance rénale concomitante (y compris créatinine sérique> 2,0 mg / dL.)
19. Présence d'un infarctus du myocarde (IM) ou d'un accident vasculaire cérébral (AVC) <= 6 mois avant le consentement.
20. Numération plaquettaire < 80 000 mm3 ou > 600 000 mm3 ou antécédent de diathèse hémorragique.
21. Angine de poitrine instable au moment du consentement ou de la randomisation.
22. Septicémie au moment du consentement ou de la randomisation.
23. Lésions calcifiées modérées à sévères.